Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace a klinické hodnocení etozomálních a lipozomálních preparátů antralinu u psoriázy

7. března 2020 aktualizováno: Eman Kamal, Assiut University

Psoriáza je běžné imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění charakterizované červenými silně šupinatými plaky. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-antron), který byl zaveden před více než 80 lety, prokázal vynikající účinnost při léčbě psoriázy. Ačkoli je antralin pozoruhodně účinný při léčbě psoriázy, jeho vedlejší účinky jsou stejně znepokojivé. Jeho použití je chaotické, protože barví pokožku, oblečení a jakýkoli nábytek, se kterým může přijít do kontaktu. Dále má antralin dráždivý, pálící, hnědé zbarvení a nekrotizující účinek na normální a nemocnou kůži. Tento problematický profil odrazoval od širokého užívání drogy.

Etozomy jsou atraktivní vezikulární nosiče složené převážně z fosfolipidů, ethanolu a vody. Zajímavé rysy ethosomů jsou způsobeny jejich vysokým obsahem etanolu, který usnadňuje jejich pronikání přes stratum corneum a zaměřují se na hluboké vrstvy kůže. To je výhodné oproti běžným lipozomům, které mají omezenou penetraci kůží a zůstávají omezeny v horní vrstvě stratum corneum. Ve srovnání s lipozomy měly etozomy větší retenci methotrexátu v kůži po delší dobu, což naznačuje lepší terapeutický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je běžné imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění charakterizované červenými silně šupinatými plaky. Anthralin (1,8-dihydroxy-9-anthrone), který byl zaveden před více než 80 lety, prokázal vynikající účinnost v léčbě psoriázy. Antralinový mechanismus účinku zahrnuje inhibici proliferace keratinocytů. Dále akumulace antralinu uvnitř mitochondrií zhoršuje dodávku energie do buňky, pravděpodobně kvůli volným radikálům, které jsou výsledkem oxidace léku. Anthralin také zasahuje do replikace DNA a zpomaluje extrémní buněčné dělení, ke kterému dochází u psoriatických plaků. Ačkoli je antralin pozoruhodně účinný při léčbě psoriázy, jeho vedlejší účinky jsou stejně znepokojivé. Jeho použití je chaotické, protože barví pokožku, oblečení a jakýkoli nábytek, se kterým může přijít do kontaktu. Dále má antralin dráždivý, pálící, hnědé zbarvení a nekrotizující účinek na normální a nemocnou kůži. Tento problematický profil odrazoval od širokého užívání drogy.

Etozomy jsou atraktivní vezikulární nosiče složené převážně z fosfolipidů, ethanolu a vody. Zajímavé rysy ethosomů jsou způsobeny jejich vysokým obsahem etanolu, který usnadňuje jejich pronikání přes stratum corneum a zaměřují se na hluboké vrstvy kůže. To je výhodné oproti běžným lipozomům, které mají omezenou penetraci kůží a zůstávají omezeny v horní vrstvě stratum corneum. Ve srovnání s lipozomy měly etozomy větší retenci methotrexátu v kůži po delší dobu, což naznačuje lepší terapeutický výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s mírnou až středně těžkou, stabilní chronickou ložiskovou psoriázou.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s těžkou psoriázou.
  • Pacienti dostávali jakoukoli topickou nebo systémovou léčbu psoriázy měsíc před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: etosomální antralin
Skupina 1: zahrnuto 10 psoriatických pacientů bude léčeno etosomálním preparátem antralinu. Pacienti budou léčeni tímto přípravkem s krátkým kontaktem (pouze jedna hodina) denně až 8 týdnů.
Lék: ethosomální příprava antralinu
jednou denně s krátkou kontaktní aktuální aplikací
Aktivní komparátor: lipozomální antralin
Skupina 2: zahrnuto 10 psoriatických pacientů bude léčeno lipozomálním přípravkem antralin. Pacienti budou léčeni tímto přípravkem s krátkým kontaktem (pouze jedna hodina) denně až 8 týdnů.
Lék: lipozomální příprava antralinu
jednou denně s krátkou kontaktní aktuální aplikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: až 8 týdnů

PASI kombinuje hodnocení závažnosti psoriatických lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). PASI se bude měřit před a po léčbě, aby se posoudila účinnost terapie. Kroky při generování skóre PASI

  1. Rozdělte tělo na čtyři oblasti: hlavu, paže, trup a nohy.
  2. Vytvořte průměrné skóre pro erytém, tloušťku a zmenšení pro každou ze 4 oblastí, každou ohodnocenou na stupnici 0-4 (0 = jasné, 1 = slabé, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké).
  3. Sečtěte skóre erytému, tloušťky a měřítka pro každou oblast.

  4. Vytvořte procento pro kůži pokrytou psoriázou pro každou oblast a převeďte je na stupnici 0-6 (0 = 0 %; 1 =,10 %; 2 = 10-,30 %; 3 = 30-,50 %; 4 = 50-

    70 %; 5 = 70-,90 %; 6 = 90-100 %).

  5. Vynásobte skóre položky (c) výše krát bod (d) výše pro každou oblast a vynásobte to 0,1, 0,2, 0,3 a 0,4 pro hlavu, paže, trup a nohy.
  6. Přidejte tato skóre, abyste získali skóre PASI.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické vyšetření psoriatických lézí pomocí barvení hematoxylinem a eosinem (barvení H & E)
Časové okno: až 8 týdnů
Bude provedeno hematoxylinové a eosinové barvení kožních biopsií z psoriatických lézí před a po léčbě.
až 8 týdnů
Bezpečnost léčivých přípravků
Časové okno: až 8 týdnů
zaznamenáním všech možných nežádoucích příhod, jako je svědění, pocit pálení, špinění kůže nebo oblečení a erytém.
až 8 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 8 týdnů
na konci léčby bude vyhodnocena pacientovým sebehodnocením stupně zlepšení psoriázy
až 8 týdnů
digitální fotografie
Časové okno: až 8 týdnů
Pro každého pacienta bude provedena digitální fotografie lézí před a po léčbě pomocí 14,1 megapixelového digitálního fotoaparátu Sony DSC-W 390, aby bylo možné posoudit jakékoli změny klinického vzhledu psoriatických lézí a vyhodnotit odpověď na léčbu.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • faceoealpoaip

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení