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Tratamento de exoesqueleto de descondicionamento devido a deambulação limitada causada por doença ou lesão

13 de abril de 2023 atualizado por: Ekso Bionics
Um estudo de segurança e viabilidade do treinamento de exoesqueleto robótico em pacientes descondicionados residentes em uma unidade de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes hospitalizados por várias semanas ou meses correm maior risco de declínio da condição física e também correm maior risco de reinternação dentro de 30 dias após a alta. Um programa que incorpora treinamento de exoesqueleto robótico pode fornecer suporte físico suficiente e desafio para os pacientes manterem um nível mais alto de condição física do que se não fossem submetidos ao treinamento de exoesqueleto. Os pesquisadores pretendem demonstrar que o treinamento do exoesqueleto robótico EksoGT pode ser realizado com segurança em pacientes que foram hospitalizados e correm o risco de sofrer um declínio adicional em sua condição física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare
    • Illinois
      • Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
        • Marianjoy Rehabilitation Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Quality Living, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de "descondicionado", definido como a perda de tônus ​​muscular e resistência devido a doença crônica, imobilidade ou perda de função.
  2. Adultos com 18 anos ou mais (ou conforme especificado pela lei estadual).
  3. Admitido em um hospital, centro de cuidados de longo prazo, centro de enfermagem qualificado ou similar.
  4. Força suficiente da extremidade superior para usar um andador de rodas dianteiras por teste muscular manual (força mínima do tríceps bilateralmente de 3/5, abdução do ombro e flexão/extensão 4/5).
  5. Triado e liberado por um médico para treinamento completo de exercícios de sustentação de peso.
  6. Pesar 220 libras (100 kg) ou menos.
  7. Entre aproximadamente 5'0" e 6'4" de altura.
  8. Largura do quadril em pé de aproximadamente 18" ou menos.
  9. Tenha uma amplitude de movimento quase normal nos quadris, joelhos e tornozelos.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente envolvido em outro estudo de intervenção.
  2. Transferido para unidade de terapia intensiva ou internação em quarto de isolamento.
  3. Atualmente em um ventilador ou máquina de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
  4. Atualmente tem um dispositivo de assistência ventricular (VAD) ou um cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD).
  5. Insuficiência cardíaca avançada - fração de ejeção < 20%.
  6. Risco cardiovascular documentado do exercício.
  7. Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm ou > 120 bpm.
  8. Arritmias não controladas ou novas (dentro de 24 horas).
  9. Pressão arterial em repouso abaixo de 90/70 ou acima de 160/100.
  10. Saturação de oxigênio (O2 sat) < 90% em repouso.
  11. Hipotensão ortostática descontrolada ou grave que limita a tolerância em pé.
  12. Isquemia cardíaca em 24 horas.
  13. Trombose venosa profunda não resolvida ou nova (dentro de 24 horas).
  14. Patologia/doença neurológica grave concomitante ou acidente vascular cerebral dentro de 72 horas.
  15. Ulcerações cutâneas abertas em qualquer superfície do corpo em contato com o exoesqueleto.
  16. fratura aguda
  17. Osteoporose
  18. Ossificação heterotrófica ativa (HO) da extremidade inferior, displasia do quadril ou anormalidades do eixo quadril/joelho.
  19. Quimioterapia atual
  20. Incapacidade de falar ou compreender a língua inglesa.
  21. Incapacidade de cooperar em testes/exercícios.
  22. Contratura de flexão do quadril maior que ~17°.
  23. Contratura em flexão do joelho maior que 12°.
  24. Incapaz de atingir dorsiflexão neutra do tornozelo com alongamento passivo (neutro com flexão máxima do joelho de 12°).
  25. Deficiências cognitivas - incapaz de seguir comandos de 2 etapas ou comunicar dor ou interromper a sessão.
  26. Gravidez
  27. Qualquer motivo que o médico considere prejudicial ao participante para se inscrever ou continuar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os participantes serão incluídos no grupo de intervenção. A intervenção consistirá em exercícios de caminhada usando o exoesqueleto EksoGT para caminhada com suporte, executando o software SmartAssist.
Dispositivo: EksoGT com software SmartAssist
A intervenção consistirá em exercícios usando o exoesqueleto EksoGT para caminhar com apoio. O EksoGT é uma órtese motorizada motorizada destinada a permitir que indivíduos com problemas musculares ou neurológicos que afetam suas extremidades inferiores desempenhem funções ambulatoriais, como treinamento de marcha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o tempo de tratamento
Prazo: 2 semanas
O endpoint primário é a segurança definida como o número de participantes experimentando um evento adverso por geral durante o período do estudo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o tratamento que foi considerado "definitivamente relacionado ao dispositivo"
Prazo: 2 semanas
Contagem do número de participantes que apresentaram qualquer evento adverso classificado como definitivamente relacionado ao tratamento com o dispositivo Ekso.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ekso Bionics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 107159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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