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Exoskelettbehandlung bei Dekonditionierung aufgrund eingeschränkter Gehfähigkeit aufgrund von Krankheit oder Verletzung

13. April 2023 aktualisiert von: Ekso Bionics
Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zum Roboter-Exoskelett-Training bei dekonditionierten Patienten, die in einer Gesundheitseinrichtung wohnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mehrere Wochen oder Monate im Krankenhaus bleiben, haben ein höheres Risiko, dass sich ihr körperlicher Zustand verschlechtert, und sie haben auch ein höheres Risiko, innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert zu werden. Ein Programm, das Roboter-Exoskelett-Training beinhaltet, kann den Patienten eine ausreichende körperliche Unterstützung und Herausforderung bieten, um ein höheres Maß an körperlicher Verfassung aufrechtzuerhalten, als wenn sie sich keinem Exoskelett-Training unterzogen hätten. Die Forscher wollen zeigen, dass das EksoGT-Roboter-Exoskelett-Training sicher bei Patienten durchgeführt werden kann, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen das Risiko einer weiteren Verschlechterung ihrer körperlichen Verfassung besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
        • Quality Living, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von „dekonditioniert“, definiert als Verlust von Muskeltonus und Ausdauer aufgrund einer chronischen Krankheit, Immobilität oder Funktionsverlust.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren (oder gemäß den gesetzlichen Bestimmungen).
  3. Aufnahme in ein Krankenhaus, eine Langzeitpflegeeinrichtung, eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder ähnliches.
  4. Ausreichende Kraft der oberen Extremitäten, um einen Gehwagen mit Vorderrädern zu verwenden, durch manuelle Muskeltests (mindestens bilaterale Trizepskraft von 3/5, Schulterabduktion und Flexion/Extension 4/5).
  5. Geprüft und freigegeben von einem Arzt für ein Vollbelastungstraining.
  6. 100 kg (220 Pfund) oder weniger wiegen.
  7. Zwischen etwa 5'0" und 6'4" groß.
  8. Stehende Hüftbreite von ungefähr 18" oder weniger.
  9. Nahezu normale Bewegungsfreiheit in Hüften, Knien und Knöcheln haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit an einer anderen Interventionsstudie beteiligt.
  2. Verlegung auf die Intensivstation oder Aufenthalt im Isolierzimmer.
  3. Derzeit an einem Beatmungsgerät oder einer Maschine zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  4. Sie haben derzeit ein Herzunterstützungssystem (VAD) oder einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD).
  5. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz – Ejektionsfraktion von < 20 %.
  6. Dokumentiertes kardiovaskuläres Risiko durch körperliche Betätigung.
  7. Ruheherzfrequenz < 50 bpm oder > 120 bpm.
  8. Unkontrollierte oder neue (innerhalb von 24 Stunden) Arrhythmien.
  9. Ruheblutdruck unter 90/70 oder über 160/100.
  10. Sauerstoffsättigung (O2 sat) < 90 % in Ruhe.
  11. Unkontrollierte oder schwere orthostatische Hypotonie, die die Stehtoleranz einschränkt.
  12. Herzischämie innerhalb von 24 Stunden.
  13. Ungelöste oder neue (innerhalb von 24 Stunden) tiefe Venenthrombose.
  14. Gleichzeitige schwere neurologische Pathologie/Erkrankung oder Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden.
  15. Offene Hautgeschwüre auf allen Körperoberflächen, die mit dem Exoskelett in Kontakt kommen.
  16. Akute Fraktur
  17. Osteoporose
  18. Aktive heterotrophe Ossifikation (HO) der unteren Extremität, Hüftdysplasie oder Anomalien der Hüft-/Knieachse.
  19. Aktuelle Chemotherapie
  20. Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen oder zu verstehen.
  21. Unfähigkeit, bei Tests/Übungen mitzuarbeiten.
  22. Hüftbeugekontraktur größer als ~17°.
  23. Kniebeugekontraktur größer als 12°.
  24. Mit passiver Dehnung kann keine neutrale Dorsalflexion des Sprunggelenks erreicht werden (neutral mit max. 12° Knieflexion).
  25. Kognitive Beeinträchtigungen - Unfähigkeit, 2-Schritt-Befehlen zu folgen oder Schmerzen zu kommunizieren oder die Sitzung zu beenden.
  26. Schwangerschaft
  27. Jeder Grund, den der Arzt als schädlich für den Teilnehmer erachtet, um sich für die Studie anzumelden oder an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Alle Teilnehmer werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Die Intervention besteht aus Gehübungen unter Verwendung des EksoGT-Exoskeletts für unterstütztes Gehen unter Verwendung der SmartAssist-Software.
Gerät: EksoGT mit SmartAssist-Software
Die Intervention besteht aus Übungen unter Verwendung des EksoGT-Exoskeletts für unterstütztes Gehen. Die EksoGT ist eine angetriebene motorisierte Orthese, die Personen mit muskulären oder neurologischen Erkrankungen, die ihre unteren Extremitäten betreffen, in die Lage versetzen soll, ambulante Funktionen wie Gangtraining auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Behandlungszeit ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 2 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums insgesamt ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlungszeit ein unerwünschtes Ereignis erlebten, das als „eindeutig gerätebedingt“ eingestuft wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das als eindeutig mit der Behandlung mit dem Ekso-Gerät zusammenhängend bewertet wurde.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ekso Bionics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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