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Trasferimento adottivo di cellule natural killer aploidentiche e IL-2

18 novembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Trasferimento adottivo di cellule natural killer aploidentiche e IL-2 nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Questo è uno studio pilota sull'infusione di cellule NK aploidentiche con IL-2 in 5 individui HIV+ che sono in ART stabile con completa soppressione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno selezionati per determinare l'ammissibilità. Immediatamente dopo il consenso e lo screening, verrà identificato un donatore HLA-aploidentico che completerà lo screening di idoneità e il consenso. Al giorno -7 il soggetto verrà sottoposto a biopsia linfonodale inguinale e colonscopia per ottenere biopsie ileali e rettali. Saranno prelevati campioni di sangue per misurare i chimerismi, l'HIV RNA plasmatico e le citochine infiammatorie. I PBMC saranno ottenuti per ordinare in sottoinsiemi di CD4 e misurare le frequenze di HIV RNA e DNA. Il giorno -1, il donatore sarà sottoposto ad aferesi e le cellule del donatore saranno ottenute e incubate durante la notte con IL-2. Il giorno 0 i soggetti inizieranno l'aspirina e saranno infusi con cellule NK attivate da IL-2. I soggetti riceveranno 6 milioni di unità di IL-2 subito dopo l'infusione e saranno monitorati sull'Unità di Fase 1 per 24 ore. Il plasma sarà prelevato alle 2, 4 e la mattina seguente e conservato per misure di marcatori infiammatori. Il soggetto tornerà in ambulatorio nei giorni 2, 4, 6, 8 e 10 dopo l'infusione per la somministrazione di 6 milioni di unità di IL-2 e per ottenere plasma e PBMC per misure di marcatori infiammatori e modifiche al serbatoio del virus . Il giorno 14 il soggetto interromperà l'assunzione di ASA e verrà prelevato sangue per misurare le frequenze di HIV RNA e DNA. Il giorno 21 avrà una biopsia linfonodale e una colonscopia per ottenere tessuti ileali e rettali. Il paziente verrà quindi seguito fino al giorno 100 dopo l'infusione di cellule NK. I soggetti torneranno ogni 2 settimane per una valutazione della tossicità, prelievi di sangue e test del livello virale. La partecipazione allo studio terminerà dopo il giorno 100.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ¥ Età-18-65

    • ART stabile per almeno 12 mesi.
    • Screening dei livelli plasmatici di HIV RNA al di sotto del livello di quantificazione (da <40 a <50 copie RNA/mL a seconda del test) per ≥ 6 mesi (un totale di 3 misurazioni al di sopra del livello di rilevamento ma < 500 copie/ml saranno consentite se ciascuna misura rilevabile è separato da almeno 1 anno)
    • Screening conta CD4 ≥500 cellule/µl
    • Test di laboratorio (CBCD, CMP, Mg, Fosforo, PT/PTT, TSH/T4) eseguiti entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio. Tutti i risultati di laboratorio (se non diversamente specificato) devono essere di Grado 1 o normali sulla base della scala di classificazione degli eventi avversi DAIDS (Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)
    • Adeguata funzionalità renale definita dalla GFR stimata (CrCl) > 60 ml/min o ml/min/1,73 m2 (≤ grado 2 per DAIDS) e creatinina ≤ 1,5 x ULN
    • Adeguata funzionalità polmonare senza alcun segno o sintomo clinico di grave disfunzione polmonare. Il test PFT deve mostrare FEV1 e DLCOcorr > 50% del previsto se i soggetti hanno una compromissione sintomatica o nota in precedenza.
    • Ecocardiogramma transtoracico con pressioni PA nell'intervallo di 18-26 mmHg
    • Capacità di sospendere prednisone e altri farmaci immunosoppressori per almeno 14 giorni prima dell'infusione di cellule
    • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 4 mesi dopo il completamento della terapia
    • Consenso scritto volontario fornito dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che precluda la biopsia linfonodale o la colonscopia con biopsia

    • Infezione attiva diversa dall'HIV che attualmente richiede una terapia antimicrobica sistemica
    • Storia di trombosi venosa profonda
    • Infezione fungina attiva significativa e invasiva dei tessuti che richiede una terapia antimicotica sistemica (sono consentite condizioni dermatologiche che richiedono solo terapia topica).
    • Epatite cronica attiva B o C (definita come anticorpo positivo e DNA+ o HepBsAG+).
    • Allattamento al seno
    • Modifica prevista della terapia antiretrovirale nelle prossime 24 settimane
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), aritmie sopraventricolari incontrollabili, qualsiasi storia di aritmia ventricolare o altri segni clinici di grave disfunzione cardiaca
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening
    • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione di un intervallo QTc maggiore di 500 millisecondi)
    • Uso cronico in corso di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva (è ammissibile una storia di asma lieve che non richieda terapia ed è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria. Gli steroidi topici sono consentiti.)
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
    • Precedente diagnosi di una malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, vasculite)
    • Uso di eventuali anticoagulanti nelle 4 settimane precedenti.
    • Altra malattia che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule NK e IL-2
Biologico: Cellule NK e IL-2
Cellule killer naturali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di cellule NK aploidentiche in individui con infezione da HIV - Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 100 giorni
I soggetti riceveranno NK aploidentici e verranno raccolti tutti gli eventi avversi
Basale, 100 giorni
Tollerabilità della somministrazione di cellule NK aploidentiche in individui con infezione da HIV - Effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, 100 giorni
Verranno raccolti gli effetti collaterali di tutti i soggetti
Basale, 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1508M77601-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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