Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie schopnosti a ochoty platit za BIAsp 30 v populaci reálného světa s diabetem 2. typu (T2DM)

28. srpna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická prospektivní, neintervenční studie schopnosti a ochoty platit za BIAsp 30 v populaci reálného světa s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je shromáždit informace o schopnosti a ochotě účastníka zaplatit za NovoMix 30 pomocí moderního přístroje, který je účastníkovi předepsán lékařem studie pro diabetes mellitus 2. typu podle běžné klinické praxe. Cílem studie je získat údaje, které mohou pomoci předepisujícím lékařům pochopit schopnost a ochotu platit za NovoMix 30 FlexPen nebo Penfill mezi účastníky rostoucí střední třídy v Indii a Egyptě. Rozhodnutí předepsat NovoMix 30 FlexPen nebo Penfill bylo učiněno nezávisle na této studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Indie, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, dříve léčení bifázickým lidským inzulínem (BHI), kterým jejich ošetřující lékař předepisuje a léčí komerčně dostupný BIAsp 30 jako součást běžné péče

Popis

Kritéria pro zařazení: - Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným BIAsp 30 bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie - Pacienti vybraní svým lékařem pro účast ve studii, kteří jsou pravděpodobně schopni a ochotni zaplatit za léčbu BIAsp 30 po dobu nejméně 12 týdnů od základní návštěvy podle posouzení ošetřujícího lékaře - Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem údajů podle protokolu) - Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům v době informovaného souhlasu - Diagnostikováni T2DM a léčeni BHI v lahvičkách po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců v době informovaného souhlasu Kritéria vyloučení: - Předchozí účast V této studii. Účast je definována jako udělení informovaného souhlasu v této studii - Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo studii - Pacienti dříve léčení analogy inzulinu - Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovaný produkt (nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného přípravku; úplný seznam pomocných látek je uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku NovoMix® 30) nebo souvisejících přípravků - Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci - Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo psát (negramotní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s diabetes mellitus 2
Účastníkům bude předepsán a léčen komerčně dostupný BIAsp 30 podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře, nezávisle na této studii. Studie bude shromažďovat údaje v průběhu rutinní léčby o ochotě platit za BIAsp 30 v peru FlexPen® nebo Penfill®.
Lék: BIAsp 30
Účastníci obdrží komerčně dostupný BIAsp 30 podle běžné klinické praxe. Počáteční dávku a případnou pozdější změnu dávky určí lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří používají BIAsp 30 jako svůj primární inzulín
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a socioekonomické charakteristiky pacientů, kteří stále používají BIAsp 30, a pacientů, kteří již BIAsp 30 nepoužívají jako svůj primární inzulín, měřeno dotazníkem schopnosti platit
Časové okno: 12. týden
Tento dotazník se skládá z části lékaře a části pacienta. Dotazník odráží socioekonomické charakteristiky a charakteristiky životního stylu pacientů.
12. týden
Změna spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do 12. týdne po prvním předepsání BIAsp 30, měřená dotazníkem spokojenosti s diabetem (stav)
Časové okno: Týden 0, týden 12
K posouzení spokojenosti subjektu s léčbou bude použit dotazník DTSQs. Tento přístroj obsahuje 8 položek a měří léčbu vašeho diabetu (včetně inzulínu, tablet a/nebo diety) z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů z léčby.
Týden 0, týden 12
Změna od výchozího stavu do 12. týdne po prvním předepsání BIAsp 30 při hodnocení zaváděcího systému pacientem, měřeno zařízením TRIM-D
Časové okno: Týden 0, týden 12
Zařízení TRIM-D je osmipoložkové měřítko se dvěma doménami hodnotícími obtěžování zařízení a funkci zařízení. To zachycuje informace o snadném použití, pohodlí a manipulaci se zařízením používaným k užívání léků na cukrovku. Míra má přijatelnou spolehlivost, validitu a schopnost detekovat změnu.
Týden 0, týden 12
Skóre měření diabetu perem (DPEM) (proporce každé položky)
Časové okno: Týden 0
Toto měření zachycuje informace o pohodlí, uživatelské přívětivosti a manipulaci s perem, které se používá k podávání BIAsp 30. Sedm položek je hodnoceno na 5bodové stupnici od „Vůbec ne“ po „Extrémně“. Podíl každé položky, která má být předložena.
Týden 0
Vážené preference pacientů pro léčebné atributy odvozené z experimentu diskrétní volby (DCE)
Časové okno: Týden 0
Prostřednictvím více scénářů bude každý pacient vyzván, aby si vybral volbu, která se mu zdá nejvýhodnější. Každý scénář se bude skládat ze sady atributů relevantních pro inzulínovou terapii. Dotazník se skládá z přibližně devíti otázek/scénářů pro každého pacienta.
Týden 0
Skóre měření diabetu perem (DPEM) (frekvence každé položky)
Časové okno: Týden 0
Toto měření zachycuje informace o pohodlí, uživatelské přívětivosti a manipulaci s perem, které se používá k podávání BIAsp 30. Sedm položek je hodnoceno na 5bodové stupnici od „Vůbec ne“ po „Extrémně“. Frekvence každé položky, která má být prezentována.
Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení