Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksoskjelettbehandling av dekondisjonering på grunn av begrenset ambulasjon forårsaket av sykdom eller skade

13. april 2023 oppdatert av: Ekso Bionics
En sikkerhets- og mulighetsstudie av robotisk eksoskjeletttrening hos dekondisjonerte pasienter som bor i et helseinstitusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er innlagt på sykehus i flere uker eller måneder har en høyere risiko for reduksjon i fysisk tilstand og har også høyere risiko for rehospitalisering innen 30 dager etter utskrivning. Et program som inkluderer robotisk eksoskjeletttrening kan gi tilstrekkelig fysisk støtte og utfordring for pasienter til å opprettholde et høyere nivå av fysisk form enn om de ikke gjennomgikk eksoskjeletttrening. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at EksoGT robotisk eksoskjeletttrening kan utføres trygt med pasienter som har vært innlagt på sykehus og som står i fare for å oppleve en ytterligere nedgang i deres fysiske tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68104
        • Quality Living, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose "dekondisjonert", definert som tap av muskeltonus og utholdenhet på grunn av kronisk sykdom, immobilitet eller tap av funksjon.
  2. Voksne 18 år og eldre (eller som spesifisert av statlig lov).
  3. Innlagt på sykehus, langtidspleieinstitusjon, faglært sykehjem eller lignende.
  4. Tilstrekkelig overekstremitetsstyrke til å bruke en rullator med forhjul ved manuell muskeltesting (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduksjon og fleksjon/ekstensjon 4/5).
  5. Undersøkt og godkjent av en lege for full vektbærende treningstrening.
  6. Vei 220 pund (100 kg) eller mindre.
  7. Mellom omtrent 5'0" og 6'4" høy.
  8. Stående hoftebredde på omtrent 18" eller mindre.
  9. Har nesten normalt bevegelsesområde i hofter, knær og ankler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden involvert i en annen intervensjonsstudie.
  2. Overført til intensivavdeling eller opphold på isolasjonsrom.
  3. For tiden på en ventilator eller ekstrakorporal membran oksygeneringsmaskin (ECMO).
  4. Har for tiden en ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller en automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD).
  5. Avansert hjertesvikt - ejeksjonsfraksjon < 20 %.
  6. Dokumentert kardiovaskulær risiko ved trening.
  7. Hvilepuls <50 bpm eller >120 bpm.
  8. Ukontrollerte eller nye (innen 24 timer) arytmier.
  9. Hvileblodtrykk under 90/70 eller over 160/100.
  10. Oksygenmetning (O2 sat) < 90 % under hvile.
  11. Ukontrollert eller alvorlig ortostatisk hypotensjon som begrenser ståtoleransen.
  12. Hjerteiskemi innen 24 timer.
  13. Uløst eller ny (innen 24 timer) dyp venetrombose.
  14. Samtidig alvorlig nevrologisk patologi/sykdom eller hjerneslag innen 72 timer.
  15. Åpne hudsår på alle kroppsoverflater i kontakt med eksoskjelettet.
  16. Akutt brudd
  17. Osteoporose
  18. Aktiv heterotrofisk ossifikasjon (HO) av underekstremiteten, hofteleddsdysplasi eller abnormiteter i hofte-/kneaksen.
  19. Gjeldende kjemoterapi
  20. Manglende evne til å snakke eller forstå det engelske språket.
  21. Manglende evne til å samarbeide i prøver/øvelser.
  22. Hoftefleksjonskontraktur større enn ~17°.
  23. Knefleksjonskontraktur større enn 12°.
  24. Kan ikke oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med passiv strekk (nøytral med maks 12° knefleksjon).
  25. Kognitive svekkelser - ute av stand til å følge 2-trinns kommandoer eller kommunisere smerte eller stoppe økten.
  26. Svangerskap
  27. Enhver grunn legen kan anse som skadelig for deltakeren til å melde seg på eller fortsette i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle deltakere vil bli inkludert i intervensjonsgruppen. Intervensjon vil bestå av gåtrening ved å bruke EksoGT-eksoskjelettet for støttet gange, kjøre SmartAssist-programvare.
Enhet: EksoGT med SmartAssist-programvare
Intervensjon vil bestå av trening med EksoGT eksoskjelettet for støttet gange. EksoGT er en drevet motorisert ortose beregnet på å gjøre det mulig for personer som opplever muskulære eller nevrologiske tilstander som påvirker underekstremitetene å utføre ambulerende funksjoner som gangtrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse i løpet av behandlingen
Tidsramme: 2 uker
Det primære endepunktet er sikkerhet definert som antall deltakere som opplever en uønsket hendelse per total i løpet av studieperioden.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse i løpet av behandlingen som ble ansett som "definitivt enhetsrelatert"
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser som ble vurdert som definitivt relatert til behandling med Ekso-apparatet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ekso Bionics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 107159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger