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Eine nicht-interventionelle Studie zur Zahlungsfähigkeit und -bereitschaft für BIAsp 30 bei einer realen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

28. August 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Zahlungsfähigkeit und -bereitschaft für BIAsp 30 in einer realen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Zahlungsfähigkeit und -bereitschaft des Teilnehmers für NovoMix 30 unter Verwendung eines modernen Geräts zu sammeln, das dem Teilnehmer vom Studienarzt für Diabetes mellitus Typ 2 gemäß der klinischen Routinepraxis verschrieben wird. Ziel der Studie ist es, Daten zu erhalten, die das Verständnis der verschreibenden Ärzte hinsichtlich der Zahlungsfähigkeit und Zahlungsbereitschaft von Teilnehmern der wachsenden Mittelschicht in Indien und Ägypten für NovoMix 30 FlexPen oder Penfill anleiten können. Die Entscheidung, NovoMix 30 FlexPen oder Penfill zu verschreiben, wurde unabhängig von dieser Studie getroffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Indien, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor mit biphasischem Humaninsulin (BHI) behandelt wurden und die von ihrem behandelnden Arzt im Rahmen der üblichen Behandlung mit handelsüblichem BIAsp 30 verschrieben und behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem BIAsp 30 zu beginnen, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie einzuschließen. - Patienten, die von ihrem Arzt für die Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden und die wahrscheinlich in der Lage und bereit sind, die BIAsp 30-Behandlung für mindestens 12 Wochen ab dem Ausgangsbesuch zu bezahlen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt - Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll) - Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung - Mit T2DM diagnostiziert und mit BHI in Fläschchen für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung behandelt Ausschlusskriterien: - Vorherige Teilnahme in dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als Zustimmung nach Aufklärung zu dieser Studie - Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie - Patienten, die zuvor mit Insulinanaloga behandelt wurden - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt (oder einen der Hilfsstoffe des Studienprodukts; eine vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von NovoMix® 30) oder verwandten Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2
Die Teilnehmer werden unabhängig von dieser Studie gemäß der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem BIAsp 30 verschrieben und behandelt. Die Studie wird im Verlauf der Routinebehandlung Daten zur Zahlungsbereitschaft für BIAsp 30 in FlexPen® oder Penfill® erheben.
Arzneimittel: BIAsp 30
Die Teilnehmer erhalten gemäß der klinischen Routinepraxis kommerziell erhältliches BIAsp 30. Der Arzt wird die Anfangsdosis und eventuelle spätere Dosisänderungen festlegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die BIAsp 30 als Primärinsulin verwenden
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und sozioökonomische Merkmale von Patienten, die noch BIAsp 30 verwenden, und von Patienten, die BIAsp 30 nicht mehr als primäres Insulin verwenden, gemessen anhand des Fragebogens zur Zahlungsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Dieser Fragebogen besteht aus einem Arztteil und einem Patiententeil. Der Fragebogen spiegelt die sozioökonomischen und Lebensstilmerkmale der Patienten wider.
Woche 12
Veränderung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 nach der ersten Verschreibung von BIAsp 30, gemessen anhand des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (Status)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Der DTSQs-Fragebogen wird verwendet, um die Behandlungszufriedenheit des Patienten zu beurteilen. Dieses Instrument enthält 8 Elemente und misst die Behandlung Ihres Diabetes (einschließlich Insulin, Tabletten und/oder Diät) in Bezug auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle in Bezug auf die Behandlung.
Woche 0, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 nach der ersten Verschreibung von BIAsp 30 in der Patientenbewertung des Verabreichungssystems, gemessen anhand des TRIM-D-Geräts (Treatment Related Impact Measure for Diabetes).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Das TRIM-D-Gerät ist eine Maßnahme mit acht Items und zwei Bereichen, die die Gerätestörung und die Gerätefunktion bewerten. Dabei werden Informationen zur Benutzerfreundlichkeit, Bequemlichkeit und Handhabung des/der zur Einnahme von Diabetes-Medikamenten verwendeten Geräts/Geräte erfasst. Das Maß hat eine akzeptable Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Fähigkeit, Veränderungen zu erkennen.
Woche 0, Woche 12
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) Scores (Anteile jedes Items)
Zeitfenster: Woche 0
Diese Maßnahme erfasst Informationen über den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit und die Handhabung des Stifts, der zur Verabreichung von BIAsp 30 verwendet wird. Sieben Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ bewertet. Anteil der einzelnen Elemente, die präsentiert werden sollen.
Woche 0
Gewichtete Patientenpräferenzen für Behandlungsattribute, abgeleitet aus dem Discrete Choice Experiment (DCE)
Zeitfenster: Woche 0
Durch mehrere Szenarien wird jeder Patient aufgefordert, die Wahl zu treffen, die ihm am günstigsten erscheint. Jedes Szenario wird aus einer gebündelten Sammlung von Attributen bestehen, die für die Insulintherapie relevant sind. Der Fragebogen besteht aus ungefähr neun Fragen/Szenarien für jeden Patienten.
Woche 0
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) Scores (Häufigkeit jedes Items)
Zeitfenster: Woche 0
Diese Maßnahme erfasst Informationen über den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit und die Handhabung des Stifts, der zur Verabreichung von BIAsp 30 verwendet wird. Sieben Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ bewertet. Häufigkeit jedes vorzulegenden Items.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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