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Traitement par exosquelette du déconditionnement dû à une ambulation limitée causée par une maladie ou une blessure

13 avril 2023 mis à jour par: Ekso Bionics
Une étude de sécurité et de faisabilité de la formation d'exosquelette robotique chez des patients déconditionnés résidant dans un établissement de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients hospitalisés pendant plusieurs semaines ou mois courent un risque plus élevé de déclin de leur condition physique et courent également un risque plus élevé de réhospitalisation dans les 30 jours suivant leur sortie. Un programme incorporant un entraînement robotique à l'exosquelette peut fournir un soutien physique et un défi suffisants pour que les patients maintiennent un niveau de condition physique plus élevé que s'ils n'avaient pas suivi d'entraînement à l'exosquelette. Les chercheurs visent à démontrer que l'entraînement à l'exosquelette robotique EksoGT peut être effectué en toute sécurité avec des patients qui ont été hospitalisés et qui risquent de connaître une nouvelle détérioration de leur condition physique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68104
        • Quality Living, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de "déconditionné", défini comme la perte de tonus musculaire et d'endurance due à une maladie chronique, à l'immobilité ou à la perte de fonction.
  2. Adultes de 18 ans et plus (ou tel que spécifié par la loi de l'État).
  3. Admis dans un hôpital, un établissement de soins de longue durée, un établissement de soins infirmiers qualifié ou similaire.
  4. Force suffisante des membres supérieurs pour utiliser un déambulateur à roues avant par test musculaire manuel (force minimale du triceps bilatéral de 3/5, abduction et flexion/extension de l'épaule 4/5).
  5. Dépisté et autorisé par un médecin pour un entraînement complet avec mise en charge.
  6. Peser 220 livres (100 kg) ou moins.
  7. Entre environ 5'0" et 6'4" de hauteur.
  8. Largeur de hanche debout d'environ 18" ou moins.
  9. Avoir une amplitude de mouvement proche de la normale dans les hanches, les genoux et les chevilles.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement impliqué dans une autre étude d'intervention.
  2. Transféré à l'unité de soins intensifs ou séjour en chambre d'isolement.
  3. Actuellement sous respirateur ou appareil d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  4. Avoir actuellement un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) ou un défibrillateur automatique implantable (AICD).
  5. Insuffisance cardiaque avancée - fraction d'éjection < 20 %.
  6. Risque cardiovasculaire documenté lié à l'exercice.
  7. Fréquence cardiaque au repos <50 bpm ou >120 bpm.
  8. Arythmies incontrôlées ou nouvelles (dans les 24 heures).
  9. Tension artérielle au repos inférieure à 90/70 ou supérieure à 160/100.
  10. Saturation en oxygène (O2 sat) < 90 % au repos.
  11. Hypotension orthostatique incontrôlée ou sévère qui limite la tolérance à la station debout.
  12. Ischémie cardiaque dans les 24 heures.
  13. Thrombose veineuse profonde non résolue ou nouvelle (dans les 24 heures).
  14. Pathologie/maladie neurologique grave concomitante ou accident vasculaire cérébral dans les 72 heures.
  15. Ulcérations cutanées ouvertes sur toutes les surfaces du corps en contact avec l'exosquelette.
  16. Fracture aiguë
  17. Ostéoporose
  18. Ossification hétérotrophique active (HO) du membre inférieur, dysplasie de la hanche ou anomalies de l'axe hanche/genou.
  19. Chimiothérapie actuelle
  20. Incapacité de parler ou de comprendre la langue anglaise.
  21. Incapacité à coopérer aux tests/exercices.
  22. Contracture de flexion de la hanche supérieure à ~17°.
  23. Contracture en flexion du genou supérieure à 12°.
  24. Impossible d'obtenir une dorsiflexion neutre de la cheville avec un étirement passif (neutre avec une flexion maximale du genou de 12°).
  25. Déficiences cognitives - incapable de suivre les commandes en 2 étapes ou de communiquer la douleur ou d'arrêter la séance.
  26. Grossesse
  27. Toute raison que le médecin peut juger comme préjudiciable au participant pour s'inscrire ou continuer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe interventionnel
Tous les participants seront inclus dans le groupe d'intervention. L'intervention consistera en un exercice de marche à l'aide de l'exosquelette EksoGT pour la marche assistée, en exécutant le logiciel SmartAssist.
Dispositif: EksoGT avec le logiciel SmartAssist
L'intervention consistera en un exercice utilisant l'exosquelette EksoGT pour la marche assistée. L'EksoGT est une orthèse motorisée motorisée destinée à permettre aux personnes souffrant de troubles musculaires ou neurologiques affectant leurs membres inférieurs d'effectuer des fonctions ambulatoires telles que l'entraînement à la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable pendant la durée du traitement
Délai: 2 semaines
Le critère d'évaluation principal est la sécurité définie comme le nombre de participants ayant subi un événement indésirable par rapport à l'ensemble au cours de la période d'étude.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable pendant la durée du traitement qui a été considéré comme "définitivement lié à l'appareil"
Délai: 2 semaines
Décompte du nombre de participants ayant subi un événement indésirable évalué comme définitivement lié au traitement avec le dispositif Ekso.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ekso Bionics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 107159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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