Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge en metode til at måle fødevareokklusion af proteseklæbemidler hos protesebærere

27. marts 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, åben-label, klinisk undersøgelse til evaluering af en metode til vurdering af fødevareokklusionseffektivitet af et proteseklæbemiddel hos sunde, edentulose emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en metode til at bestemme evnen af ​​et proteseklæbemiddel til at begrænse madindtrængning under proteser under spisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, kontrolleret, open-label, randomiseret, tre-behandlings-, tre-periode, cross-over-design hos deltagere med fuld øvre og fuld nedre tandproteser. Hver behandlingsperiode vil bestå af en testdag med mindst to dage mellem tilstødende behandlingsbesøg. Denne undersøgelse vil bestå af fire besøg: Besøg 1 - Screeningsbesøg; Besøg 2 - Behandling 1 Besøg; Besøg 3 - Behandling 2 Besøg og Besøg 4 - Behandling 3 Besøg. (Deltagere vil bruge testprodukt (proteselim) påført proteserne enten i et mønster, der stemmer overens med standardpåføring, eller påført proteserne i et mønster af kontinuerlige strimler. Deltagerne vil heller ikke bruge klæbemiddel som kontrol. Deltagerne vil cross-over mellem behandlinger, så alle deltagere vil deltage i alle 3 behandlingsarme. En time efter at deltageren har båret deres protese, vil de tygge en portion jordnødder på en kontrolleret måde. De jordnødder, der migrerer under protesen under denne tyggeprocedure, vil blive opsamlet, vasket, tørret og vejet. Deltageren vil også besvare et kort spørgeskema om proceduren og registrere antallet af gange, deres tandprotese løsnes under tyggeproceduren. Undersøgelseshypotesen er, at denne metodologi vil muliggøre sammenligninger mellem proteseklæbemidler og ingen klæbemiddel for at demonstrere effektiviteten af ​​proteseklæbemidler til at begrænse madindtrængning under proteser under spisning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  • Mand eller kvinde, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 85 år inklusive.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Sund, defineret som et generelt godt fysisk helbred, som vurderet af investigator.
  • Selvrapporterer erfaring med at få mad fanget under deres tandprotese.
  • Er en sædvanlig bærer af begge deres proteser defineret som deltagere, der bærer begge deres proteser i størstedelen af ​​deres tid, mens de er vågne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 dag efter den sidste dosis af tildelt behandling.
  • Kvindelige deltagere, som ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde følgende krav: a) Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden patologisk eller fysiologisk årsag; status kan bekræftes ved at have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand, b) har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og har medicinsk bekræftet ovariesvigt.
  • Har proteser, der opfylder alle følgende: a) En kvalificeret konventionel akryl helprotese i både den øvre og nedre bue, b) Tandproteser passer godt (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) uden individuelle stabilitets- eller retentionsscore <1, c) Tandproteser er vellavede (ifølge den veludførte vurdering), og d) Har en jordnøddepartikelmigreringsvurdering >0 for hver protese.

Ekskluderingskriterier:

  • En medarbejder på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller deres familiemedlem, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin, kosmetik eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse.
  • Gravide kvindelige deltagere.
  • Ammende kvindelige deltagere.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
  • Historie med synkebesvær eller kvælning.
  • Tager i øjeblikket eller har taget et bisfosfonatlægemiddel (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) til behandling af osteoporose.
  • Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f. temporomandibulære led [TMJ] problemer), som efter investigators mening kunne påvirke deltagernes deltagelse i undersøgelsen.
  • Kendt allergi over for jordnødder eller andre nødder.
  • Enhver tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi.
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
  • OST-undersøgelsesfund såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, rødme eller hævelse, som efter investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Brug af enhver form for medicin, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • En alvorlig kronisk sygdom, der kræver periodiske hospitalsbesøg.
  • Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse.
  • Enhver deltager, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test tandproteselim (konventionel påføring)
Testproteselim vil blive påført deltagernes proteser via konventionelt påføringsmønster.
Enhed: Denture Adhesive Cream (konventionel påføring)
Den klæbende creme vil blive ekstruderet fra en fordoseret sprøjte. 1,6 g klæbemiddel pr. behandling påføres hver deltagers proteser. Denne dosis opdeles som 1,00±0,05 g til maxillary og 0,60±0,05g til underkæbeproteser.
Eksperimentel: Test tandproteselim (påføring af kontinuerlig strimmel)
Testproteselim vil blive påført på deltagernes proteser via kontinuerlige strimler påføringsmønster.
Enhed: Denture Adhesive (kontinuerlig strimmelpåføring)
Den klæbende creme vil blive ekstruderet fra en fordoseret sprøjte. 1,6 g klæbemiddel pr. behandling påføres hver deltagers proteser. Denne dosis opdeles som 1,00±0,05 g for maxillaris og 0,60±0,05 g for underkæbeproteserne.
Andet: Negativ kontrol
Deltagerne vil ikke påføre noget proteselim i denne behandlingsarm.
Andet: Ingen klæbemiddel
Der er ikke påført klæbemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masse af jordnødder under kombinerede kæbe- og underkæbeproteser (proteselim påført efter konventionelt mønster)
Tidsramme: Op til 9 uger
Deltagerne modtog 1,6 gram (g) testklæbemiddel på deres proteser i et konventionelt mønster. Efter 60 minutter (min) blev deltagerne forsynet med 30-32 g ikke-saltede jordnødder, opdelt i mindre portioner på cirka otte jordnøddehalvdele. Hver portion tygges i cirka 20 sekunder (s). Efter indtagelse af alle jordnødder havde deltagerne skyllet munden med vand i cirka 5 s. Tandproteser blev fjernet, og eventuelle jordnødder, der var tilbage i munden, blev opsamlet ved hjælp af en gaze. Både tandprotese og gaze blev anbragt i et bægerglas med varmt deioniseret vand og sonikeret i 30 minutter (min), hvorefter vandet blev siet gennem en standard testsigte. De opsamlede partikler blev vasket og lufttørret og overført til forvejede aluminiumsvægtskåle under anvendelse af en spatel og derefter tørret i en ovn ved 40 grader Celsius i 5 timer. Panderne blev fjernet, afkølet til stuetemperatur og derefter vejet for at bestemme massen af ​​partiklerne opsamlet fra hver tandprotese.
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger