Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu tance a chůze pro lidi s Parkinsonovou chorobou (DANCEPD)

26. prosince 2017 aktualizováno: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Účinky programu tance a chůze na chůzi a kvalitu života u lidí s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD), charakterizovaná jako progresivní a neurodegenerativní, je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění současnosti. Pacienti s PD vykazují motorické poruchy, jako je svalová ztuhlost, klidový třes, pomalé pohyby, posturální nestabilita a změny chůze a rovnováhy; A nemotorické faktory, jako jsou kognitivní a neuropsychiatrické poruchy, symptomy deprese a následné snížení kvality života (QL). Tanec může být důležitým nástrojem pro doplňkovou léčbu těchto pacientů, pokud se přidá k tradičním lékovým terapiím a fyzioterapii. Cílem této studie je tedy ověřit účinky programu tance a chůze v chůzi a QL u 38 dospělých s PD, rozdělených do dvou skupin, a porovnat aspekty funkčnosti, dynamické stability, kinematiky a QL. Nástroje pro sběr dat budou osobní datový list pacientů, Hoehnova a Yahrova škála (H&Y), Rehabilitační index (RI), motorická část Unified PD Rating Scale (UPDRS III), test Timed Up ang Go (TUG), kinematickou analýzu chůze a dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39). K analýze dat bude použit software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 20.0 pomocí Wilcoxonova testu pro neparametrická data a párového t-testu pro parametrická data, aby bylo možné porovnat data před a po intervenci. Hladina významnosti přijatá pro oba testy bude p < 0,05. Očekává se, že program 24 lekcí tanečních kurzů bude stejně nebo účinnější než program 24 chůzí pro kvalitu chůze a QL pro účastníky studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví;
  • 50 let nebo více;
  • Parkinsonova nemoc v pravidelném lékařském ošetření a sledování;
  • Diagnóza onemocnění rovná nebo delší než jeden rok;
  • H&Y stupnice mezi jednou a třemi;
  • Dokáže chodit samostatně nebo s vycházkovou holí.

Kritéria vyloučení:

  • Více než šest absencí v taneční hodině nebo v nácviku chůze (25 %);
  • Zahájit novou aktivitu souběžně s projektem;
  • Rizikové faktory: Nedávné operace, operace hluboké mozkové stimulace (DBS), Jiná přidružená neurologická onemocnění nebo jiná chronická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Taneční skupina

Tato skupina bude absolvovat taneční kurzy dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. 24 sezení.

Administrovaná intervence: Taneční kurzy inspirované rytmem Forró a Samba.
Jiný: Taneční pořádek
Taneční program se skládá z tanečních kurzů inspirovaných rytmem Forró a Samba. Sezení jsou rozdělena do čtyř fází: 1) protažení a zcitlivění těla s podporou židlí; 2) cvičení rovnováhy a rytmu s podporou tyče; 3) tanec inspirovaný zpracovanými žánry - Forró a Samba; 4) Zábavné aktivity, které stimulují socializaci nebo s vizuálními vodítky, pracovními posuny, motorickou koordinací, rytmem, improvizací a kreativitou. 24 sezení, dvakrát týdně, přičemž sezení trvá 60 minut.
Experimentální: Pěší skupina

Tato skupina bude absolvovat trénink chůze dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. 24 sezení.

Administrovaná intervence: Program chůze se 3 různými momenty.
Jiný: Program chůze
Program chůze se skládá ze 3 momentů: 1) krátké zahřátí volné chůze po dobu 3 minut v pohodlné rychlosti; 2) poté chůze podle tréninkového cyklu, intenzita bude mezi 60 a 80 % rezervní tepové frekvence; 3) relaxace. 24 sezení, dvakrát týdně, přičemž sezení trvá 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční mobility
Časové okno: Před a po 12 týdnech po intervenci
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go. Tento první výsledek bude vyhodnocen před a po 12 týdnech tanečních kurzů a tréninku chůze v obou skupinách.
Před a po 12 týdnech po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů specifických pro chůzi
Časové okno: Před a po 12 týdnech po intervenci
Parametry specifické pro chůzi budou hodnoceny pomocí BTS SMART DX 7000. Tento sekundární výsledek bude vyhodnocen před a po 12 týdnech tanečních kurzů a tréninku chůze v obou skupinách.
Před a po 12 týdnech po intervenci
Změna kvality života
Časové okno: Před a po 12 týdnech po intervenci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39). Dotazník kvality života bude vyhodnocen před a po 12 týdnech tanečních kurzů a tréninku chůze v obou skupinách. Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ39) měří kvalitu života pacientů prostřednictvím 39 otázek. Nástroj je rozdělen do osmi dimenzí: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Celkem pacienti odpovídají na 39 otázek, které by měly být uvedeny mezi pěti možnostmi odpovědi: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ nebo „vždy“.
Před a po 12 týdnech po intervenci
Změna motorických příznaků
Časové okno: Před a po 12 týdnech po intervenci
Motorické symptomy budou hodnoceny pomocí Unified Parkinsonovy choroby Rating Scale (UPDRS). Motorické symptomy budou hodnoceny před a po 12 týdnech tanečních kurzů a tréninku chůze v obou skupinách. Použijeme část III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III), která měří motorické příznaky onemocnění. Část III UPDRS se skládá ze 14 položek, které pokrývají otázky 18 až 31 škály. Každá položka má 5 možností odezvy, které sčítají 0 až 4 body, jak větší je celkové skóre na stupnici; větší je motorické postižení pacienta.
Před a po 12 týdnech po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DANPD017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení