Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttisten luonnollisten tappajasolujen ja IL-2:n adoptiivinen siirto

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Haploidenttisten luonnollisten tappajasolujen ja IL-2:n adoptiivinen siirto ihmisen immuunikatoviruksessa (HIV)

Tämä on pilottitutkimus haploidenttisten NK-solujen infuusiosta IL-2:lla viidelle HIV+-henkilölle, jotka ovat saaneet stabiilia ART-hoitoa täydellisen HIV-suppression kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset aiheet seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi. Välittömästi suostumuksen ja seulonnan jälkeen HLA-haploidenttinen luovuttaja tunnistetaan ja suorittaa kelpoisuusseulonnan ja suostumuksen. Päivänä -7 koehenkilölle tehdään nivusimusolmukebiopsia ja kolonoskopia ileaalisesta ja peräsuolesta otettujen biopsioiden saamiseksi. Verinäytteitä otetaan kimerismien, plasman HIV-RNA:n ja tulehduksellisten sytokiinien mittaamiseksi. PBMC:t hankitaan CD4-alaryhmiin ja HIV-RNA:n ja DNA:n frekvenssien mittaamiseksi. Päivänä -1 luovuttajalle tehdään afereesi ja luovuttajasolut hankitaan ja niitä inkuboidaan yön yli IL-2:n kanssa. Päivänä 0 kohteet aloittavat aspiriinin ja heille infusoidaan IL-2-aktivoituja NK-soluja. Koehenkilöt saavat 6 miljoonaa yksikköä IL-2:ta heti infuusion jälkeen, ja heitä seurataan vaiheen 1 yksikössä 24 tunnin ajan. Plasma otetaan 2 tuntia, 4 tuntia ja seuraavana aamuna ja varastoidaan tulehdusmerkkiaineiden mittaamista varten. Potilas palaa poliklinikalle päivinä 2, 4, 6, 8 ja 10 infuusion jälkeen antamaan 6 miljoonaa yksikköä IL-2:ta ja hankkimaan plasmaa ja PBMC:tä tulehdusmarkkerien ja virusvaraston muutosten mittaamiseksi. . Päivänä 14 koehenkilö lopettaa ASA:n käytön ja veri otetaan HIV-RNA:n ja DNA:n frekvenssien mittaamiseksi. Päivänä 21 tehdään imusolmukkeiden biopsia ja kolonoskopia sykkyräsuolen ja peräsuolen kudosten saamiseksi. Potilasta seurataan sitten päivään 100 NK-soluinfuusion jälkeen. Koehenkilöt palaavat kahden viikon välein myrkyllisyyden arviointiin, verikokeisiin ja virustason testeihin. Opintoihin osallistuminen päättyy päivän 100 jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ¥ Ikä 18-65

    • Vakaa ART vähintään 12 kuukauden ajan.
    • Plasman HIV-RNA-tasojen seulonta kvantifiointitason alapuolella (<40 - <50 kopiota RNA/ml määrityksestä riippuen) ≥ 6 kuukauden ajan (yhteensä 3 mittausta havaitsemistason yläpuolella, mutta alle 500 kopiota/ml sallitaan, jos jokainen havaittavissa olevan mittauksen välillä on vähintään 1 vuosi)
    • Seulonta CD4-määrä ≥500 solua/µl
    • Laboratoriokokeet (CBCD, CMP, Mg, fosfori, PT/PTT, TSH/T4) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Kaikkien laboratoriotulosten (ellei toisin mainita) on oltava luokkaa 1 tai normaaleja DAIDSin haittatapahtumien luokitusasteikon perusteella (AIDS-jakotaulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi v2.0).
    • Riittävä munuaisten toiminta määritellään arvioidulla GFR:llä (CrCl) > 60 ml/min tai ml/min/1,73 m2 (≤ luokka 2 per DAIDS) ja kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
    • Riittävä keuhkojen toiminta ilman kliinisiä merkkejä tai oireita vakavasta keuhkohäiriöstä. PFT-testin tulee osoittaa FEV1- ja DLCOcorr-arvot > 50 % ennustetusta, jos koehenkilöillä on oireellinen tai aiempi tiedossa oleva vajaatoiminta.
    • Transtorakaalinen kaikututkimus PA-paineilla alueella 18-26 mmHg
    • Kyky olla poissa prednisonista ja muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 14 päivää ennen soluinfuusiota
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
    • Koehenkilön antama vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka estää imusolmukkeiden biopsian tai kolonoskopian ja biopsian

    • Aktiivinen infektio muu kuin HIV, joka vaatii tällä hetkellä systeemistä antimikrobista hoitoa
    • Syvä laskimotromboosi historia
    • Aktiivinen merkittävä, kudosta invasiivinen sieni-infektio, joka vaatii systeemistä sienihoitoa (vain paikallista hoitoa vaativat ihotaudit ovat sallittuja).
    • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C (määritelty vasta-ainepositiiviseksi ja DNA+ tai HepBsAG+).
    • Imetys
    • Suunniteltu muutos antiretroviraaliseen hoitoon seuraavan 24 viikon aikana
    • NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mikä tahansa historiallinen kammiorytmi tai muut vakavan sydämen toimintahäiriön kliiniset merkit
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. yli 500 millisekuntia olevan QTc-ajan osoittaminen)
    • Jatkuva krooninen systeeminen kortikosteroidikäyttö tai muu immunosuppressiivinen hoito (aiemmin ollut lievä astma, joka ei vaadi hoitoa, on kelvollinen ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja). Paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta (esim. nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, vaskuliitti)
    • Kaikkien antikoagulanttien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
    • Muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NK-solut ja IL-2
Biologinen: NK-solut ja IL-2
Luonnolliset tappajasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haploidenttisten NK-solujen annon turvallisuus HIV-tartunnan saaneille henkilöille - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 100 päivää
Koehenkilöt saavat haploidenttistä NK:ta ja kaikki haittatapahtumat kerätään
Perustaso, 100 päivää
Haploidenttisten NK-solujen annon siedettävyys HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä - Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 100 päivää
Sivuvaikutukset kerätään kaikista aiheista
Perustaso, 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1508M77601-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia