Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeleton Léčba dekondice kvůli omezenému pohybu způsobenému nemocí nebo zraněním

13. dubna 2023 aktualizováno: Ekso Bionics
Studie bezpečnosti a proveditelnosti výcviku robotického exoskeletu u pacientů s destabilizací ve zdravotnickém zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou hospitalizováni několik týdnů nebo měsíců, jsou vystaveni vyššímu riziku zhoršení fyzické kondice a mají také vyšší riziko rehospitalizace do 30 dnů po propuštění. Program zahrnující trénink robotického exoskeletu může pacientům poskytnout dostatečnou fyzickou podporu a výzvu k udržení vyšší úrovně fyzické kondice, než kdyby neprošli tréninkem exoskeletonu. Cílem vyšetřovatelů je prokázat, že trénování robotického exoskeletu EksoGT lze bezpečně provádět u pacientů, kteří byli hospitalizováni a hrozí jim další zhoršení fyzického stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
        • Quality Living, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza „dekondice“, definovaná jako ztráta svalového tonusu a vytrvalosti v důsledku chronického onemocnění, imobility nebo ztráty funkce.
  2. Dospělí 18 let a starší (nebo podle státního práva).
  3. Přijati do nemocnice, zařízení pro dlouhodobou péči, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo podobně.
  4. Dostatečná síla horních končetin pro použití předního kolového chodítka manuálním svalovým testováním (minimální síla tricepsu oboustranně 3/5, abdukce ramen a flexe/extenze 4/5).
  5. Prověřeno a schváleno lékařem pro trénink plné zátěže.
  6. Vážte 220 liber (100 kg) nebo méně.
  7. Mezi přibližně 5'0" a 6'4" vysoký.
  8. Šířka boků ve stoje přibližně 18" nebo méně.
  9. Mějte téměř normální rozsah pohybu v kyčlích, kolenou a kotnících.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době zapojen do jiné intervenční studie.
  2. Přemístěn na jednotku intenzivní péče nebo pobyt v izolační místnosti.
  3. V současné době na ventilátoru nebo mimotělním membránovém okysličovacím přístroji (ECMO).
  4. V současné době mají komorové asistenční zařízení (VAD) nebo automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD).
  5. Pokročilé srdeční selhání – ejekční frakce < 20 %.
  6. Zdokumentované kardiovaskulární riziko z cvičení.
  7. Klidová tepová frekvence <50 bpm nebo >120 bpm.
  8. Nekontrolované nebo nové (do 24 hodin) arytmie.
  9. Klidový krevní tlak pod 90/70 nebo nad 160/100.
  10. Saturace kyslíkem (O2 sat) < 90 % během klidu.
  11. Nekontrolovaná nebo těžká ortostatická hypotenze, která omezuje toleranci ve stoje.
  12. Srdeční ischemie do 24 hodin.
  13. Nevyřešená nebo nová (do 24 hodin) hluboká žilní trombóza.
  14. Současná těžká neurologická patologie/onemocnění nebo mrtvice během 72 hodin.
  15. Otevřené kožní ulcerace na jakémkoli povrchu těla v kontaktu s exoskeletem.
  16. Akutní zlomenina
  17. Osteoporóza
  18. Aktivní heterotrofní osifikace (HO) dolní končetiny, dysplazie kyčle nebo abnormality osy kyčle/kolena.
  19. Současná chemoterapie
  20. Neschopnost mluvit nebo rozumět anglickému jazyku.
  21. Neschopnost spolupracovat na testech/cvicích.
  22. Kontraktura flexe kyčle větší než ~17°.
  23. Kontraktura flexe kolene větší než 12°.
  24. Nelze dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s pasivním protažením (neutrální s max. 12° flexí v koleni).
  25. Kognitivní poruchy – neschopnost dodržovat 2-krokové příkazy nebo sdělit bolest nebo ukončit relaci.
  26. Těhotenství
  27. Jakýkoli důvod, který může lékař považovat za škodlivý pro účastníka, aby se zapsal nebo pokračoval ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Všichni účastníci budou zařazeni do intervenční skupiny. Intervence bude sestávat z cvičení chůze s využitím exoskeletonu EksoGT pro podporovanou chůzi, se softwarem SmartAssist.
Přístroj: EksoGT se softwarem SmartAssist
Intervence bude spočívat ve cvičení s využitím exoskeletonu EksoGT pro podporovanou chůzi. EksoGT je motorizovaná ortéza určená k tomu, aby umožnila jednotlivcům, kteří trpí svalovými nebo neurologickými onemocněními postihujícími jejich dolní končetiny, provádět ambulantní funkce, jako je nácvik chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: 2 týdny
Primárním koncovým bodem je bezpečnost definovaná jako počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, na celkový počet během období studie.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří během léčby zaznamenali nežádoucí příhodu, která byla považována za „určitě související se zařízením“
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu, která byla hodnocena jako určitě související s léčbou přístrojem Ekso.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ekso Bionics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení