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Transferência Adotiva de Células Assassinas Naturais Haploidênticas e IL-2

18 de novembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Transferência Adotiva de Células Assassinas Naturais Haploidênticas e IL-2 no Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Este é um estudo piloto da infusão de células NK haploidênticas com IL-2 em 5 indivíduos HIV+ que estão em TARV estável com supressão total do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Potenciais assuntos serão selecionados para determinar a elegibilidade. Imediatamente após o consentimento e a triagem, um doador HLA-haploidêntico será identificado e concluirá a triagem de elegibilidade e o consentimento. No Dia -7, o indivíduo será submetido a uma biópsia de linfonodo inguinal e colonoscopia para obter biópsias ileal e retal. Amostras de sangue serão obtidas para medir quimerismos, HIV RNA plasmático e citocinas inflamatórias. PBMCs serão obtidos para classificar em subconjuntos de CD4 e medir frequências de HIV RNA e DNA. No dia -1, o doador será submetido a aférese e as células doadoras serão obtidas e incubadas durante a noite com IL-2. No Dia 0, os indivíduos iniciarão a aspirina e serão infundidos com células NK ativadas por IL-2. Os indivíduos receberão 6 milhões de unidades de IL-2 logo após a infusão e serão monitorados na Unidade Fase 1 por 24 horas. O plasma será obtido às 2 horas, 4 horas e na manhã seguinte e armazenado para medidas de marcadores inflamatórios. O sujeito retornará ao ambulatório nos dias 2, 4, 6, 8 e 10 após a infusão para administração de 6 milhões de unidades de IL-2 e obtenção de plasma e PBMC para medidas de marcadores inflamatórios e alterações no reservatório do vírus . No dia 14, o indivíduo parará de tomar ASA e o sangue será obtido para medir as frequências de RNA e DNA do HIV. No dia 21 terá uma biópsia de linfonodo e colonoscopia para obter tecidos ileais e retais. O paciente será então acompanhado até o dia 100 após a infusão de células NK. Os indivíduos retornarão a cada 2 semanas para uma avaliação de toxicidade, coleta de sangue e teste de nível viral. A participação no estudo terminará após o dia 100.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ¥ Idade-18-65

    • TARV estável por pelo menos 12 meses.
    • Rastreio dos níveis plasmáticos de ARN VIH abaixo do nível de quantificação (<40 a <50 cópias ARN/mL dependendo do ensaio) durante ≥ 6 meses (um total de 3 medições acima do nível de detecção mas < 500 cópias/ml será permitido se cada medida detectável é separada por pelo menos 1 ano)
    • Triagem de contagem de CD4 ≥500 células/µl
    • Testes laboratoriais (CBCD, CMP, Mg, Fósforo, PT/PTT, TSH/T4) realizados dentro de 14 dias após a inscrição no estudo. Todos os resultados laboratoriais (a menos que especificado de outra forma) devem ser de Grau 1 ou normal com base na Escala de Classificação de Eventos Adversos DAIDS (Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos v2.0)
    • Função renal adequada definida por TFG (CrCl) estimada > 60 ml/min ou ml/min/1,73 m2 (≤ grau 2 por DAIDS) e creatinina ≤ 1,5 x LSN
    • Função pulmonar adequada sem quaisquer sinais ou sintomas clínicos de disfunção pulmonar grave. O teste de PFT deve mostrar FEV1 e DLCOcorr > 50% do previsto se os indivíduos tiverem comprometimento sintomático ou prévio conhecido.
    • Ecocardiograma transtorácico com pressões PA na faixa de 18-26 mmHg
    • Capacidade de ficar sem prednisona e outras drogas imunossupressoras por pelo menos 14 dias antes da infusão de células
    • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 4 meses após o término da terapia
    • Consentimento voluntário por escrito fornecido pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que impeça a biópsia de linfonodo ou colonoscopia com biópsia

    • Infecção ativa diferente do HIV que atualmente requer terapia antimicrobiana sistêmica
    • Histórico de trombose venosa profunda
    • Infecção fúngica invasiva tecidual ativa significativa que requer terapia antifúngica sistêmica (condições dermatológicas que requerem apenas terapia tópica são permitidas).
    • Hepatite crônica ativa B ou C (definida como anticorpo positivo e DNA+ ou HepBsAG+).
    • Amamentação
    • Modificação pretendida da terapia antirretroviral nas próximas 24 semanas
    • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association), arritmias supraventriculares incontroláveis, qualquer história de arritmia ventricular ou outros sinais clínicos de disfunção cardíaca grave
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
    • Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (p. demonstração de um intervalo QTc superior a 500 milissegundos)
    • Uso crônico contínuo de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora (uma história de asma leve que não requer terapia é elegível e corticosteroides inalatórios são permitidos. Esteróides tópicos são permitidos.)
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
    • Diagnóstico prévio de uma doença autoimune (p. artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, vasculite)
    • Uso de qualquer anticoagulante nas 4 semanas anteriores.
    • Outra doença que, na opinião do investigador, excluiria o paciente de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células NK e IL-2
Biológico: Células NK e IL-2
Células Natural Killer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da administração de células NK haploidênticas em indivíduos infectados pelo HIV - Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 100 dias
Os indivíduos receberão NK haploidêntico e todos os eventos adversos serão coletados
Linha de base, 100 dias
Tolerabilidade da administração de células NK haploidênticas em indivíduos infectados pelo HIV - Efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, 100 dias
Os efeitos colaterais de todos os indivíduos serão coletados
Linha de base, 100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1508M77601-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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