Un estudio no intervencionista de la capacidad y la disposición a pagar por BIAsp 30 en una población del mundo real con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio prospectivo multicéntrico, no intervencionista, sobre la capacidad y la disposición a pagar por BIAsp 30 en una población del mundo real con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la capacidad y la voluntad del participante para pagar NovoMix 30 utilizando un dispositivo moderno, que el médico del estudio prescribe al participante para la diabetes mellitus tipo 2 de acuerdo con la práctica clínica habitual.
El estudio tiene como objetivo obtener datos que puedan guiar la comprensión de los prescriptores sobre la capacidad y la disposición a pagar por NovoMix 30 FlexPen o Penfill entre los participantes de la creciente clase media en India y Egipto.
La decisión de recetar NovoMix 30 FlexPen o Penfill se tomó independientemente de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
516
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgaum, India, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, India, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gulbarga, Karnataka, India, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nasik, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados con insulina humana bifásica (BHI), a quienes se les receta y trata con BIAsp 30 comercialmente disponible de su médico tratante como parte de un cuidado habitual
Descripción
Criterios de inclusión: - La decisión de iniciar el tratamiento con BIAsp 30 disponible en el mercado ha sido tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio - Pacientes seleccionados por su médico para participar en el estudio, que es probable que puedan y estén dispuestos a pagar el tratamiento BIAsp 30 durante al menos 12 semanas desde la visita inicial según lo evaluado por el médico tratante - Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos según protocolo) - Hombre o mujer mayor o igual a 18 años al momento del consentimiento informado - Diagnosticado con DM2 y tratado con BHI en viales durante al menos tres meses consecutivos al momento del consentimiento informado Criterios de exclusión: - Participación previa en este estudio.
La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio - Participación concurrente en cualquier otro estudio o ensayo clínico - Pacientes tratados previamente con análogos de insulina - Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto del estudio (o a cualquiera de los excipientes del producto del estudio; una lista completa de excipientes se proporciona en el Resumen de las características del producto (SmPC) de NovoMix® 30) o productos relacionados - Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas - Pacientes que no pueden leer ni escribir (analfabetos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con diabetes mellitus tipo 2
A los participantes se les prescribirá y tratará con BIAsp 30 disponible en el mercado de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante, independientemente de este estudio.
El estudio recopilará datos durante el curso del tratamiento de rutina sobre la disposición a pagar por BIAsp 30 en FlexPen® o Penfill®.
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Los participantes recibirán BIAsp 30 comercialmente disponible según la práctica clínica habitual.
El médico determinará la dosis inicial y cualquier posible cambio posterior a la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que utilizan BIAsp 30 como insulina principal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas y socioeconómicas de los pacientes que todavía usan BIAsp 30 y de los pacientes que ya no usan BIAsp 30 como insulina principal, medidas por el cuestionario de capacidad de pago
Periodo de tiempo: Semana 12
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Este cuestionario consta de una parte del médico y una parte del paciente.
El cuestionario refleja las características socioeconómicas y de estilo de vida de los pacientes.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 12 después de la primera prescripción de BIAsp 30 en la satisfacción con el tratamiento, medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (estado)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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El cuestionario DTSQs se utilizará para evaluar la satisfacción del tratamiento del sujeto.
Este instrumento contiene 8 ítems y mide el tratamiento de su diabetes (incluyendo insulina, tabletas y/o dieta) en términos de conveniencia, flexibilidad y sentimientos generales con respecto al tratamiento.
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Semana 0, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 después de la primera prescripción de BIAsp 30 en la evaluación del paciente del sistema de administración, medido por el dispositivo TRIM-D (Medida del impacto relacionado con el tratamiento para la diabetes)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
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El dispositivo TRIM-D es una medida de ocho ítems con dos dominios que evalúan la molestia y la función del dispositivo.
Esto captura información sobre la facilidad de uso, conveniencia y manejo de los dispositivos utilizados para tomar medicamentos para la diabetes.
La medida tiene una confiabilidad, validez y capacidad aceptables para detectar cambios.
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Semana 0, semana 12
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Puntuaciones de Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (proporciones de cada elemento)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Esta medida captura información sobre la comodidad, la facilidad de uso y el manejo del bolígrafo, que se utiliza para administrar BIAsp 30.
Siete ítems se califican en una escala de 5 puntos desde 'Nada en absoluto' hasta 'Extremadamente'.
Proporción de cada elemento a presentar.
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Semana 0
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Preferencias ponderadas del paciente para los atributos de tratamiento derivados del Experimento de elección discreta (DCE)
Periodo de tiempo: Semana 0
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A través de múltiples escenarios, a cada paciente se le pedirá que seleccione la opción que le parezca más favorable.
Cada escenario consistirá en una colección agrupada de atributos relevantes para la terapia con insulina.
El cuestionario consta de aproximadamente nueve preguntas/escenarios para cada paciente.
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Semana 0
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Puntuaciones de Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (frecuencia de cada elemento)
Periodo de tiempo: Semana 0
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Esta medida captura información sobre la comodidad, la facilidad de uso y el manejo del bolígrafo, que se utiliza para administrar BIAsp 30.
Siete ítems se califican en una escala de 5 puntos desde 'Nada en absoluto' hasta 'Extremadamente'.
Frecuencia de cada ítem a presentar.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
4 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
4 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (OTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .