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Adoptiver Transfer von haploidentischen natürlichen Killerzellen und IL-2

18. November 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Adoptiver Transfer von haploidentischen natürlichen Killerzellen und IL-2 beim Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Dies ist eine Pilotstudie zur Infusion von haploidentischen NK-Zellen mit IL-2 bei 5 HIV-positiven Personen, die sich einer stabilen ART mit vollständiger HIV-Suppression unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden auf Eignung geprüft. Unmittelbar nach der Zustimmung und dem Screening wird ein HLA-haploidentischer Spender identifiziert und schließt die Eignungsprüfung und Zustimmung ab. An Tag -7 wird das Subjekt einer inguinalen Lymphknotenbiopsie und Koloskopie unterzogen, um ileale und rektale Biopsien zu erhalten. Es werden Blutproben entnommen, um Chimärismen, Plasma-HIV-RNA und entzündliche Zytokine zu messen. PBMCs werden erhalten, um sie in CD4-Untergruppen zu sortieren und die Häufigkeit von HIV-RNA und -DNA zu messen. Am Tag -1 wird der Spender einer Apherese unterzogen und Spenderzellen werden erhalten und über Nacht mit IL-2 inkubiert. Am Tag 0 beginnen die Probanden mit Aspirin und werden mit IL-2-aktivierten NK-Zellen infundiert. Die Probanden erhalten unmittelbar nach der Infusion 6 Millionen Einheiten IL-2 und werden 24 Stunden lang auf der Phase-1-Einheit überwacht. Plasma wird um 2 Stunden, 4 Stunden und am folgenden Morgen erhalten und für Messungen von Entzündungsmarkern aufbewahrt. Das Subjekt kehrt an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10 nach der Infusion in die Ambulanz zurück, um 6 Millionen Einheiten IL-2 zu verabreichen und Plasma und PBMC zur Messung von Entzündungsmarkern und Veränderungen des Virusreservoirs zu erhalten . An Tag 14 beendet die Person die Einnahme von ASS und es wird Blut entnommen, um die Häufigkeit von HIV-RNA und -DNA zu messen. An Tag 21 wird eine Lymphknotenbiopsie und Koloskopie durchgeführt, um ileales und rektales Gewebe zu erhalten. Der Patient wird dann bis Tag 100 nach der NK-Zell-Infusion beobachtet. Die Probanden kehren alle 2 Wochen für eine Toxizitätsbeurteilung, Blutabnahmen und Tests auf Virusniveau zurück. Die Studienteilnahme endet nach Tag 100.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ¥ Alter 18-65

    • Stabile ART für mindestens 12 Monate.
    • Screening von Plasma-HIV-RNA-Spiegeln unterhalb der Quantifizierungsgrenze (<40 bis <50 Kopien RNA/ml, je nach Assay) für ≥ 6 Monate (insgesamt 3 Messungen oberhalb der Nachweisgrenze, aber < 500 Kopien/ml sind zulässig, wenn jede nachweisbare Maßnahme liegt mindestens 1 Jahr zurück)
    • Screening CD4-Zellzahl ≥500 Zellen/µl
    • Labortests (CBCD, CMP, Mg, Phosphor, PT/PTT, TSH/T4) durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie. Alle Laborergebnisse (sofern nicht anders angegeben) müssen Grad 1 oder normal sein, basierend auf der DAIDS-Einstufungsskala für unerwünschte Ereignisse (Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)
    • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch geschätzte GFR (CrCl) > 60 ml/min oder ml/min/1,73 m2 (≤ Grad 2 pro DAIDS) und Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Angemessene Lungenfunktion ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer schweren Lungenfunktionsstörung. PFT-Tests müssen FEV1 und DLCOcorr > 50 % des Sollwerts zeigen, wenn die Probanden eine symptomatische oder vorbekannte Beeinträchtigung haben.
    • Transthorakales Echokardiogramm mit PA-Drücken im Bereich von 18-26 mmHg
    • Fähigkeit, Prednison und andere immunsuppressive Medikamente für mindestens 14 Tage vor der Infusion von Zellen abzusetzen
    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Therapie und für 4 Monate nach Abschluss der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
    • Freiwillige schriftliche Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der eine Lymphknotenbiopsie oder Koloskopie mit Biopsie ausschließt

    • Andere aktive Infektion als HIV, die derzeit eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
    • Geschichte der tiefen Venenthrombose
    • Aktive signifikante, gewebeinvasive Pilzinfektion, die eine systemische antimykotische Therapie erfordert (dermatologische Erkrankungen, die nur eine topische Therapie erfordern, sind zulässig).
    • Chronisch aktive Hepatitis B oder C (definiert als Antikörper-positiv und DNA+ oder HepBsAG+).
    • Stillen
    • Beabsichtigte Modifikation der antiretroviralen Therapie in den nächsten 24 Wochen
    • NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz Klasse III oder IV, unkontrollierbare supraventrikuläre Arrhythmien, jegliche Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie oder andere klinische Anzeichen einer schweren Herzfunktionsstörung
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. Demonstration eines QTc-Intervalls von mehr als 500 Millisekunden)
    • Laufende chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder andere immunsuppressive Therapie (eine Anamnese von leichtem Asthma, das keine Therapie erfordert, ist förderfähig und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt. Topische Steroide sind erlaubt.)
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
    • Frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Multiple Sklerose, Vaskulitis)
    • Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb der letzten 4 Wochen.
    • Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NK-Zellen und IL-2
Biologisch: NK-Zellen und IL-2
Natürliche Killerzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von haploidentischen NK-Zellen bei HIV-infizierten Personen – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 100 Tage
Die Probanden erhalten haploidentische NK und alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt
Basislinie, 100 Tage
Verträglichkeit der Verabreichung von haploidentischen NK-Zellen bei HIV-infizierten Personen – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, 100 Tage
Nebenwirkungen aller Probanden werden gesammelt
Basislinie, 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1508M77601-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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