Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento esoscheletrico del decondizionamento dovuto a deambulazione limitata causata da malattia o infortunio

13 aprile 2023 aggiornato da: Ekso Bionics
Uno studio di sicurezza e fattibilità dell'addestramento dell'esoscheletro robotico in pazienti decondizionati residenti in una struttura sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono ricoverati in ospedale per diverse settimane o mesi hanno un rischio più elevato di peggioramento delle condizioni fisiche e sono anche a più alto rischio di riospedalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione. Un programma che includa l'addestramento all'esoscheletro robotico può fornire un supporto fisico sufficiente e una sfida per i pazienti a mantenere un livello più elevato di condizioni fisiche rispetto a se non fossero stati sottoposti all'addestramento all'esoscheletro. Gli investigatori mirano a dimostrare che l'addestramento all'esoscheletro robotico EksoGT può essere eseguito in sicurezza con pazienti che sono stati ricoverati in ospedale e rischiano di subire un ulteriore declino delle loro condizioni fisiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
        • Quality Living, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di "decondizionato", definita come la perdita del tono muscolare e della resistenza dovuta a malattia cronica, immobilità o perdita di funzionalità.
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni (o come specificato dalla legge statale).
  3. Ricoverato in ospedale, struttura di assistenza a lungo termine, struttura infermieristica qualificata o simile.
  4. Forza degli arti superiori sufficiente per utilizzare un deambulatore a ruote anteriori mediante test muscolare manuale (forza minima del tricipite bilateralmente di 3/5, abduzione della spalla e flessione/estensione 4/5).
  5. Controllato e approvato da un medico per l'allenamento completo con carico.
  6. Pesare 220 libbre (100 kg) o meno.
  7. Tra circa 5'0 "e 6'4" di altezza.
  8. Larghezza dell'anca in piedi di circa 18 "o meno.
  9. Avere un raggio di movimento quasi normale di anche, ginocchia e caviglie.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente coinvolto in un altro studio di intervento.
  2. Trasferito in terapia intensiva o in isolamento.
  3. Attualmente su un ventilatore o su una macchina per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  4. Attualmente hanno un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD).
  5. Insufficienza cardiaca avanzata - frazione di eiezione < 20%.
  6. Rischio cardiovascolare documentato da esercizio.
  7. Frequenza cardiaca a riposo <50 bpm o >120 bpm.
  8. Aritmie non controllate o nuove (entro 24 ore).
  9. Pressione arteriosa a riposo inferiore a 90/70 o superiore a 160/100.
  10. Saturazione di ossigeno (O2 sat) < 90% durante il riposo.
  11. Ipotensione ortostatica incontrollata o grave che limita la tolleranza alla posizione eretta.
  12. Ischemia cardiaca entro 24 ore.
  13. Trombosi venosa profonda irrisolta o nuova (entro 24 ore).
  14. Patologia/malattia neurologica grave concomitante o ictus entro 72 ore.
  15. Ulcerazioni cutanee aperte su qualsiasi superficie corporea a contatto con l'esoscheletro.
  16. Frattura acuta
  17. Osteoporosi
  18. Ossificazione eterotrofica attiva (HO) degli arti inferiori, displasia dell'anca o anomalie dell'asse anca/ginocchio.
  19. Chemioterapia attuale
  20. Incapacità di parlare o comprendere la lingua inglese.
  21. Incapacità di collaborare a test/esercizi.
  22. Contrattura in flessione dell'anca maggiore di ~17°.
  23. Contrattura in flessione del ginocchio superiore a 12°.
  24. Impossibile ottenere una dorsiflessione neutra della caviglia con allungamento passivo (neutro con flessione massima del ginocchio di 12°).
  25. Compromissione cognitiva - incapace di seguire i comandi a 2 fasi o di comunicare il dolore o di interrompere la sessione.
  26. Gravidanza
  27. Qualsiasi motivo che il medico possa ritenere dannoso per il partecipante per iscriversi o continuare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventista
Tutti i partecipanti saranno inclusi nel gruppo di intervento. L'intervento consisterà in esercizi di deambulazione utilizzando l'esoscheletro EksoGT per la deambulazione supportata, utilizzando il software SmartAssist.
Dispositivo: EksoGT con software SmartAssist
L'intervento consisterà nell'esercizio con l'esoscheletro EksoGT per la deambulazione assistita. L'EksoGT è un'ortesi motorizzata motorizzata destinata a consentire alle persone che soffrono di condizioni muscolari o neurologiche che interessano le loro estremità inferiori di svolgere funzioni ambulatorie come l'allenamento della deambulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
L'endpoint primario è la sicurezza definita come il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso per complessivamente durante il periodo di studio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso durante il periodo di trattamento che è stato ritenuto "sicuramente correlato al dispositivo"
Lasso di tempo: 2 settimane
Conteggio del numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi classificati come sicuramente correlati al trattamento con il dispositivo Ekso.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ekso Bionics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni