Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et danse- og gåprogram for mennesker med Parkinsons sygdom (DANCEPD)

26. december 2017 opdateret af: Aline Nogueira Haas, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekter af et danse- og gåprogram på gang og livskvalitet hos mennesker med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD), karakteriseret som progressiv og neurodegenerativ, er en af ​​de hyppigste neurologiske sygdomme i dag. Patienter med PD udviser motorisk svækkelse, såsom muskelstivhed, hviletremor, langsomme bevægelser, postural ustabilitet og gang- og balanceændringer; Og ikke-motoriske faktorer, såsom kognitive og neuropsykiatriske lidelser, depressive symptomer og et deraf følgende fald i livskvalitet (QL). Dans kan være et vigtigt redskab til den komplementære behandling af disse patienter, når det føjes til traditionelle lægemiddelterapier og fysioterapier. Således sigter nærværende undersøgelse på at verificere effekterne af et program med dans og gang i gang og QL af 38 voksne med PD, opdelt i to grupper, og at sammenligne aspekterne af funktionalitet, dynamisk stabilitet, kinematik og QL. Dataindsamlingsinstrumenterne vil være et personligt datablad for patienterne, Hoehn and Yahr Scale (H&Y), Rehabilitation Index (RI), den motoriske del af Unified PD Rating Scale (UPDRS III), Timed Up ang Go-testen (TUG), den kinematiske analyse af gang og Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Statistical Package for Social Sciences (SPSS) softwareversion 20.0 vil blive brugt til at analysere dataene ved at bruge Wilcoxon-testen for ikke-parametriske data og den parrede t-test for parametriske data for at sammenligne data før og efter intervention. Signifikansniveauet for begge test vil være p <0,05. Det forventes, at et program på 24 sessioner med danseklasser vil være lige så eller mere effektivt end et program på 24 gangsessioner for gangkvaliteten og QL for deltagerne i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både køn;
  • Lige til eller mere end 50 år gammel;
  • Parkinsons sygdom i regelmæssig medicinsk behandling og opfølgning;
  • sygdomsdiagnose lig med eller mere end et år;
  • H&Y skala mellem et og tre;
  • Kan gå selvstændigt eller med vandrestav.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end seks fravær i dansetimerne eller i gåtræningen (25%);
  • Start en ny aktivitet parallelt med projektet;
  • Risikofaktorer: Nylige operationer, Dyb hjernestimuleringskirurgi (DBS), Andre associerede neurologiske sygdomme eller andre kroniske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dansegruppe

Denne gruppe vil gennemgå danseundervisning to gange om ugen i 12 uger. 24 sessioner.

Intervention administreret: Danseundervisning inspireret af rytmen fra Forró og Samba.
Andet: Danse program
Danseprogrammet består af danseklasser inspireret af rytmen fra Forró og Samba. Sessionerne er opdelt i fire faser: 1) strækning og sensibilisering af kroppen, med støtte fra stole; 2) balance- og rytmeøvelser, med støtte fra stangen; 3) dans inspireret af genrerne - Forró og Samba; 4) Sjove aktiviteter, der stimulerer socialisering eller med visuelle spor, arbejdsforskydninger, motorisk koordination, rytme, improvisation og kreativitet. 24 sessioner, 2 gange om ugen, hvilken session tager 60 min.
Eksperimentel: Vandregruppe

Denne gruppe vil gennemgå gangtræning to gange om ugen i 12 uger. 24 sessioner.

Intervention administreret: Gåprogram med 3 forskellige momenter.
Andet: Vandreprogram
Gåprogrammet består af 3 momenter: 1) en kort opvarmning af fri gang i 3 minutter i den behagelige hastighed; 2) derefter gå i henhold til træningscyklussen, intensiteten vil være mellem 60 og 80 % af reservepulsen; 3) en afslapning. 24 sessioner, 2 gange om ugen, hvilken session tager 60 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i funktionel mobilitet
Tidsramme: Før og efter 12 uger efter interventionen
Den funktionelle mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen. Dette første resultat vil blive evalueret før og efter 12 ugers danseklasser og gåtræning i begge grupper.
Før og efter 12 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i de gangspecifikke parametre
Tidsramme: Før og efter 12 uger efter interventionen
De gangspecifikke parametre vil blive vurderet ved hjælp af BTS SMART DX 7000. Dette sekundære resultat vil blive evalueret før og efter 12 ugers danseklasser og gåtræning i begge grupper.
Før og efter 12 uger efter interventionen
Ændringen i livskvalitet
Tidsramme: Før og efter 12 uger efter interventionen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Parkinsons' Disease Questionnaire (PDQ-39). Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive evalueret før og efter 12 ugers danseundervisning og gåtræning i begge grupper. Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39) måler patienters livskvalitet gennem 39 spørgsmål. Instrumentet er opdelt i otte dimensioner: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. I alt svarer patienterne på 39 spørgsmål, som bør noteres blandt fem svarmuligheder: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" eller "altid."
Før og efter 12 uger efter interventionen
Ændringen i motoriske symptomer
Tidsramme: Før og efter 12 uger efter interventionen
Motoriske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Unified Parkinsons' Disease Rating Scale (UPDRS). De motoriske symptomer vil blive evalueret før og efter 12 ugers danseundervisning og gåtræning i begge grupper. Vi vil bruge del III af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III), som måler de motoriske symptomer på sygdommen. Del III af UPDRS består af 14 punkter, der dækker spørgsmål 18 til 31 på skalaen. Hvert emne har 5 svarmuligheder, der lægger op til 0 til 4 point, hvor større er den samlede score på skalaen; større er patientens motoriske svækkelse.
Før og efter 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aline N. Haas, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DANPD017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger