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Emodinamica aortica post-chirurgica dopo la sostituzione della valvola aortica

3 marzo 2021 aggiornato da: CryoLife, Inc.

Indagine sull'emodinamica aortica post-chirurgica dopo la sostituzione della valvola aortica

Lo scopo di questo studio pilota è quello di ottenere le caratteristiche del flusso sia vicino alla valvola che a valle, utilizzando rispettivamente l'ecocardiografia transtoracica 3D e la risonanza magnetica a flusso 4D, in una popolazione di pazienti esistente presso il Northwestern Memorial Hospital, per determinare le caratteristiche di washout della cerniera e i modelli di flusso a valle dell'On -X valvola e rispetto ai modelli concorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno eseguite la risonanza magnetica (MRI) a flusso 4D prospettica e simultanea e l'ecocardiografia dei pazienti On-X e St Jude Medical (SJM) Masters HP o Carbomedics Carbo-seal o Carbo-seal Valsalva sostituzione della valvola aortica (AVR). L'analisi ecocardiografica includerà: funzione della valvola (angolo di apertura), gradienti di pressione e grado di lavaggio della valvola. L'analisi MRI si concentrerà sui modelli di flusso a valle (elicità e vorticità), perdita di energia, recupero di pressione e misurazione dello sforzo di taglio della parete nelle regioni dell'anastomosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia della valvola aortica che negli ultimi cinque anni sono stati sottoposti ad AVR utilizzando la valvola aortica On-X, SJM Masters HP o valvole aortiche Carbomedics.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti con malattia della valvola aortica che negli ultimi cinque anni sono stati sottoposti ad AVR utilizzando la valvola aortica On-X, SJM Masters HP o valvole aortiche Carbomedics.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati contro la risonanza magnetica
  • Pazienti con pacemaker, impianti cocleari (nell'orecchio) o clip per aneurisma o pazienti che hanno lavorato con il metallo
  • Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pazienti con un indice di area efficace dell'orifizio (EOAi) <0,85 cm2/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Su-X AAP
Pazienti con precedente intervento chirurgico AVR con la protesi aortica ascendente CryoLife On-X (AAP).
Altro: Risonanza magnetica
I pazienti arruolati completeranno una risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto
Altro: Esame di ecocardiografia transtoracica
I pazienti iscritti completeranno un esame di ecocardiografia transtoracica.
SJM Masters o Carbomedics Carbo-seal
Pazienti con protesi valvolare aortica meccanica St. Jude Medical Masters HP con tecnologia Gelweave Valsalva™ o Carbomedics Carbo-seal (incluso Carbo-seal Valsalva)
Altro: Risonanza magnetica
I pazienti arruolati completeranno una risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto
Altro: Esame di ecocardiografia transtoracica
I pazienti iscritti completeranno un esame di ecocardiografia transtoracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di flusso a valle (elicità e vorticità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; Elicità e vorticità classificate (1-3) da revisori ciechi.
3 mesi
Lavaggio della cerniera
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; Si No
3 mesi
Perdita di energia
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; Quantificazione della perdita di energia irreversibile. Gli sforzi includeranno la quantificazione dell'energia cinetica turbolenta. Questo è rappresentativo della perdita di pressione permanente.
3 mesi
Sforzo di taglio della parete (WSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei dati MRI; WSS, la forza tangenziale esercitata dal flusso sanguigno sulla parete del vaso, misurata nelle regioni dell'anastomosi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
EDV primario (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume diastolico
3 mesi
EDV normalizzato (ml/m^2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume diastolico
3 mesi
ESV primario (ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume sistolico
3 mesi
ESV normalizzato (mL/m^2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Fine del volume sistolico
3 mesi
Velocità di picco (m/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Velocità media (m/s)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gradiente pressorio transvalvolare di picco (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Gradiente pressorio transvalvolare medio (mmHg)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Area efficace dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAi)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CryoLife, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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