En studie for å undersøke en metode for å måle matokklusjon av proteselim hos protesebrukere

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Mann eller kvinne som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 85 år inklusive.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Sunn, definert som generelt god fysisk helse, som vurderes av etterforskeren.
• Selvrapporterer opplevelse av å få mat fanget under protesen.
• Er en vanlig bruker av begge protesene deres, definert som deltakere som bruker begge protesene mesteparten av tiden mens de er våkne.
• Kvinner i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 dag etter siste dose av tildelt behandling.
• Kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder, må oppfylle følgende krav: a) Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; status kan bekreftes ved å ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand, b) har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, og har medisinsk bekreftet ovariesvikt.
• Ha proteseproteser som oppfyller alt av følgende: a) En kvalifiserende konvensjonell helprotese i akryl i både øvre og nedre bue, b) Proteser passer godt (Kapur (Olshan Modification) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) uten individuelle stabilitets- eller retensjonsskårer <1, ​​c) Proteser er godt laget (i henhold til den velgjorte vurderingen), og d) Har en peanøttpartikkelmigrasjonsvurdering >0 for hver protese.

Ekskluderingskriterier:

• En ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller deres familiemedlem, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner, kosmetikk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere.
• Gravide kvinnelige deltakere.
• Ammende kvinnelige deltakere.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Historie med svelgevansker eller kvelning.
• Tar for tiden eller har tatt et bisfosfonatmedisin (dvs. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) for behandling av osteoporose.
• Enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f.eks. kjeveleddsproblemer [TMJ] som etter utforskerens mening kan påvirke deltakernes deltakelse i studien.
• Kjent allergi mot peanøtter eller andre nøtter.
• Enhver tilstand eller medisin som, etter etterforskerens mening, for øyeblikket forårsaker xerostomi.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• OST-undersøkelsesfunn som stomatitt, åpne sår, lesjoner, rødhet eller hevelse som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre gjennomføringen av studien.
• Bruk av medikamenter som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studien.
• En alvorlig kronisk sykdom som krever periodiske sykehusbesøk.
• Har tidligere vært påmeldt denne studien.
• Enhver deltaker som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien.