Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная аортальная гемодинамика после замены аортального клапана

3 марта 2021 г. обновлено: CryoLife, Inc.

Исследование послеоперационной аортальной гемодинамики после протезирования аортального клапана

Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы получить характеристики кровотока как вблизи клапана, так и ниже по течению, используя 3D трансторакальную эхокардиографию и 4D МРТ потока соответственно, у существующей популяции пациентов в Северо-Западном мемориальном госпитале, чтобы определить характеристики вымывания шарнира и схемы кровотока ниже по течению. -X и по сравнению с конкурирующими конструкциями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективная одновременная 4D-поточная магнитно-резонансная томография (МРТ) и эхокардиография пациентов с заменой аортального клапана (AVR) On-X и St Jude Medical (SJM) Masters HP или Carbomedics Carbo-seal или Carbo-seal Valsalva (AVR). Эхокардиографический анализ будет включать: функцию клапана (угол раскрытия), градиенты давления и степень вымывания клапана. Анализ МРТ будет сосредоточен на характеристиках потока ниже по течению (спиральность и завихренность), потерях энергии, восстановлении давления и измерении напряжения сдвига стенки в областях анастомоза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пороком аортального клапана, которым в течение последних пяти лет выполнялась ПАК с использованием аортального клапана On-X, аортального клапана SJM Masters HP или Carbomedics.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18-89 лет
  • Пациенты с пороком аортального клапана, которым в течение последних пяти лет выполнялась ПАК с использованием аортального клапана On-X, аортального клапана SJM Masters HP или Carbomedics.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана МРТ
  • Пациенты с кардиостимуляторами, кохлеарными (ушными) имплантатами или клипсами для аневризмы или пациенты, которые работали с металлом
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать письменное информированное согласие
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Пациенты с индексом эффективной площади отверстия (EOAi) <0,85 см2/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
On-X AAP
Пациенты, перенесшие ранее операцию ПАК с протезом восходящей аорты CryoLife On-X (AAP).
Другой: МРТ
Зарегистрированные пациенты пройдут МРТ сердца без контраста
Другой: Трансторакальная эхокардиография
Зарегистрированные пациенты пройдут трансторакальную эхокардиографию.
SJM Masters или Carbomedics Carbo-seal
Пациенты с клапанным протезом HP St. Jude Medical Masters с технологией Gelweave Valsalva™ или механическими протезами аортального клапана Carbomedics Carbo-seal (включая Carbo-seal Valsalva)
Другой: МРТ
Зарегистрированные пациенты пройдут МРТ сердца без контраста
Другой: Трансторакальная эхокардиография
Зарегистрированные пациенты пройдут трансторакальную эхокардиографию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы течения вниз по течению (спиральность и завихренность)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; Спиральность и завихренность оценены (1-3) ослепленными рецензентами.
3 месяца
Размыв шарнира
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; Да нет
3 месяца
Потеря энергии
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; Количественная оценка необратимых потерь энергии. Усилия будут включать количественную оценку турбулентной кинетической энергии. Это показатель постоянной потери давления.
3 месяца
Напряжение сдвига стенки (WSS)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ данных МРТ; WSS, тангенциальная сила, действующая кровотоком на стенку сосуда, измеренная в областях анастомоза
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса (%)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Первичный EDV (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный диастолический объем
3 месяца
Нормализованный КДО (мл/м^2)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный диастолический объем
3 месяца
Первичный ESV (мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный систолический объем
3 месяца
Нормализованный КСО (мл/м^2)
Временное ограничение: 3 месяца
Конечный систолический объем
3 месяца
Пиковая скорость (м/с)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя скорость (м/с)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Пиковый трансклапанный градиент давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средний трансклапанный градиент давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Индекс эффективной площади отверстия (EOAi)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CryoLife, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками