Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie zdolności i gotowości do płacenia za BIAsp 30 w rzeczywistej populacji z cukrzycą typu 2 (T2DM)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe prospektywne, nieinterwencyjne badanie zdolności i gotowości do płacenia za BIAsp 30 w rzeczywistej populacji z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat możliwości i gotowości uczestnika do zapłaty za NovoMix 30 przy użyciu nowoczesnego urządzenia, które zostało przepisane uczestnikowi przez lekarza prowadzącego badanie z powodu cukrzycy typu 2 zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Badanie ma na celu uzyskanie danych, które mogą pomóc lekarzom przepisującym leki w zrozumieniu możliwości i chęci płacenia za NovoMix 30 FlexPen lub Penfill wśród uczestników z rosnącej klasy średniej w Indiach i Egipcie. Decyzja o przepisaniu NovoMix 30 FlexPen lub Penfill została podjęta niezależnie od tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Indie, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, wcześniej leczeni dwufazową insuliną ludzką (BHI), którzy są przepisywani i leczeni dostępnym na rynku BIAsp 30 od swojego lekarza prowadzącego w ramach standardowej opieki

Opis

Kryteria włączenia: - Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku BIAsp 30 została podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania - Pacjenci wybrani przez swojego lekarza do udziału w badaniu, którzy według oceny lekarza prowadzącego prawdopodobnie będą w stanie i będą skłonni zapłacić za leczenie BIAsp 30 przez co najmniej 12 tygodni od wizyty początkowej - Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem (działania związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem) - Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody - Zdiagnozowana T2DM i leczona BHI w fiolkach przez co najmniej trzy kolejne miesiące w momencie wyrażenia świadomej zgody Kryteria wykluczenia: - Wcześniejsze uczestnictwo W tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu - Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu - Pacjenci leczeni wcześniej analogami insuliny - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt (lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu; pełna lista substancji pomocniczych podano w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) NovoMix® 30) lub produktów pokrewnych - Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę - Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać (analfabetami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z cukrzycą typu 2
Uczestnikom zostanie przepisany i leczony dostępnym w handlu BIAsp 30 zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego, niezależnie od tego badania. Badanie będzie gromadzić dane w trakcie rutynowego leczenia dotyczące chęci płacenia za BIAsp 30 w FlexPen® lub Penfill®.
Lek: BIAsp 30
Uczestnicy otrzymają dostępny w handlu BIAsp 30 zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Lekarz określi dawkę początkową i ewentualną późniejszą zmianę dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących BIAsp 30 jako insulinę podstawową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna i społeczno-ekonomiczna pacjentów nadal stosujących BIAsp 30 oraz pacjentów, którzy nie stosują już BIAsp 30 jako insuliny podstawowej, mierzona kwestionariuszem zdolności do zapłaty
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz ten składa się z części lekarza i części pacjenta. Kwestionariusz odzwierciedla charakterystykę społeczno-ekonomiczną i styl życia pacjentów.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 po pierwszym przepisaniu BIAsp 30 w zadowoleniu z leczenia, mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (status)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Kwestionariusz DTSQs zostanie wykorzystany do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia. To narzędzie zawiera 8 pozycji i mierzy leczenie cukrzycy (w tym insulinę, tabletki i/lub dietę) pod względem wygody, elastyczności i ogólnych odczuć dotyczących leczenia.
Tydzień 0, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 po pierwszym przepisaniu BIAsp 30 w ocenie systemu wprowadzającego przez pacjenta, mierzona za pomocą urządzenia do pomiaru wpływu leczenia na cukrzycę (TRIM-D)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
Urządzenie TRIM-D to ośmiopunktowa miara z dwiema domenami oceniającymi problemy z urządzeniem i funkcję urządzenia. To przechwytuje informacje na temat łatwości użytkowania, wygody i obsługi urządzeń używanych do przyjmowania leków przeciwcukrzycowych. Miara ma akceptowalną rzetelność, trafność i zdolność wykrywania zmian.
Tydzień 0, tydzień 12
Punktacja Cukrzycy Pen Experience Measure (DPEM) (proporcje każdej pozycji)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ta miara zbiera informacje na temat wygody, łatwości obsługi i obsługi wstrzykiwacza, który jest używany do podawania BIAsp 30. Siedem pozycji ocenia się w 5-punktowej skali od „wcale” do „bardzo”. Proporcja każdej pozycji do zaprezentowania.
Tydzień 0
Ważone preferencje pacjenta dotyczące atrybutów leczenia na podstawie eksperymentu z dyskretnym wyborem (DCE)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poprzez wiele scenariuszy każdy pacjent zostanie poproszony o wybranie opcji, która wydaje mu się najbardziej korzystna. Każdy scenariusz będzie składał się z zestawu atrybutów istotnych dla insulinoterapii. Kwestionariusz składa się z około dziewięciu pytań/scenariuszy dla każdego pacjenta.
Tydzień 0
Punktacja Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (częstotliwość każdej pozycji)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ta miara zbiera informacje na temat wygody, łatwości obsługi i obsługi wstrzykiwacza, który jest używany do podawania BIAsp 30. Siedem pozycji ocenia się w 5-punktowej skali od „wcale” do „bardzo”. Częstotliwość przedstawiania każdego elementu.
Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (INNY: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami