Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus kyvystä ja halukkuudesta maksaa BIAsp 30:stä todellisen maailman väestössä, jolla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskuksen tuleva, ei-interventiotutkimus kyvystä ja halukkuudesta maksaa BIAsp 30:stä todellisen maailman väestössä, jolla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa osallistujan kyvystä ja halusta maksaa NovoMix 30 nykyaikaisella laitteella, jonka tutkimuslääkäri määrää osallistujalle tyypin 2 diabeteksen hoitoon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa, joka voi ohjata lääkäreiden ymmärrystä Intian ja Egyptin kasvavaan keskiluokkaan kuuluvien osallistujien kyvystä ja halusta maksaa NovoMix 30 FlexPen tai Penfill. Päätös määrätä NovoMix 30 FlexPen tai Penfill on tehty tästä tutkimuksesta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
516

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Belgaum, Intia, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Intia, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Intia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joita on aiemmin hoidettu kaksivaiheisella ihmisinsuliinilla (BHI), joille hoitava lääkäri on määrännyt ja hoitanut kaupallisesti saatavalla BIAsp 30:llä osana tavanomaista hoitoa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Potilas ja hoitava lääkäri ovat tehneet päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla BIAsp 30:llä ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta - Potilaat, jotka lääkäri on valinnut osallistumaan tutkimukseen, joka pystyvät ja ovat todennäköisesti valmiita maksamaan BIAsp 30 -hoidosta vähintään 12 viikon ajan lähtötilanteen käynnistä lähtien hoitavan lääkärin arvioiden mukaan - Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa kirjaamiseen liittyvää toimenpidettä protokollan mukaisista tiedoista) - Mies tai nainen vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana - Diagnoosoitu T2DM ja hoidettu BHI:llä injektiopulloissa vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan tietoisen suostumuksen ajankohtana. Poissulkemiskriteerit: - Aiempi osallistuminen tässä tutkimuksessa. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen - Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen - Potilaat, joita on aiemmin hoidettu insuliinianalogeilla - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle (tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle; täydellinen luettelo Apuaineista on annettu NovoMix® 30) tai vastaavien tuotteiden valmisteyhteenveto (SmPC) - Henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön - Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa (lukutaidottomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Osallistujille määrätään ja hoidetaan kaupallisesti saatavaa BIAsp 30:tä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, tästä tutkimuksesta riippumatta. Tutkimus kerää rutiinihoidon aikana tietoja halukkuudesta maksaa BIAsp 30:stä FlexPen®- tai Penfill®-kynässä.
Lääke: BIAsp 30
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavaa BIAsp 30:tä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja mahdolliset myöhemmät annoksen muutokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät BIAsp 30:tä ensisijaisena insuliinina
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaiden osuus
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIAsp 30:tä edelleen käyttävien potilaiden demografiset ja sosioekonomiset ominaisuudet, jotka eivät enää käytä BIAsp 30:tä ensisijaisena insuliinina, mitattuna maksukykykyselyllä
Aikaikkuna: Viikko 12
Tämä kyselylomake koostuu lääkärin osasta ja potilaan osasta. Kysely heijastaa potilaiden sosioekonomisia ja elämäntapapiirteitä.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen BIAsp 30:n määräämisen jälkeen hoitotyytyväisyydessä mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (tila)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
DTSQs-kyselylomaketta käytetään arvioitaessa koehenkilön hoitotyytyväisyyttä. Tämä instrumentti sisältää 8 tuotetta ja mittaa diabeteksesi hoitoa (mukaan lukien insuliini, tabletit ja/tai ruokavalio) mukavuuden, joustavuuden ja hoitoon liittyvien yleisten tunteiden perusteella.
Viikko 0, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ensimmäisen BIAsp 30:n reseptin jälkeen potilaan annostelujärjestelmän arvioinnissa, mitattuna hoitoon liittyvällä diabeteksen vaikutusmittauksella (TRIM-D)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
TRIM-D-laite on kahdeksan kohteen mitta, jossa on kaksi toimialuetta, jotka arvioivat laitteen häirintää ja laitteen toimintaa. Tämä tallentaa tietoa diabeteksen lääkkeiden ottamiseen käytettyjen laitteiden helppoudesta, mukavuudesta ja käsittelystä. Mittarilla on hyväksyttävä luotettavuus, validiteetti ja kyky havaita muutos.
Viikko 0, viikko 12
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) -pisteet (kunkin kohteen osuudet)
Aikaikkuna: Viikko 0
Tämä mitta kerää tietoa BIAsp 30:n hallintaan käytetyn kynän mukavuudesta, käyttäjäystävällisyydestä ja käsittelystä. Seitsemän asiaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Kunkin esitettävän kohteen osuus.
Viikko 0
Discrete Choice Experiment (DCE) -kokeesta johdetut potilaiden painotetut mieltymykset hoitoominaisuuksille
Aikaikkuna: Viikko 0
Useiden skenaarioiden kautta jokaista potilasta kehotetaan valitsemaan vaihtoehto, joka näyttää potilaalle edullisimmalta. Jokainen skenaario koostuu kokoelmasta insuliinihoitoon liittyviä ominaisuuksia. Kyselylomake koostuu noin yhdeksästä kysymyksestä/skenaariosta kullekin potilaalle.
Viikko 0
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) -pisteet (kunkin kohteen esiintymistiheys)
Aikaikkuna: Viikko 0
Tämä mitta kerää tietoa BIAsp 30:n hallintaan käytetyn kynän mukavuudesta, käyttäjäystävällisyydestä ja käsittelystä. Seitsemän asiaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Kunkin esitettävän kohteen esiintymistiheys.
Viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia