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Hemodinámica aórtica posquirúrgica tras reemplazo valvular aórtico

3 de marzo de 2021 actualizado por: CryoLife, Inc.

Investigación de la hemodinámica aórtica posquirúrgica después del reemplazo de la válvula aórtica

El propósito de este estudio piloto es obtener características de flujo tanto cerca de la válvula como corriente abajo, usando ecocardiografía transtorácica 3D y resonancia magnética de flujo 4D respectivamente, en una población de pacientes existente en el Northwestern Memorial Hospital, para determinar las características de lavado de la bisagra y los patrones de flujo corriente abajo del On -X válvula y en comparación con los diseños de la competencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) de flujo 4D prospectivas y simultáneas y ecocardiografía de pacientes con reemplazo de válvula aórtica (AVR) de On-X y St Jude Medical (SJM) Masters HP o Carbomedics Carbo-seal o Carbo-seal Valsalva. El análisis de ecocardiografía incluirá: función de la válvula (ángulo de apertura), gradientes de presión y grado de lavado de la válvula. El análisis de resonancia magnética se centrará en los patrones de flujo aguas abajo (helicidad y vorticidad), la pérdida de energía, la recuperación de presión y la medición de la tensión de cizallamiento de la pared en las regiones de anastomosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica que en los últimos cinco años se sometieron a AVR con la válvula aórtica On-X, SJM Masters HP o válvulas aórticas Carbomedics.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 89 años de edad
  • Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica que en los últimos cinco años se sometieron a AVR con la válvula aórtica On-X, SJM Masters HP o válvulas aórticas Carbomedics.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes contraindicados para la RM
  • Pacientes con marcapasos, implantes cocleares (en el oído) o clips para aneurismas o pacientes que han trabajado con metal
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes con un índice de área de orificio efectivo (EOAi) <0,85 cm2/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
En-X AAP
Pacientes con cirugía AVR previa con la prótesis aórtica ascendente CryoLife On-X (AAP).
Otro: Resonancia magnética
Los pacientes inscritos completarán una resonancia magnética cardíaca sin contraste
Otro: Examen de ecocardiografía transtorácica
Los pacientes inscritos completarán un examen de ecocardiografía transtorácica.
SJM Masters o Carbomedics Carbo-seal
Pacientes con prótesis de válvula aórtica mecánica Masters HP de St. Jude Medical con tecnología Gelweave Valsalva™ o Carbomedics Carbo-seal (incluido Carbo-seal Valsalva)
Otro: Resonancia magnética
Los pacientes inscritos completarán una resonancia magnética cardíaca sin contraste
Otro: Examen de ecocardiografía transtorácica
Los pacientes inscritos completarán un examen de ecocardiografía transtorácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de flujo aguas abajo (helicidad y vorticidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de datos de resonancia magnética; Helicidad y vorticidad calificadas (1-3) por revisores cegados.
3 meses
Lavado de bisagra
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de datos de resonancia magnética; Sí No
3 meses
Pérdida de energía
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de datos de resonancia magnética; Pérdida de energía irreversible cuantificada. Los esfuerzos incluirán la cuantificación de la energía cinética turbulenta. Esto es representativo de la pérdida de presión permanente.
3 meses
Esfuerzo cortante de la pared (WSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de datos de resonancia magnética; WSS, la fuerza tangencial ejercida por el flujo sanguíneo en la pared del vaso, medida en las regiones de anastomosis
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
EDV primaria (ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen diastólico final
3 meses
VDE normalizada (ml/m^2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen diastólico final
3 meses
ESV primario (mL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen sistólico final
3 meses
ESV normalizado (mL/m^2)
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen sistólico final
3 meses
Velocidad máxima (m/s)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Velocidad media (m/s)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Gradiente pico de presión transvalvular (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Gradiente medio de presión transvalvular (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Índice de área de orificio efectivo (EOAi)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CryoLife, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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