Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační hemodynamika aorty po výměně aortální chlopně

3. března 2021 aktualizováno: CryoLife, Inc.

Vyšetření pooperační hemodynamiky aorty po náhradě aortální chlopně

Účelem této pilotní studie je získat charakteristiky průtoku v blízkosti chlopně i po proudu pomocí 3D transtorakální echokardiografie a 4D průtokové MRI u stávající populace pacientů v nemocnici Northwestern Memorial Hospital, aby se určily charakteristiky vymývání pantu a vzorce průtoku po proudu On. -X ventil a ve srovnání s konkurenčními konstrukcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou provedena prospektivní souběžná 4D průtoková magnetická rezonance (MRI) a echokardiografie pacientů s On-X a St Jude Medical (SJM) Masters HP nebo Carbomedics Carbo-seal nebo Carbo-seal Valsalva s náhradou aortální chlopně (AVR). Echokardiografická analýza bude zahrnovat: funkci chlopně (úhel otevření), tlakové gradienty a stupeň vymytí chlopně. Analýza MRI se zaměří na profily proudění po proudu (helicita a vířivost), ztráty energie, obnovení tlaku a měření smykového napětí stěny v oblastech anastomózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním aortální chlopně, kteří v posledních pěti letech podstoupili AVR pomocí aortální chlopně On-X, SJM Masters HP nebo Carbomedics.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-89 let
  • Pacienti s onemocněním aortální chlopně, kteří v posledních pěti letech podstoupili AVR pomocí aortální chlopně On-X, SJM Masters HP nebo Carbomedics.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti kontraindikováni proti MRI
  • Pacienti s kardiostimulátory, kochleárními (v uchu) implantáty nebo svorkami na aneuryzma nebo pacienti, kteří pracovali s kovem
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Pacienti s indexem efektivní plochy otvoru (EOAi) <0,85 cm2/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
On-X AAP
Pacienti s předchozí operací AVR pomocí CryoLife On-X ascendentní aortální protézy (AAP).
Jiný: MRI
Zařazení pacienti absolvují nekontrastní MRI srdce
Jiný: Transtorakální echokardiografické vyšetření
Zařazení pacienti absolvují transtorakální echokardiografické vyšetření.
SJM Masters nebo Carbomedics Carbo-seal
Pacienti s HP ventilovým štěpem St. Jude Medical Masters s technologií Gelweave Valsalva™ nebo s mechanickými protézami aortální chlopně Carbo-seal (včetně Carbo-seal Valsalva) společnosti Carbomedics
Jiný: MRI
Zařazení pacienti absolvují nekontrastní MRI srdce
Jiný: Transtorakální echokardiografické vyšetření
Zařazení pacienti absolvují transtorakální echokardiografické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory proudění po proudu (helicita a vířivost)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; Helicita a vířivost hodnocené (1-3) zaslepenými recenzenty.
3 měsíce
Vymytí pantu
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; Ano ne
3 měsíce
Ztráta energie
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; Kvantifikace nevratných energetických ztrát. Úsilí bude zahrnovat kvantifikaci turbulentní kinetické energie. To představuje trvalou tlakovou ztrátu.
3 měsíce
Smykové napětí stěny (WSS)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza dat MRI; WSS, tangenciální síla vyvíjená průtokem krve na cévní stěnu, měřená v oblastech anastomózy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce (%)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Primární EDV (ml)
Časové okno: 3 měsíce
Konec diastolického objemu
3 měsíce
Normalizovaná EDV (ml/m^2)
Časové okno: 3 měsíce
Konec diastolického objemu
3 měsíce
Primární ESV (ml)
Časové okno: 3 měsíce
Ukončení systolického objemu
3 měsíce
Normalizované ESV (mL/m^2)
Časové okno: 3 měsíce
Ukončení systolického objemu
3 měsíce
Špičková rychlost (m/s)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední rychlost (m/s)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Špičkový transvalvulární tlakový gradient (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední transvalvulární tlakový gradient (mmHg)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Index efektivní oblasti otvoru (EOAi)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CryoLife, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení