Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer adopcyjny haploidentycznych komórek NK i IL-2

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Adopcyjny transfer haploidentycznych komórek NK i IL-2 w ludzkim wirusie niedoboru odporności (HIV)

Jest to badanie pilotażowe wlewu haploidentycznych komórek NK z IL-2 u 5 osób z HIV+, które są na stabilnej ART z pełną supresją HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalne tematy zostaną sprawdzone w celu określenia uprawnień. Natychmiast po uzyskaniu zgody i badaniu przesiewowym zostanie zidentyfikowany dawca haploidentyczny HLA, który wypełni ekran kwalifikacyjny i wyrazi zgodę. W dniu -7 osobnik zostanie poddany biopsji węzłów chłonnych pachwiny i kolonoskopii w celu uzyskania biopsji jelita krętego i odbytnicy. Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia chimeryzmów, RNA HIV w osoczu i cytokin zapalnych. Uzyskane zostaną PBMC w celu posortowania na podzbiory CD4 i zmierzenia częstości występowania RNA i DNA wirusa HIV. Dnia -1 dawca zostanie poddany aferezie, a komórki dawcy zostaną pobrane i inkubowane przez noc z IL-2. W Dniu 0 pacjenci rozpoczną przyjmowanie aspiryny i otrzymują infuzję komórek NK aktywowanych przez IL-2. Pacjenci otrzymają 6 milionów jednostek IL-2 zaraz po infuzji i będą monitorowani na oddziale fazy 1 przez 24 godziny. Osocze zostanie uzyskane po 2 godzinach, 4 godzinach i następnego ranka i będzie przechowywane do pomiarów markerów stanu zapalnego. Pacjent powróci do poradni w dniach 2, 4, 6, 8 i 10 po infuzji w celu podania 6 milionów jednostek IL-2 oraz uzyskania osocza i PBMC do pomiaru markerów stanu zapalnego i zmian w rezerwuarze wirusa . W dniu 14 pacjent przestanie przyjmować ASA i zostanie pobrana krew w celu zmierzenia częstotliwości RNA i DNA wirusa HIV. W dniu 21 odbędzie się biopsja węzłów chłonnych i kolonoskopia w celu uzyskania tkanek jelita krętego i odbytnicy. Następnie pacjent będzie obserwowany do 100 dnia po infuzji komórek NK. Pacjenci będą wracać co 2 tygodnie na ocenę toksyczności, pobieranie krwi i badanie poziomu wirusów. Udział w badaniu zakończy się po 100 dniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ¥ Wiek-18-65 lat

    • Stabilna ART przez co najmniej 12 miesięcy.
    • Badanie przesiewowe poziomów RNA HIV w osoczu poniżej poziomu oznaczalności (<40 do <50 kopii RNA/ml w zależności od testu) przez ≥ 6 miesięcy (łącznie 3 pomiary powyżej poziomu wykrywalności, ale < 500 kopii/ml będą dozwolone, jeśli każdy wykrywalny środek dzieli co najmniej 1 rok)
    • Badanie przesiewowe liczby CD4 ≥500 komórek/µl
    • Badania laboratoryjne (CBCD, CMP, Mg, Fosfor, PT/PTT, TSH/T4) wykonane w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych (o ile nie określono inaczej) muszą być stopnia 1. lub prawidłowe w oparciu o skalę stopniowania zdarzeń niepożądanych DAIDS (tabela Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)
    • Odpowiednia czynność nerek określona przez szacowany GFR (CrCl) > 60 ml/min lub ml/min/1,73 m2 (≤ stopień 2 na DAIDS) i kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Odpowiednia czynność płuc bez żadnych klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej dysfunkcji płuc. Test PFT musi wykazać, że FEV1 i DLCOcorr > 50% wartości przewidywanej, jeśli pacjenci mają objawowe lub wcześniej znane upośledzenie.
    • Echokardiogram przezklatkowy z ciśnieniami PA w zakresie 18-26 mmHg
    • Możliwość odstawienia prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 14 dni przed wlewem komórek
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia
    • Dobrowolna pisemna zgoda udzielona przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który wyklucza biopsję węzłów chłonnych lub kolonoskopię z biopsją

    • Aktywna infekcja inna niż HIV wymagająca obecnie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
    • Historia zakrzepicy żył głębokich
    • Aktywne, znaczące, inwazyjne zakażenie grzybicze tkanek wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego (dopuszczalne są stany dermatologiczne wymagające jedynie leczenia miejscowego).
    • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (zdefiniowane jako obecność przeciwciał i DNA+ lub HepBsAG+).
    • Karmienie piersią
    • Zamierzona modyfikacja terapii przeciwretrowirusowej w ciągu najbliższych 24 tygodni
    • NYHA (New York Heart Association) Niewydolność serca klasy III lub IV, niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu, jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie lub inne kliniczne objawy ciężkiej dysfunkcji serca
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wykazanie odstępu QTc dłuższego niż 500 milisekund)
    • Ciągłe przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne (wywiad z łagodną astmą niewymagającą leczenia kwalifikuje się, a kortykosteroidy wziewne są dozwolone. Dozwolone są miejscowe sterydy).
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    • Wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń)
    • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    • Inna choroba, która zdaniem badacza wykluczałaby pacjenta z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki NK i IL-2
Biologiczny: Komórki NK i IL-2
Naturalne komórki zabójców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania haploidentycznych komórek NK u osób zakażonych wirusem HIV – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 100 dni
Osobnicy otrzymają haploidentyczne NK i zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane
Wartość bazowa, 100 dni
Tolerancja podawania haploidentycznych komórek NK osobom zakażonym wirusem HIV – skutki uboczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 100 dni
Zostaną zebrane skutki uboczne wszystkich pacjentów
Wartość bazowa, 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1508M77601-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami