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Auswirkungen eines Tanz- und Gehprogramms für Menschen mit Parkinson-Krankheit (DANCEPD)

26. Dezember 2017 aktualisiert von: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Auswirkungen eines Tanz- und Gehprogramms auf Gang und Lebensqualität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD), die als fortschreitend und neurodegenerative charakterisiert wird, ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen der Gegenwart. Patienten mit PD weisen motorische Beeinträchtigungen wie Muskelsteifheit, Ruhezittern, langsame Bewegungen, Haltungsinstabilität sowie Gang- und Gleichgewichtsstörungen auf; Und nichtmotorische Faktoren wie kognitive und neuropsychiatrische Störungen, depressive Symptome und eine daraus resultierende Verschlechterung der Lebensqualität (QL). Tanz kann ein wichtiges Instrument für die ergänzende Behandlung dieser Patienten sein, wenn er zu traditionellen medikamentösen Therapien und Physiotherapien ergänzt wird. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen eines Tanz- und Gehprogramms auf Gang und Lebensqualität von 38 Erwachsenen mit IPS, aufgeteilt in zwei Gruppen, zu überprüfen und die Aspekte Funktionalität, dynamische Stabilität, Kinematik und Lebensqualität zu vergleichen. Die Datenerfassungsinstrumente sind ein persönliches Datenblatt der Patienten, die Hoehn- und Yahr-Skala (H&Y), der Rehabilitationsindex (RI), der motorische Teil der Unified PD Rating Scale (UPDRS III) und der Timed Up ang Go-Test (TUG), die kinematische Analyse des Gehens und der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39). Die Softwareversion 20.0 des Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wird zur Analyse der Daten verwendet, wobei der Wilcoxon-Test für nichtparametrische Daten und der gepaarte t-Test für parametrische Daten verwendet werden, um Daten vor und nach der Intervention zu vergleichen. Das für beide Tests angenommene Signifikanzniveau beträgt p <0,05. Es wird erwartet, dass ein Programm mit 24 Tanzstunden für die Gangqualität und die Lebensqualität der Studienteilnehmer genauso effektiv oder effektiver ist als ein Programm mit 24 Gehsitzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter;
  • Gleich oder älter als 50 Jahre;
  • Parkinson-Krankheit in regelmäßiger medizinischer Behandlung und Nachsorge;
  • Krankheitsdiagnose von mindestens einem Jahr;
  • H&Y-Skala zwischen eins und drei;
  • Kann selbstständig oder mit einem Gehstock gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als sechs Abwesenheiten im Tanzunterricht oder im Gehtraining (25 %);
  • Starten Sie parallel zum Projekt eine neue Aktivität;
  • Risikofaktoren: Kürzlich durchgeführte Operationen, Tiefenhirnstimulationschirurgie (DBS), andere damit verbundene neurologische Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tanzgruppe

Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang zweimal pro Woche an Tanzkursen teil. 24 Sitzungen.

Durchgeführte Intervention: Tanzkurse, inspiriert vom Rhythmus von Forró und Samba.
Sonstiges: Tanzprogramm
Das Tanzprogramm besteht aus Tanzkursen, die vom Rhythmus von Forró und Samba inspiriert sind. Die Sitzungen sind in vier Phasen unterteilt: 1) Dehnung und Sensibilisierung des Körpers mit Unterstützung von Stühlen; 2) Gleichgewichts- und Rhythmusübungen mit Unterstützung der Stange; 3) Tanz, inspiriert von den bearbeiteten Genres – Forró und Samba; 4) Unterhaltsame Aktivitäten, die die Sozialisierung anregen oder visuelle Hinweise, Arbeitsbewegungen, motorische Koordination, Rhythmus, Improvisation und Kreativität beinhalten. 24 Sitzungen, zweimal pro Woche, jeweils 60 Minuten dauern.
Experimental: Wandergruppe

Diese Gruppe wird 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein Gehtraining absolvieren. 24 Sitzungen.

Durchgeführte Intervention: Wanderprogramm mit 3 verschiedenen Momenten.
Sonstiges: Wanderprogramm
Das Gehprogramm besteht aus drei Momenten: 1) einem kurzen Aufwärmen mit freiem Gehen für 3 Minuten in angenehmer Geschwindigkeit; 2) Anschließendes Gehen entsprechend dem Trainingszyklus, die Intensität liegt zwischen 60 und 80 % der Reserveherzfrequenz; 3) eine Entspannung. 24 Sitzungen, zweimal pro Woche, jeweils 60 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wandel der funktionellen Mobilität
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff
Die funktionelle Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests bewertet. Dieses erste Ergebnis wird vor und nach 12 Wochen Tanzkursen und Gehtraining in beiden Gruppen ausgewertet.
Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der gangspezifischen Parameter
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff
Die gangspezifischen Parameter werden mit dem BTS SMART DX 7000 bewertet. Dieses sekundäre Ergebnis wird vor und nach 12 Wochen Tanzunterricht und Gehtraining in beiden Gruppen ausgewertet.
Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff
Der Wandel der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Lebensqualität wird anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) bewertet. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird vor und nach 12 Wochen Tanzkursen und Gehtraining in beiden Gruppen ausgewertet. Der Parkinson-Fragebogen (PDQ39) misst die Lebensqualität von Patienten anhand von 39 Fragen. Das Instrument ist in acht Dimensionen unterteilt: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Insgesamt beantworten die Patienten 39 Fragen, die unter fünf Antwortmöglichkeiten zu beachten sind: „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ oder „immer“.
Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff
Die Veränderung der motorischen Symptome
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff
Motorische Symptome werden anhand der Unified Parkinsons' Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet. Die motorischen Symptome werden vor und nach 12 Wochen Tanzkursen und Gehtraining in beiden Gruppen bewertet. Wir werden den Teil III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) verwenden, der die motorischen Symptome der Krankheit misst. Teil III des UPDRS besteht aus 14 Items, die die Fragen 18 bis 31 der Skala abdecken. Für jedes Item gibt es 5 Antwortoptionen, die zusammen 0 bis 4 Punkte ergeben. Wie höher ist die Gesamtpunktzahl auf der Skala? größer ist die motorische Beeinträchtigung des Patienten.
Vor und nach 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DANPD017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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