Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv overførsel af haploidentiske naturlige dræberceller og IL-2

18. november 2019 opdateret af: University of Minnesota

Adoptiv overførsel af haploidentiske naturlige dræberceller og IL-2 i humant immundefektvirus (HIV)

Dette er en pilotundersøgelse af infusion af haploidentiske NK-celler med IL-2 i 5 HIV+-individer, som er på stabil ART med fuld HIV-suppression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle emner vil blive screenet for at afgøre berettigelse. Umiddelbart efter samtykke og screening vil en HLA-haploidentisk donor blive identificeret og vil fuldføre berettigelsesscreening og samtykke. På dag -7 vil forsøgspersonen gennemgå en lyskelymfeknudebiopsi og koloskopi for at opnå ileale og rektale biopsier. Blodprøver vil blive indhentet for at måle kimærer, plasma HIV RNA og inflammatoriske cytokiner. PBMC'er vil blive opnået til at sortere i CD4-undersæt og måle frekvenser af HIV RNA og DNA. På dag -1 vil donoren gennemgå aferese, og donorceller vil blive opnået og inkuberet natten over med IL-2. På dag 0 vil forsøgspersoner starte med aspirin og blive infunderet med IL-2-aktiverede NK-celler. Forsøgspersonerne vil modtage 6 millioner enheder IL-2 lige efter infusionen, og de vil blive overvåget på fase 1-enheden i 24 timer. Plasma vil blive opnået efter 2 timer, 4 timer og den følgende morgen og opbevaret til måling af inflammatoriske markører. Forsøgspersonen vil vende tilbage til ambulatoriet på dag 2, 4, 6, 8 og 10 efter infusionen til administration af 6 millioner enheder IL-2 og for at opnå plasma og PBMC til måling af inflammatoriske markører og ændringer i virusreservoiret . På dag 14 stopper forsøgspersonen med at tage ASA, og der vil blive udtaget blod for at måle hyppigheden af ​​HIV RNA og DNA. På dag 21 vil have en lymfeknudebiopsi og koloskopi for at opnå ileal- og rektalvæv. Patienten vil derefter blive fulgt indtil dag 100 efter NK-celleinfusion. Forsøgspersoner vil vende tilbage hver anden uge for en toksicitetsvurdering, blodudtagninger og test af viralt niveau. Studiedeltagelse slutter efter dag 100.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ¥ Alder-18-65

    • Stabil ART i mindst 12 måneder.
    • Screening af plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsniveauet (<40 til <50 kopier RNA/ml afhængigt af analysen) i ≥ 6 måneder (i alt 3 målinger over detektionsniveauet, men < 500 kopier/ml vil være tilladt, hvis hver påviselig foranstaltning er adskilt med mindst 1 år)
    • Screening af CD4-tal ≥500 celler/µl
    • Laboratorietests (CBCD, CMP, Mg, Phosphorus, PT/PTT, TSH/T4,) udført inden for 14 dage efter tilmelding til studiet. Alle laboratorieresultater (medmindre andet er angivet) skal være grad 1 eller normal baseret på DAIDS-skalaen for uønskede hændelser (Division of AIDS (DAIDS)-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger v2.0)
    • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved estimeret GFR (CrCl) > 60 ml/min eller ml/min/1,73 m2 (≤ grad 2 pr. DAIDS) og kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Tilstrækkelig lungefunktion uden nogen kliniske tegn eller symptomer på alvorlig lungedysfunktion. PFT-test skal vise FEV1 og DLCOcorr > 50 % af forventet, hvis forsøgspersoner har symptomatisk eller tidligere kendt svækkelse.
    • Transthorax ekkokardiogram med PA-tryk i området 18-26 mmHg
    • Evne til at være fra prednison og andre immunsuppressive lægemidler i mindst 14 dage før infusion af celler
    • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
    • Frivilligt skriftligt samtykke givet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udelukker lymfeknudebiopsi eller koloskopi med biopsi

    • En anden aktiv infektion end HIV, der i øjeblikket kræver systemisk antimikrobiel behandling
    • Anamnese med dyb venetrombose
    • Aktiv signifikant, vævsinvasiv svampeinfektion, der kræver systemisk antifungal terapi (dermatologiske tilstande, der kun kræver topisk terapi er tilladt).
    • Kronisk aktiv hepatitis B eller C (defineret som antistofpositiv og DNA+ eller HepBsAG+).
    • Amning
    • Påtænkt ændring af antiretroviral behandling inden for de næste 24 uger
    • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver historie med ventrikulær arytmi eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
    • Markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval større end 500 millisekunder)
    • Igangværende kronisk systemisk kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv terapi (en historie med mild astma, der ikke kræver behandling, er kvalificeret, og inhalerede kortikosteroider er tilladt. Aktuelle steroider er tilladt.)
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
    • Tidligere diagnose af en autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, vaskulitis)
    • Brug af antikoagulantia inden for de foregående 4 uger.
    • Anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NK-celler og IL-2
Biologisk: NK-celler og IL-2
Naturlige dræberceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af haploidentiske NK-celler i HIV-inficerede individer - Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 100 dage
Forsøgspersoner vil modtage haploidentisk NK, og alle bivirkninger vil blive indsamlet
Baseline, 100 dage
Tolerabilitet af administration af haploidentiske NK-celler hos HIV-inficerede individer - Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 100 dage
Bivirkninger fra alle emner vil blive indsamlet
Baseline, 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1508M77601-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger