Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových klinických koncových bodů u středně pokročilé AMD (MACUSTAR)

13. ledna 2025 aktualizováno: Frank G. Holz

Vývoj nových klinických koncových bodů pro intervenční klinické studie se záměrem regulace a přístupu k pacientům u pacientů s makulární degenerací ve středním věku (AMD)

Vývoj nových klinických koncových bodů pro intervenční klinické studie s regulačním záměrem a záměrem přístupu k pacientům u pacientů se střední věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) - MACUSTAR

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie MACUSTAR je vyvinout nové klinické koncové body pro klinické studie s regulačním záměrem a záměrem přístupu k pacientům u pacientů se střední věkem podmíněnou makulární degenerací (iAMD). Dalšími cíli je charakterizovat zrakové postižení u iAMD a jeho progresi a také identifikovat rizikové faktory progrese do pozdního stadia AMD.

Kromě toho se MACUSTAR zaměřuje na optimalizaci a standardizaci nejdůležitějších existujících a/nebo rychle dostupných klinických koncových bodů v:

  • měření vizuálních funkčních výsledků
  • opatření strukturálních výsledků
  • pacientem hlášené výsledky měření (PROM)

Studie se bude skládat ze dvou částí:

  • průřezová část pro technické vyhodnocení funkčních a strukturálních výsledných opatření na podporu kvalifikace biomarkerů regulačními orgány a plátci; a
  • longitudinální část k posouzení prognostické síly změn sítnicové citlivosti (měřeno mikroperimetrií) na progresi z iAMD do pozdní AMD (nAMD a GA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

718

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Righospitalet Copenhagen
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francie
        • Centre d'Investigation Clinique Centre National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Leiden, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Centre
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Luigi Sacco Hospital
      • Rom, Itálie
        • G.B.Bietti Eye Foundation
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
      • Freiburg, Německo
        • Department of Ophthalmology, University of Freiburg
      • Munich, Německo
        • University Eye Hospital Munich
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus Hospital
      • Tübingen, Německo
        • Universtiy Hospital Tuebingen
      • Ulm, Německo
        • University Eye Hospital Ulm
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centre for Clinical Trials, AIBILI
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Belfast, Spojené království
        • Queen's University Belfast
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat subjekty bez AMD nebo normálních změn stárnutí a subjekty s AMD klasifikované v souladu s mezinárodní Beckmanovou klasifikací.

Celkem bude přijato 750 subjektů:

  • Průřezové části se zúčastní 300 subjektů:

    • 50 s normálními změnami stárnutí, bez AMD
    • 50 s ranou AMD,
    • 50 s pozdním AMD
    • 150 s iAMD
  • Do longitudinální části se zapojí 650 subjektů:

    • 600 iAMD
    • 50 rané AMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení (platí pro všechny skupiny)

  1. Mužské a ženské subjekty.
  2. Ve věku 55 - 85 let na začátku.
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet návštěvy a hodnocení protokolu studie.

Střední AMD

  1. Studijní oko musí mít iAMD a,
  2. Druhé oko musí mít iAMD a/nebo navíc extrafoveální GA (žádná atrofie v centrálním podpole ETDRS), maximální celková velikost GA je 1,25 mm2.
  3. Graf písmen ETDRS BCVA ve studovaném oku není horší než 72 písmen (přibližně 20/40 ekvivalentu Snellen VA).
  4. Všechna obecná kritéria pro zařazení.

Pozdní AMD

  1. Subjekty s bilaterální GA, bilaterální nAMD nebo nAMD na jednom oku a GA na druhém.
  2. BCVA mezi 20/80 a 20/200 ve studovaném oku.
  3. Všechna obecná kritéria pro zařazení.

Rané AMD

  1. Jedinci se středními drúzami > 63 μm a ≤ 125 μm a bez pigmentových abnormalit AMD v obou očích a bez známek střední nebo pozdní AMD.
  2. Všechna obecná kritéria pro zařazení.

Žádné AMD

  1. Žádné známky časné, střední nebo pozdní AMD na obou očích.
  2. Pouze všechna obecná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení (platí pro všechny skupiny)

  1. Zákal média nebo porucha pohybu očí (nystagmus), která podle názoru výzkumníka narušuje kvalitu dat zobrazení sítnice.
  2. Závažná ptóza, omezení extraokulární motility nebo třes hlavy bránící adekvátní vizualizaci fundu podle názoru zkoušejícího.
  3. Jakékoli známky nAMD nebo GA (neplatí pro pozdní skupinu AMD).
  4. Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. glaukom nebo katarakta), který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval buď chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být následkem tohoto stavu, nebo by ovlivnila interpretaci výsledků studie.
  5. Těžká neproliferativní diabetická retinopatie nebo proliferativní diabetická retinopatie.
  6. Jakýkoli diabetický makulární edém nebo makulární onemocnění
  7. Oční poruchy ve studovaném oku (tj. pre-retinální membrána) v době zápisu, což může zmást interpretaci výsledků studie a ohrozit zrakovou ostrost.
  8. Diagnostika nekontrolovaného glaukomu s nitroočním tlakem >30 mmHg (i přes současnou farmakologickou či nefarmakologickou léčbu).
  9. Známé systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání aktivní účasti ve studii.
  10. Souběžná léčba AMD v obou ocích (současné užívání vitamínů/suplementů není vyloučeno; netýká se skupiny pozdní AMD).
  11. Jakékoli periokulární nebo intravitreální injekce (IVT) do kteréhokoli oka (nevztahuje se na skupinu s pozdní AMD).
  12. Účast v jakékoli jiné intervenční studii.
  13. Zjevné změny sítnice způsobené jinými příčinami než AMD (např. doloženo existující diagnózou monogenetických makulárních dystrofií, Stargardtovy choroby, dystrofie kuželových tyčinek nebo toxických makulopatií).
  14. Jakákoli historie alergie na fluorescein.

Střední AMD

  1. Jakákoli GA ve studijním oku
  2. Jakákoli extrafoveální GA větší než 1,25 mm2 v druhém oku.
  3. Všechna obecná kritéria vyloučení.

Pozdní AMD

1. Pouze všechna obecná kritéria vyloučení.

Rané AMD

  1. Střední nebo pozdní AMD (podle Beckmanovy klasifikace) v jakémkoli oku.
  2. Všechna obecná kritéria vyloučení.

Žádné AMD

  1. Časná až pozdní AMD (podle Beckmanovy klasifikace) v jakémkoliv oku.
  2. Všechna obecná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
žádné AMD
Žádné zásahy
Podle klinické praxe.
rané AMD
Žádné zásahy.
Podle klinické praxe.
střední AMD
Žádné zásahy.
Podle klinické praxe.
pozdní AMD
Žádné zásahy.
Podle klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) s použitím grafu studie diabetické retinopatie (ETDRS) pro časnou léčbu
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
standardní parametr, testováno pro srovnání (referenční proměnná)
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skotopické a mezopické mikroperimetrické citlivosti
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna zrakové ostrosti s nízkým jasem (LLVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u mizejících optotypů zrakové ostrosti (VA)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v deficitu nízkého jasu (LLD)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
LLD = BCVA-LLVA
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v absolutním prahu tyčinek testu adaptace na tmu
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od základní linie v době zachycení tyče testu adaptace na tmu
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Podíl subjektů s progresí deficitu adaptace na tmu nad koeficient strukturální opakovatelnosti
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krychlové odmocnině objemu drúz pomocí optické koherenční tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Fokální pigmentové změny zachycené barevnou fotografií pozadí (CFP)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost refrakčních usazenin
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost intraretinálních cystoidních prostorů
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost lokalizované hypertransmise retinálního pigmentového epitelu (RPE).
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost lokalizovaného narušení elipsoidní zóny
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost lokalizovaného poklesu vnější plexiformní vrstvy a vnitřní jaderné vrstvy
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost hyporeflexních klínovitých pásů
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost retikulárních drúz/subretinálních drúzenoidních depozit a souvisejících lokálních změn, jak bylo stanoveno multimodálním zobrazením
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Změny v lokalizovaných alteracích autofluorescenčního signálu fundu
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Podíl subjektů se snížením objemu drúz
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Podíl subjektů se studovaným okem, které progredovalo do geografické atrofie (GA) a/nebo neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Podíl subjektů s konverzemi na pozdní AMD detekovanou fluoresceinovou angiografií (FA), kterou bylo možné detekovat pomocí OCT-A (na vybavených místech)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Přítomnost klidové choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocená pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCT-A) (na vybavených místech)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Nálezy OCT-A (na vybavených místech)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášených slabých světelných funkcí zraku, měřená pomocí dotazníku o zhoršení zraku při nízkém jasu (VILL), včetně domén čtení a přístupu k informacím
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného nízkého jasu vizuálního fungování, měřeno dotazníkem VILL, včetně domén Orientace a mobilita (včetně řízení)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného nízkého jasu vizuálního fungování, měřeno dotazníkem VILL, včetně oblastí bezpečnosti
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného nízkého jasu vizuálního fungování, měřeno dotazníkem VILL, včetně domén sociálně-emocionální pohody
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Změna indexu užitečnosti od výchozí hodnoty jako míra indexu užitečnosti hlášeného pacientem (PROM).
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zdravotním stavu a užitečnosti hlášené pacientem pomocí dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol Group)
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Holz, Prof. Dr. med., University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECR-AMD-2017-13
  • MACUSTAR (Jiné číslo grantu/financování: Innovative Medicines Innitiative)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy