Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет Лечение декондиции из-за ограниченного передвижения, вызванного болезнью или травмой

13 апреля 2023 г. обновлено: Ekso Bionics
Исследование безопасности и осуществимости обучения роботизированному экзоскелету декондиционированных пациентов, проживающих в медицинском учреждении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, госпитализированные в течение нескольких недель или месяцев, подвергаются более высокому риску ухудшения физического состояния, а также более высокому риску повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки. Программа, включающая обучение роботизированному экзоскелету, может обеспечить достаточную физическую поддержку и стимулировать пациентов поддерживать более высокий уровень физического состояния, чем если бы они не проходили обучение экзоскелету. Исследователи стремятся продемонстрировать, что тренировки с роботизированным экзоскелетом EksoGT можно безопасно проводить с пациентами, которые были госпитализированы и подвержены риску дальнейшего ухудшения своего физического состояния.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
        • Quality Living, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз «декондиционированный», определяемый как потеря мышечного тонуса и выносливости из-за хронического заболевания, неподвижности или потери функции.
  2. Взрослые 18 лет и старше (или в соответствии с законодательством штата).
  3. Госпитализирован в больницу, учреждение длительного ухода, учреждение квалифицированного сестринского ухода или подобное.
  4. Достаточная сила верхних конечностей для использования ходунков с передними колесами при мануальном мышечном тестировании (минимальная сила трицепсов с обеих сторон 3/5, отведение плеча и сгибание/разгибание 4/5).
  5. Проверено и одобрено врачом для тренировок с полным весом.
  6. Вес 220 фунтов (100 кг) или меньше.
  7. Примерно от 5 футов 0 дюймов до 6 футов 4 дюймов в высоту.
  8. Ширина бедер в положении стоя примерно 18 дюймов или меньше.
  9. Иметь почти нормальный диапазон движений в бедрах, коленях и лодыжках.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
  2. Переводят в реанимационное отделение или в изолятор.
  3. Сейчас на аппарате ИВЛ или аппарате экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  4. В настоящее время у вас есть вспомогательное устройство для работы желудочков (VAD) или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD).
  5. Тяжелая сердечная недостаточность — фракция выброса < 20%.
  6. Документально подтвержденный сердечно-сосудистый риск от физических упражнений.
  7. ЧСС в покое < 50 ударов в минуту или > 120 ударов в минуту.
  8. Неконтролируемые или новые (в течение 24 часов) аритмии.
  9. Артериальное давление в покое ниже 90/70 или выше 160/100.
  10. Насыщение кислородом (O2 sat) < 90% в покое.
  11. Неконтролируемая или тяжелая ортостатическая гипотензия, ограничивающая толерантность к стоянию.
  12. Ишемия сердца в течение 24 часов.
  13. Неразрешенный или новый (в течение 24 часов) тромбоз глубоких вен.
  14. Сопутствующая тяжелая неврологическая патология/заболевание или инсульт в течение 72 часов.
  15. Открытые изъязвления кожи на любых поверхностях тела, соприкасающихся с экзоскелетом.
  16. Острый перелом
  17. Остеопороз
  18. Активная гетеротрофическая оссификация (ГО) нижней конечности, дисплазия тазобедренного сустава или аномалии оси бедра/колена.
  19. Текущая химиотерапия
  20. Неспособность говорить или понимать английский язык.
  21. Неспособность сотрудничать в тестах/упражнениях.
  22. Сгибательная контрактура тазобедренного сустава более 17°.
  23. Сгибательная контрактура коленного сустава более 12°.
  24. Невозможно добиться нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава при пассивном растяжении (нейтральное сгибание колена до 12°).
  25. Когнитивные нарушения - неспособность выполнить двухшаговые команды или сообщить о боли или прекратить сеанс.
  26. Беременность
  27. Любая причина, по которой врач может счесть вредной для участника для включения или продолжения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная группа
Все участники будут включены в интервенционную группу. Вмешательство будет состоять из упражнений по ходьбе с использованием экзоскелета EksoGT для поддерживаемой ходьбы с использованием программного обеспечения SmartAssist.
Устройство: EksoGT с программным обеспечением SmartAssist
Вмешательство будет состоять из упражнений с использованием экзоскелета EksoGT для ходьбы с поддержкой. EksoGT — это моторизованный ортез с электроприводом, предназначенный для того, чтобы люди с мышечными или неврологическими заболеваниями, влияющими на их нижние конечности, могли выполнять амбулаторные функции, такие как тренировка походки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление во время лечения
Временное ограничение: 2 недели
Первичной конечной точкой является безопасность, определяемая как общее количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление в течение периода исследования.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательное явление во время лечения, которое было сочтено «определенно связанным с устройством».
Временное ограничение: 2 недели
Подсчет количества участников, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, которое было оценено как определенно связанное с лечением устройством Ekso.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ekso Bionics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 107159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками