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Hemodinâmica Aórtica Pós-Cirúrgica Após Substituição da Valva Aórtica

3 de março de 2021 atualizado por: CryoLife, Inc.

Investigação da Hemodinâmica Aórtica Pós-Cirúrgica Após Substituição da Valva Aórtica

O objetivo deste estudo piloto é obter as características de fluxo próximo à válvula e a jusante, usando ecocardiografia transtorácica 3D e ressonância magnética de fluxo 4D, respectivamente, em uma população de pacientes existente no Northwestern Memorial Hospital, para determinar as características de lavagem da dobradiça e os padrões de fluxo a jusante do On -X válvula e em comparação com projetos concorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão realizadas imagens de ressonância magnética (MRI) e ecocardiografia prospectivas e simultâneas de fluxo 4D de pacientes On-X e St Jude Medical (SJM) Masters HP ou Carbomedics Carbo-seal ou Carbo-seal Valsalva para substituição da válvula aórtica (AVR). A análise ecocardiográfica incluirá: função da válvula (ângulo de abertura), gradientes de pressão e grau de lavagem da válvula. A análise de ressonância magnética se concentrará nos padrões de fluxo a jusante (helicidade e vorticidade), perda de energia, recuperação de pressão e medição do estresse de cisalhamento da parede nas regiões da anastomose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença da válvula aórtica que nos últimos cinco anos foram submetidos a AVR usando a válvula aórtica On-X, SJM Masters HP ou válvulas aórticas Carbomedics.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 89 anos de idade
  • Pacientes com doença da válvula aórtica que nos últimos cinco anos foram submetidos a AVR usando a válvula aórtica On-X, SJM Masters HP ou válvulas aórticas Carbomedics.

Critério de exclusão:

  • Pacientes contra-indicados contra ressonância magnética
  • Pacientes com marcapassos, implantes cocleares (no ouvido) ou clipes de aneurisma ou pacientes que trabalharam com metal
  • Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Pacientes com índice de área efetiva do orifício (EOAi) <0,85 cm2/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
On-X AAP
Pacientes com cirurgia prévia de AVR com a Prótese Aórtica Ascendente CryoLife On-X (AAP).
Outro: Ressonância magnética
Os pacientes inscritos farão uma ressonância magnética cardíaca sem contraste
Outro: Exame de ecocardiografia transtorácica
Os pacientes inscritos farão um exame de ecocardiografia transtorácica.
SJM Masters ou Carbomedics Carbo-seal
Pacientes com enxerto valvar St. Jude Medical Masters HP com tecnologia Gelweave Valsalva™ ou Carbomedics Carbo-seal (incluindo Carbo-seal Valsalva) pacientes com próteses mecânicas de válvula aórtica
Outro: Ressonância magnética
Os pacientes inscritos farão uma ressonância magnética cardíaca sem contraste
Outro: Exame de ecocardiografia transtorácica
Os pacientes inscritos farão um exame de ecocardiografia transtorácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de fluxo a jusante (helicidade e vorticidade)
Prazo: 3 meses
Análise de dados de ressonância magnética; Helicidade e vorticidade classificadas (1-3) por revisores cegos.
3 meses
Lavagem da dobradiça
Prazo: 3 meses
Análise de dados de ressonância magnética; Sim não
3 meses
Perda de energia
Prazo: 3 meses
Análise de dados de ressonância magnética; Perda de energia irreversível quantificada. Os esforços incluirão a quantificação da energia cinética turbulenta. Isso é representativo da perda de pressão permanente.
3 meses
Tensão de cisalhamento na parede (WSS)
Prazo: 3 meses
Análise de dados de ressonância magnética; WSS, a força tangencial exercida pelo fluxo sanguíneo na parede do vaso, medida nas regiões de anastomose
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção (%)
Prazo: 3 meses
3 meses
EDV primário (ml)
Prazo: 3 meses
Volume diastólico final
3 meses
EDV normalizado (ml/m^2)
Prazo: 3 meses
Volume diastólico final
3 meses
ESV primário (mL)
Prazo: 3 meses
Volume sistólico final
3 meses
ESV normalizado (mL/m^2)
Prazo: 3 meses
Volume sistólico final
3 meses
Velocidade de Pico (m/s)
Prazo: 3 meses
3 meses
Velocidade média (m/s)
Prazo: 3 meses
3 meses
Pico do gradiente de pressão transvalvar (mmHg)
Prazo: 3 meses
3 meses
Gradiente médio de pressão transvalvar (mmHg)
Prazo: 3 meses
3 meses
Área de Orifício Efetivo (EOA)
Prazo: 3 meses
3 meses
Índice de Área de Orifício Efetivo (EOAi)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CryoLife, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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