Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af evne og vilje til at betale for BIAsp 30 i en virkelig verdensbefolkning med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

28. august 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af evne og vilje til at betale for BIAsp 30 i en virkelig verdensbefolkning med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om deltagerens evne og vilje til at betale for NovoMix 30 ved hjælp af et moderne apparat, som er ordineret til deltageren af ​​undersøgelseslægen for Type 2 Diabetes Mellitus i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen har til formål at indhente data, der kan vejlede ordinerende lægers forståelse af evnen og viljen til at betale for NovoMix 30 FlexPen eller Penfill blandt deltagere i den voksende middelklasse i Indien og Egypten. Beslutningen om at ordinere NovoMix 30 FlexPen eller Penfill er taget uafhængigt af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Indien, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus, tidligere behandlet med bifasisk human insulin (BHI), som er ordineret og behandlet med kommercielt tilgængelig BIAsp 30 fra deres behandlende læge som en del af en sædvanlig behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig BIAsp 30 er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse - Patienter udvalgt af deres læge til deltagelse i undersøgelsen, som sandsynligvis være i stand til og villige til at betale for BIAsp 30-behandlingen i mindst 12 uger fra baseline-besøget som vurderet af den behandlende læge - Underskrevet informeret samtykke opnået før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen) - Mand eller kvinde over eller lig med 18 år på tidspunktet for informeret samtykke - Diagnosticeret med T2DM og behandlet med BHI i hætteglas i mindst tre på hinanden følgende måneder på tidspunktet for informeret samtykke Eksklusionskriterier: - Tidligere deltagelse i dette studie. Deltagelse defineres som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller undersøgelse - Patienter tidligere behandlet med insulinanaloger - Kendt eller formodet overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet (eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet; en komplet liste af hjælpestoffer er angivet i produktresumé (SmPC) for NovoMix® 30) eller relaterede produkter - Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde - Patienter, der ikke er i stand til at læse eller skrive (analfabeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med type 2-diabetes mellitus
Deltagerne vil blive ordineret og behandlet med kommercielt tilgængelig BIAsp 30 i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn, uafhængigt af denne undersøgelse. Undersøgelsen vil indsamle data i løbet af rutinebehandlingen om villighed til at betale for BIAsp 30 i FlexPen® eller Penfill®.
Medicin: BIAsp 30
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig BIAsp 30 i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Lægen vil bestemme startdosis og eventuel senere ændring af dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der bruger BIAsp 30 som deres primære insulin
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og socioøkonomiske karakteristika for patienter, der stadig bruger BIAsp 30, og patienter, der ikke længere bruger BIAsp 30 som deres primære insulin, målt ved Ability to Pay-spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Dette spørgeskema består af en lægedel og en patientdel. Spørgeskemaet afspejler patienternes socioøkonomiske og livsstilskarakteristika.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 efter første ordination af BIAsp 30 i behandlingstilfredshed, målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (status)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
DTSQ's spørgeskema vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens behandlingstilfredshed. Dette instrument indeholder 8 genstande og måler behandlingen af ​​din diabetes (inklusive insulin, tabletter og/eller diæt) i form af bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser omkring behandling.
Uge 0, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 efter første ordination af BIAsp 30 i patientevaluering af leveringssystem, målt ved behandlingsrelateret effektmål for diabetes (TRIM-D) Device
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
TRIM-D-enheden er et mål med otte elementer med to domæner, der vurderer enhedsproblemer og enhedsfunktion. Dette fanger oplysninger om brugervenlighed, bekvemmelighed og håndtering af den eller de anordninger, der bruges til at tage diabetesmedicin. Målingen har acceptabel pålidelighed, validitet og evne til at opdage forandring.
Uge 0, uge ​​12
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-score (andele af hvert emne)
Tidsramme: Uge 0
Denne foranstaltning indfanger information om bekvemmelighed, brugervenlighed og håndtering af pen, som bruges til at administrere BIAsp 30. Syv elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'. Andel af hver vare, der skal præsenteres.
Uge 0
Vægtede patientpræferencer for behandlingsegenskaber afledt af Discrete Choice Experiment (DCE)
Tidsramme: Uge 0
Gennem flere scenarier vil hver patient blive bedt om at vælge det valg, der virker mest gunstigt for patienten. Hvert scenarie vil bestå af en samlet samling af attributter, der er relevante for insulinbehandling. Spørgeskemaet består af cirka ni spørgsmål/scenarier for hver patient.
Uge 0
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-score (hyppighed af hvert emne)
Tidsramme: Uge 0
Denne foranstaltning indfanger information om bekvemmelighed, brugervenlighed og håndtering af pen, som bruges til at administrere BIAsp 30. Syv elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'. Hyppighed af hver vare, der skal præsenteres.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger