Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanssi- ja kävelyohjelman vaikutukset Parkinsonin tautia sairastaville (DANCEPD)

tiistai 26. joulukuuta 2017 päivittänyt: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Tanssi- ja kävelyohjelman vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyyn ja elämänlaatuun

Parkinsonin tauti (PD), jota luonnehditaan eteneväksi ja hermostoa rappeuttavaksi, on yksi tämän ajan yleisimmistä neurologisista sairauksista. Potilailla, joilla on PD, esiintyy motorista vajaatoimintaa, kuten lihasjäykkyyttä, lepovapinaa, hitaita liikkeitä, asennon epävakautta sekä kävely- ja tasapainomuutoksia; Ja ei-motoriset tekijät, kuten kognitiiviset ja neuropsykiatriset häiriöt, masennusoireet ja niistä johtuva elämänlaadun heikkeneminen (QL). Tanssi voi olla tärkeä väline näiden potilaiden täydentävässä hoidossa, kun se lisätään perinteisiin lääkehoitoihin ja fysioterapioihin. Tällä tutkimuksella pyritään siis varmistamaan 38 aikuisen PD:tä sairastavan, kahteen ryhmään jaetun tanssin, kävelyn ja QL:n ohjelman vaikutukset ja vertailla toiminnallisuuden, dynaamisen vakauden, kinematiikkaa ja QL:ää koskevia näkökohtia. Tiedonkeruuinstrumentteja ovat potilaiden henkilötietolomake, Hoehnin ja Yahrin asteikko (H&Y), kuntoutusindeksi (RI), yhtenäisen PD Rating Scalen (UPDRS III) motorinen osa, Timed Up ang Go -testi. (TUG), kävelyn kinemaattinen analyysi ja Parkinsonin tautikysely (PDQ-39). Tietojen analysointiin käytetään Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ohjelmistoversiota 20.0 käyttäen Wilcoxon-testiä ei-parametrisille tiedoille ja paritettua t-testiä parametrisille tiedoille, jotta voidaan verrata interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tietoja. Molemmille testeille omaksuttu merkitsevyystaso on p <0,05. Odotetaan, että 24 tanssituntien ohjelma on yhtä tai tehokkaampi kuin 24 kävelykerran ohjelma tutkimuksen osallistujien kävelyn laadun ja QL:n kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • 50 vuotta vanha tai vanhempi;
  • Parkinsonin tauti säännöllisessä lääketieteellisessä hoidossa ja seurannassa;
  • Sairausdiagnoosi vähintään yksi vuosi;
  • H&Y-asteikko yhdestä kolmeen;
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti tai kävelykepin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kuusi poissaoloa tanssitunnilta tai kävelytreenistä (25%);
  • Aloita uusi toiminta rinnakkain projektin kanssa;
  • Riskitekijät: Viimeaikaiset leikkaukset, syvä aivostimulaatiokirurgia (DBS), muut liittyvät neurologiset sairaudet tai muut krooniset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tanssiryhmä

Tämä ryhmä tulee käymään tanssitunteja kaksi kertaa viikossa, 12 viikon ajan. 24 istuntoa.

Suoritettu interventio: Forrón ja Samban rytmin inspiroimia tanssitunteja.
Muut: Tanssiohjelma
Tanssiohjelma koostuu Forrón ja Samban rytmin inspiroimista tanssitunneista. Istunnot on jaettu neljään vaiheeseen: 1) kehon venyttely ja herkistys tuolien tuella; 2) tasapaino- ja rytmiharjoitukset tangon tuella; 3) tanssi, joka on saanut inspiraationsa työstetyistä genreistä - Forró ja Samba; 4) Hauskoja aktiviteetteja, jotka stimuloivat sosiaalisuutta tai visuaalisia vihjeitä, työsiirtymiä, motorista koordinaatiota, rytmiä, improvisaatiota ja luovuutta. 24 istuntoa, kahdesti viikossa, jotka kestävät 60 min.
Kokeellinen: Kävelyryhmä

Tämä ryhmä käy kävelytreenit kaksi kertaa viikossa, 12 viikon ajan. 24 istuntoa.

Suoritettu interventio: Kävelyohjelma 3 eri hetkellä.
Muut: Kävelyohjelma
Kävelyohjelma koostuu 3 hetkestä: 1) lyhyt lämmittely vapaasta kävelystä 3 minuutin ajan mukavalla nopeudella; 2) sitten kävellen harjoitussyklin mukaan intensiteetti on 60-80 % varasykkeestä; 3) rentoutuminen. 24 istuntoa, kahdesti viikossa, jotka kestävät 60 min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan Timed Up and Go -testillä. Tämä ensimmäinen tulos arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon tanssituntien ja kävelyharjoittelun molemmissa ryhmissä.
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelykohtaisissa parametreissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Liikuntakohtaiset parametrit arvioidaan käyttämällä BTS SMART DX 7000 -laitetta. Tämä toissijainen tulos arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon tanssituntien ja kävelyharjoittelun molemmissa ryhmissä.
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39). Elämänlaatukysely arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon tanssituntien ja kävelyharjoittelun molemmissa ryhmissä. Parkinsonin tautikysely (PDQ39) mittaa potilaiden elämänlaatua 39 kysymyksellä. Instrumentti on jaettu kahdeksaan ulottuvuuteen: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus. Potilaat vastaavat yhteensä 39 kysymykseen, jotka tulee huomioida viiden vastausvaihtoehdon joukossa: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" tai "aina".
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos motorisissa oireissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Motoriset oireet arvioidaan käyttämällä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS). Motoriset oireet arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon tanssituntien ja kävelyharjoittelun molemmissa ryhmissä. Käytämme Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS III) osaa III, joka mittaa taudin motorisia oireita. UPDRS:n osa III koostuu 14 kohdasta, jotka kattavat asteikon kysymykset 18-31. Jokaisella pisteellä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden summa on 0–4 pistettä, kuinka suurempi on kokonaispistemäärä asteikolla; suurempi on potilaan motorinen vajaatoiminta.
Ennen ja jälkeen 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DANPD017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia