Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna hemodynamika aorty po wymianie zastawki aortalnej

3 marca 2021 zaktualizowane przez: CryoLife, Inc.

Badanie pooperacyjnej hemodynamiki aorty po wymianie zastawki aortalnej

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie charakterystyki przepływu zarówno w pobliżu zastawki, jak i przepływu w dół, przy użyciu odpowiednio echokardiografii przezklatkowej 3D i MRI przepływu 4D, w istniejącej populacji pacjentów w Northwestern Memorial Hospital, w celu określenia charakterystyki wypłukiwania zawiasów i wzorców przepływu w dół -X zawór i w porównaniu do konkurencyjnych projektów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, równoczesne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i echokardiografia przepływów 4D u pacjentów On-X i St Jude Medical (SJM) Masters HP lub Carbomedics Carbo-seal lub Carbo-seal po wymianie zastawki aortalnej Valsalva (AVR) zostaną wykonane. Analiza echokardiograficzna obejmie: czynność zastawki (kąt otwarcia), gradienty ciśnień oraz stopień wypłukania zastawki. Analiza MRI skupi się na wzorcach przepływu w dół (skrętowość i wirowość), utracie energii, odzysku ciśnienia i pomiarach naprężenia ścinającego ściany w obszarach zespolenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadą zastawki aortalnej, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli AVR z użyciem zastawki aortalnej On-X, SJM Masters HP lub Carbomedics.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-89 lat
  • Pacjenci z wadą zastawki aortalnej, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przeszli AVR z użyciem zastawki aortalnej On-X, SJM Masters HP lub Carbomedics.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeciwwskazani do MRI
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, implantami ślimakowymi (w uchu) lub zaciskami tętniaka lub pacjenci, którzy pracowali z metalem
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci ze wskaźnikiem efektywnej powierzchni otworu (EOAi) <0,85 cm2/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
On-X AAP
Pacjenci po wcześniejszej operacji AVR z użyciem protezy aorty wstępującej CryoLife On-X (AAP).
Inny: MRI
Zakwalifikowani pacjenci przejdą MRI serca bez kontrastu
Inny: Badanie echokardiograficzne przezklatkowe
Zakwalifikowani pacjenci przejdą przezklatkowe badanie echokardiograficzne.
SJM Masters lub Carbomedics Carbo-seal
Pacjenci z St. Jude Medical Masters HP Valved Graft z technologią Gelweave Valsalva™ lub Carbomedics Carbo-seal (w tym Carbo-seal Valsalva) mechaniczna proteza zastawki aortalnej pacjenci
Inny: MRI
Zakwalifikowani pacjenci przejdą MRI serca bez kontrastu
Inny: Badanie echokardiograficzne przezklatkowe
Zakwalifikowani pacjenci przejdą przezklatkowe badanie echokardiograficzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce przepływu w dół (helikalność i wirowość)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; Skrętowość i wirowość oceniane (1-3) przez zaślepionych recenzentów.
3 miesiące
Wymycie zawiasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; Tak nie
3 miesiące
Strata energii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; Kwantyfikowane nieodwracalne straty energii. Wysiłki obejmą ilościowe określenie turbulentnej energii kinetycznej. Jest to reprezentatywne dla trwałej utraty ciśnienia.
3 miesiące
Naprężenie ścinające ściany (WSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza danych MRI; WSS, siła styczna wywierana przez przepływ krwi na ścianę naczynia, mierzona w obszarach zespolenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Podstawowa EDV (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość rozkurczowa
3 miesiące
Znormalizowana EDV (ml/m^2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość rozkurczowa
3 miesiące
Podstawowy ESV (ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość skurczowa
3 miesiące
Znormalizowany ESV (ml/m^2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Końcowa objętość skurczowa
3 miesiące
Prędkość szczytowa (m/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia prędkość (m/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szczytowy gradient ciśnienia przezzastawkowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średni gradient ciśnienia przezzastawkowego (mmHg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu (EOAi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CryoLife, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami