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Postoperative Aortenhämodynamik nach Aortenklappenersatz

3. März 2021 aktualisiert von: CryoLife, Inc.

Untersuchung der postoperativen Aorten-Hämodynamik nach Aortenklappenersatz

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, bei einer bestehenden Patientenpopulation im Northwestern Memorial Hospital sowohl die klappennahen als auch die nachgelagerten Strömungseigenschaften unter Verwendung von 3D-transthorakaler Echokardiographie bzw -X-Ventil und im Vergleich zu konkurrierenden Designs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, gleichzeitige 4D-Fluss-Magnetresonanztomographie (MRT) und Echokardiographie von Patienten mit Aortenklappenersatz (AVR) von On-X und St. Jude Medical (SJM) Masters HP oder Carbomedics Carbo-seal oder Carbo-seal Valsalva Aortenklappenersatz (AVR). Die echokardiographische Analyse umfasst: Klappenfunktion (Öffnungswinkel), Druckgradienten und Grad der Klappenauswaschung. Die MRI-Analyse konzentriert sich auf nachgeschaltete Strömungsmuster (Helizität und Verwirbelung), Energieverlust, Druckwiederherstellung und Messung der Wandscherspannung in den Anastomoseregionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenerkrankung, die sich innerhalb der letzten fünf Jahre einer AVR unter Verwendung der On-X-Aortenklappe, SJM Masters HP oder Carbomedics-Aortenklappen unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 89 Jahren
  • Patienten mit Aortenklappenerkrankung, die sich innerhalb der letzten fünf Jahre einer AVR unter Verwendung der On-X-Aortenklappe, SJM Masters HP oder Carbomedics-Aortenklappen unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten kontraindiziert gegen MRT
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten (im Ohr) oder Aneurysma-Clips oder Patienten, die mit Metall gearbeitet haben
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten mit einem Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAi) < 0,85 cm2/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
On-X AAP
Patienten mit vorheriger AVR-Operation mit der CryoLife On-X aufsteigenden Aortenprothese (AAP).
Sonstiges: MRT
Eingeschriebene Patienten werden eine kardiale MRT ohne Kontrastmittel durchführen
Sonstiges: Transthorakale Echokardiographie-Untersuchung
Eingeschriebene Patienten absolvieren eine transthorakale Echokardiographie-Untersuchung.
SJM Masters oder Carbomedics Carbo-Siegel
Patienten mit St. Jude Medical Masters HP Valved Graft mit Gelweave Valsalva™ Technology oder Patienten mit mechanischen Aortenklappenprothesen Carbomedics Carbo-seal (einschließlich Carbo-seal Valsalva).
Sonstiges: MRT
Eingeschriebene Patienten werden eine kardiale MRT ohne Kontrastmittel durchführen
Sonstiges: Transthorakale Echokardiographie-Untersuchung
Eingeschriebene Patienten absolvieren eine transthorakale Echokardiographie-Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stromabwärtsströmungsmuster (Helizität und Vorticity)
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; Helizität und Wirbelstärke wurden von verblindeten Gutachtern mit (1–3) bewertet.
3 Monate
Auswaschung des Scharniers
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; Ja Nein
3 Monate
Energieverlust
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; Irreversibler Energieverlust quantifiziert. Die Bemühungen umfassen die Quantifizierung der turbulenten kinetischen Energie. Dies ist repräsentativ für einen dauerhaften Druckverlust.
3 Monate
Wandschubspannung (WSS)
Zeitfenster: 3 Monate
MRT-Datenanalyse; WSS, die durch den Blutfluss auf die Gefäßwand ausgeübte Tangentialkraft, gemessen in den Anastomoseregionen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Primäre EDV (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des diastolischen Volumens
3 Monate
Normalisiertes EDV (ml/m^2)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des diastolischen Volumens
3 Monate
Primäre ESV (ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des systolischen Volumens
3 Monate
Normalisierter ESV (ml/m^2)
Zeitfenster: 3 Monate
Ende des systolischen Volumens
3 Monate
Spitzengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Geschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maximaler transvalvulärer Druckgradient (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlerer transvalvulärer Druckgradient (mmHg)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Index der effektiven Öffnungsfläche (EOAi)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CryoLife, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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