Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et danse- og gåprogram for personer med Parkinsons sykdom (DANCEPD)

26. desember 2017 oppdatert av: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekter av et danse- og gåprogram på gange og livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD), karakterisert som progressiv og nevrodegenerativ, er en av de hyppigste nevrologiske sykdommene i dag. Pasienter med PD har motorisk svekkelse, slik som muskelstivhet, hviletremor, langsomme bevegelser, postural ustabilitet og endringer i gang- og balanse; Og ikke-motoriske faktorer, som kognitive og nevropsykiatriske lidelser, depressive symptomer og en påfølgende reduksjon i livskvalitet (QL). Dans kan være et viktig verktøy for komplementær behandling av disse pasientene, når det legges til tradisjonell medikamentell behandling og fysioterapi. Derfor har denne studien som mål å verifisere effekten av et program med dans og gange i gangart og QL av 38 voksne med PD, delt i to grupper, og å sammenligne aspektene av funksjonalitet, dynamisk stabilitet, kinematikk og QL. Datainnsamlingsinstrumentene vil være et personlig datablad for pasientene, Hoehn and Yahr Scale (H&Y), Rehabilitation Index (RI), den motoriske delen av Unified PD Rating Scale (UPDRS III), Timed Up ang Go-testen (TUG), den kinematiske analysen av gange og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Statistical Package for Social Sciences (SPSS) programvareversjon 20.0 vil bli brukt til å analysere dataene, ved å bruke Wilcoxon-testen for ikke-parametriske data og den parede t-testen for parametriske data, for å sammenligne data før og etter intervensjon. Signifikansnivået som brukes for begge testene vil være p <0,05. Det forventes at et program på 24 økter med danseklasser vil være like eller mer effektivt enn et program på 24 gange for gangkvalitet og QL for deltakerne i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både sex;
  • lik eller mer enn 50 år gammel;
  • Parkinsons sykdom i vanlig medisinsk behandling og oppfølging;
  • Sykdomsdiagnose lik eller mer enn ett år;
  • H&Y skala mellom en og tre;
  • Kan gå selvstendig eller med spaserstokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn seks fravær i dansetimen eller i gangtreningen (25 %);
  • Start en ny aktivitet parallelt med prosjektet;
  • Risikofaktorer: Nylige operasjoner, Deep brain stimulation surgery (DBS), Andre assosierte nevrologiske sykdommer eller andre kroniske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dansegruppe

Denne gruppen vil gjennomgå dansekurs to ganger i uken, i 12 uker. 24 økter.

Intervensjon administrert: Danseklasser inspirert av rytmen til Forró og Samba.
Annen: Danseprogram
Danseprogrammet består av danseklasser inspirert av rytmen til Forró og Samba. Øktene er delt inn i fire stadier: 1) tøying og sensibilisering av kroppen, med støtte av stoler; 2) balanse- og rytmeøvelser, med støtte fra stangen; 3) dans inspirert av sjangrene som ble brukt - Forró og Samba; 4) Morsomme aktiviteter som stimulerer til sosialisering eller med visuelle ledetråder, arbeidsforskyvninger, motorisk koordinasjon, rytme, improvisasjon og kreativitet. 24 økter, to ganger i uken, hvor økten tar 60 min.
Eksperimentell: Vandregruppe

Denne gruppen skal gjennomgå gangtrening to ganger i uken, i 12 uker. 24 økter.

Intervensjon administrert: Turprogram med 3 ulike momenter.
Annen: Turprogram
Gangprogrammet består av 3 øyeblikk: 1) en kort oppvarming av fri gange i 3 minutter i behagelig hastighet; 2) deretter gå i henhold til treningssyklusen, intensiteten vil være mellom 60 og 80 % av reservepulsen; 3) en avslapning. 24 økter, to ganger i uken, hvor økten tar 60 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
Den funksjonelle mobiliteten vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen. Dette første resultatet vil bli evaluert før og etter 12 uker med danseklasser og gangtrening i begge grupper.
Før og etter 12 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i de gangspesifikke parameterne
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
De gangspesifikke parameterne vil bli vurdert ved hjelp av BTS SMART DX 7000. Dette sekundære resultatet vil bli evaluert før og etter 12 uker med danseklasser og gangtrening i begge grupper.
Før og etter 12 uker etter intervensjonen
Endringen i livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Spørreskjemaet om livskvalitet vil bli evaluert før og etter 12 uker med dansekurs og gåtrening i begge grupper. Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39) måler pasienters livskvalitet gjennom 39 spørsmål. Instrumentet er delt inn i åtte dimensjoner: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Totalt svarer pasientene på 39 spørsmål som bør noteres blant fem svaralternativer: «aldri», «sjelden», «noen ganger», «ofte» eller «alltid».
Før og etter 12 uker etter intervensjonen
Endringen i motoriske symptomer
Tidsramme: Før og etter 12 uker etter intervensjonen
Motoriske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Unified Parkinsons' Disease Rating Scale (UPDRS). De motoriske symptomene vil bli evaluert før og etter 12 uker med dansekurs og gangtrening i begge grupper. Vi vil bruke del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III), som måler de motoriske symptomene på sykdommen. Del III av UPDRS består av 14 elementer, som dekker spørsmål 18 til 31 på skalaen. Hvert element har 5 svaralternativer som legger opp til 0 til 4 poeng, hvor større er den totale poengsummen på skalaen; større er pasientens motoriske svekkelse.
Før og etter 12 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DANPD017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger