Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos haploidentických přirozených zabíječských buněk a IL-2

18. listopadu 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Adoptivní přenos haploidentických přirozených zabíječských buněk a IL-2 ve viru lidské imunodeficience (HIV)

Toto je pilotní studie infuze haploidentických NK buněk s IL-2 u 5 HIV+ jedinců, kteří jsou na stabilní ART s plnou HIV supresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou prověřovány, aby se určila způsobilost. Ihned po souhlasu a screeningu bude identifikován HLA-haploidentický dárce a dokončí screening způsobilosti a souhlas. V den -7 subjekt podstoupí biopsii tříselné lymfatické uzliny a kolonoskopii za účelem získání biopsie ilea a rekta. Budou odebrány vzorky krve pro měření chimérismů, plazmatické HIV RNA a zánětlivých cytokinů. PBMC budou získány pro třídění do podskupin CD4 a měření frekvencí HIV RNA a DNA. V den -1 se dárce podrobí aferéze a získají se dárcovské buňky a inkubují se přes noc s IL-2. V den 0 začnou subjekty podávat aspirin a dostanou infuzi s IL-2 aktivovanými NK buňkami. Subjekty obdrží 6 milionů jednotek IL-2 těsně po infuzi a budou sledovány na jednotce fáze 1 po dobu 24 hodin. Plazma bude odebrána za 2 hodiny, 4 hodiny a následující ráno a uložena pro měření zánětlivých markerů. Subjekt se vrátí na ambulanci 2., 4., 6., 8. a 10. den po infuzi za účelem podání 6 milionů jednotek IL-2 a získání plazmy a PBMC pro měření zánětlivých markerů a změn ve virovém rezervoáru . V den 14 subjekt přestane užívat ASA a bude mu odebrána krev pro měření frekvencí HIV RNA a DNA. 21. den bude provedena biopsie lymfatických uzlin a kolonoskopie k získání ileálních a rektálních tkání. Pacient pak bude sledován až do 100. dne po infuzi NK buněk. Subjekty se budou vracet každé 2 týdny za účelem posouzení toxicity, odběrů krve a testování hladiny virů. Účast ve studii bude ukončena po 100. dni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ¥ Věk-18-65

    • Stabilní ART po dobu nejméně 12 měsíců.
    • Screening plasmatických hladin HIV RNA pod úrovní kvantifikace (<40 až <50 kopií RNA/ml v závislosti na testu) po dobu ≥ 6 měsíců (celkem 3 měření nad úrovní detekce, ale < 500 kopií/ml bude povoleno, pokud každé zjistitelná míra je oddělena minimálně 1 rokem)
    • Screening počtu CD4 ≥500 buněk/ul
    • Laboratorní testy (CBCD, CMP, Mg, Phosphorus, PT/PTT, TSH/T4,) provedené do 14 dnů od zařazení do studie. Všechny laboratorní výsledky (pokud není uvedeno jinak) musí být stupně 1 nebo normální na základě stupnice klasifikace nežádoucích příhod DAIDS (tabulka rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí v2.0)
    • Adekvátní funkce ledvin definovaná odhadovanou GFR (CrCl) > 60 ml/min nebo ml/min/1,73 m2 (≤ stupeň 2 na DAIDS) a kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Přiměřená plicní funkce bez jakýchkoli klinických známek nebo symptomů těžké plicní dysfunkce. Testování PFT musí vykazovat FEV1 a DLCOcorr > 50 % předpokládané hodnoty, pokud mají subjekty symptomatické nebo dříve známé poškození.
    • Transtorakální echokardiogram s tlaky PA v rozmezí 18-26 mmHg
    • Schopnost vynechat prednison a další imunosupresivní léky po dobu nejméně 14 dnů před infuzí buněk
    • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení.
    • Dobrovolný písemný souhlas poskytnutý subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který vylučuje biopsii lymfatických uzlin nebo kolonoskopii s biopsií

    • Aktivní infekce jiná než HIV v současnosti vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
    • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
    • Aktivní významná, tkáňově invazivní mykotická infekce vyžadující systémovou antimykotickou léčbu (dermatologické stavy vyžadující pouze lokální léčbu jsou povoleny).
    • Chronická aktivní hepatitida B nebo C (definovaná jako pozitivní na protilátky a DNA+ nebo HepBsAG+).
    • Kojení
    • Zamýšlená úprava antiretrovirové terapie v následujících 24 týdnech
    • Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV, nekontrolovatelné supraventrikulární arytmie, jakákoliv anamnéza ventrikulární arytmie nebo jiné klinické příznaky těžké srdeční dysfunkce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
    • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. demonstrace intervalu QTc delšího než 500 milisekund)
    • Pokračující chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie (léčba mírného astmatu nevyžadující léčbu je vhodná v anamnéze a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Topické steroidy jsou povoleny.)
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    • Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, vaskulitida)
    • Užívání jakýchkoli antikoagulancií během předchozích 4 týdnů.
    • Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK buňky a IL-2
Biologický: NK buňky a IL-2
Natural Killer Cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání haploidentických NK buněk u jedinců infikovaných HIV - nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 100 dní
Subjekty obdrží haploidentické NK a budou shromážděny všechny nežádoucí příhody
Výchozí stav, 100 dní
Snášenlivost podávání haploidentických NK buněk u jedinců infikovaných HIV- Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 100 dní
Budou shromážděny vedlejší účinky od všech subjektů
Výchozí stav, 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1508M77601-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na NK buňky a IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit