Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos haploidentických přirozených zabíječských buněk a IL-2

18. listopadu 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Adoptivní přenos haploidentických přirozených zabíječských buněk a IL-2 ve viru lidské imunodeficience (HIV)

Toto je pilotní studie infuze haploidentických NK buněk s IL-2 u 5 HIV+ jedinců, kteří jsou na stabilní ART s plnou HIV supresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální subjekty budou prověřovány, aby se určila způsobilost. Ihned po souhlasu a screeningu bude identifikován HLA-haploidentický dárce a dokončí screening způsobilosti a souhlas. V den -7 subjekt podstoupí biopsii tříselné lymfatické uzliny a kolonoskopii za účelem získání biopsie ilea a rekta. Budou odebrány vzorky krve pro měření chimérismů, plazmatické HIV RNA a zánětlivých cytokinů. PBMC budou získány pro třídění do podskupin CD4 a měření frekvencí HIV RNA a DNA. V den -1 se dárce podrobí aferéze a získají se dárcovské buňky a inkubují se přes noc s IL-2. V den 0 začnou subjekty podávat aspirin a dostanou infuzi s IL-2 aktivovanými NK buňkami. Subjekty obdrží 6 milionů jednotek IL-2 těsně po infuzi a budou sledovány na jednotce fáze 1 po dobu 24 hodin. Plazma bude odebrána za 2 hodiny, 4 hodiny a následující ráno a uložena pro měření zánětlivých markerů. Subjekt se vrátí na ambulanci 2., 4., 6., 8. a 10. den po infuzi za účelem podání 6 milionů jednotek IL-2 a získání plazmy a PBMC pro měření zánětlivých markerů a změn ve virovém rezervoáru . V den 14 subjekt přestane užívat ASA a bude mu odebrána krev pro měření frekvencí HIV RNA a DNA. 21. den bude provedena biopsie lymfatických uzlin a kolonoskopie k získání ileálních a rektálních tkání. Pacient pak bude sledován až do 100. dne po infuzi NK buněk. Subjekty se budou vracet každé 2 týdny za účelem posouzení toxicity, odběrů krve a testování hladiny virů. Účast ve studii bude ukončena po 100. dni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ¥ Věk-18-65

    • Stabilní ART po dobu nejméně 12 měsíců.
    • Screening plasmatických hladin HIV RNA pod úrovní kvantifikace (<40 až <50 kopií RNA/ml v závislosti na testu) po dobu ≥ 6 měsíců (celkem 3 měření nad úrovní detekce, ale < 500 kopií/ml bude povoleno, pokud každé zjistitelná míra je oddělena minimálně 1 rokem)
    • Screening počtu CD4 ≥500 buněk/ul
    • Laboratorní testy (CBCD, CMP, Mg, Phosphorus, PT/PTT, TSH/T4,) provedené do 14 dnů od zařazení do studie. Všechny laboratorní výsledky (pokud není uvedeno jinak) musí být stupně 1 nebo normální na základě stupnice klasifikace nežádoucích příhod DAIDS (tabulka rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí v2.0)
    • Adekvátní funkce ledvin definovaná odhadovanou GFR (CrCl) > 60 ml/min nebo ml/min/1,73 m2 (≤ stupeň 2 na DAIDS) a kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Přiměřená plicní funkce bez jakýchkoli klinických známek nebo symptomů těžké plicní dysfunkce. Testování PFT musí vykazovat FEV1 a DLCOcorr > 50 % předpokládané hodnoty, pokud mají subjekty symptomatické nebo dříve známé poškození.
    • Transtorakální echokardiogram s tlaky PA v rozmezí 18-26 mmHg
    • Schopnost vynechat prednison a další imunosupresivní léky po dobu nejméně 14 dnů před infuzí buněk
    • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení.
    • Dobrovolný písemný souhlas poskytnutý subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který vylučuje biopsii lymfatických uzlin nebo kolonoskopii s biopsií

    • Aktivní infekce jiná než HIV v současnosti vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
    • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
    • Aktivní významná, tkáňově invazivní mykotická infekce vyžadující systémovou antimykotickou léčbu (dermatologické stavy vyžadující pouze lokální léčbu jsou povoleny).
    • Chronická aktivní hepatitida B nebo C (definovaná jako pozitivní na protilátky a DNA+ nebo HepBsAG+).
    • Kojení
    • Zamýšlená úprava antiretrovirové terapie v následujících 24 týdnech
    • Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV, nekontrolovatelné supraventrikulární arytmie, jakákoliv anamnéza ventrikulární arytmie nebo jiné klinické příznaky těžké srdeční dysfunkce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
    • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. demonstrace intervalu QTc delšího než 500 milisekund)
    • Pokračující chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie (léčba mírného astmatu nevyžadující léčbu je vhodná v anamnéze a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Topické steroidy jsou povoleny.)
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    • Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, vaskulitida)
    • Užívání jakýchkoli antikoagulancií během předchozích 4 týdnů.
    • Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NK buňky a IL-2
Biologický: NK buňky a IL-2
Natural Killer Cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání haploidentických NK buněk u jedinců infikovaných HIV - nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 100 dní
Subjekty obdrží haploidentické NK a budou shromážděny všechny nežádoucí příhody
Výchozí stav, 100 dní
Snášenlivost podávání haploidentických NK buněk u jedinců infikovaných HIV- Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 100 dní
Budou shromážděny vedlejší účinky od všech subjektů
Výchozí stav, 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1508M77601-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení