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Um estudo não intervencional de capacidade e disposição para pagar por BIAsp 30 em uma população do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo prospectivo multicêntrico, não intervencional, da capacidade e disposição de pagar pelo BIAsp 30 em uma população do mundo real com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a capacidade e disposição do participante de pagar pelo NovoMix 30 usando um dispositivo moderno, que é prescrito ao participante pelo médico do estudo para Diabetes Mellitus tipo 2, de acordo com a prática clínica de rotina. O estudo visa obter dados que possam orientar a compreensão dos prescritores sobre a capacidade e disposição de pagar pelo NovoMix 30 FlexPen ou Penfill entre os participantes da crescente classe média na Índia e no Egito. A decisão de prescrever NovoMix 30 FlexPen ou Penfill foi feita independentemente deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
516

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Belgaum, Índia, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Índia, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Índia, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados com insulina humana bifásica (BHI), que são prescritos e tratados com BIAsp 30 disponível comercialmente por seu médico assistente como parte de um cuidado usual

Descrição

Critérios de inclusão: - A decisão de iniciar o tratamento com BIAsp 30 disponível comercialmente foi tomada pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo - Pacientes selecionados por seu médico para participação no estudo, que são provavelmente capazes e dispostos a pagar pelo tratamento BIAsp 30 por pelo menos 12 semanas a partir da consulta inicial, conforme avaliado pelo médico assistente - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo) - Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento informado - Diagnosticado com DM2 e tratado com BHI em frascos por pelo menos três meses consecutivos no momento do consentimento informado Critérios de exclusão: - Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo - Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico ou estudo - Pacientes previamente tratados com análogos de insulina - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto do estudo (ou qualquer um dos excipientes do produto do estudo; uma lista completa de excipientes é fornecido no Resumo das características do produto (SmPC) de NovoMix® 30) ou produtos relacionados - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem compreensão ou cooperação adequadas - Doentes incapazes de ler ou escrever (analfabetos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com Diabetes Mellitus tipo 2
Os participantes serão prescritos e tratados com BIAsp 30 disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente, independente deste estudo. O estudo coletará dados ao longo do tratamento de rotina sobre a disposição de pagar pelo BIAsp 30 em FlexPen® ou Penfill®.
Medicamento: BIAsp 30
Os participantes receberão BIAsp 30 disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina. O médico determinará a dose inicial e qualquer possível alteração posterior na dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que estão usando BIAsp 30 como insulina primária
Prazo: Semana 12
Proporção de pacientes
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas e socioeconômicas de pacientes que ainda usam BIAsp 30 e de pacientes que não usam mais BIAsp 30 como insulina primária, medidos pelo Ability to Pay Questionnaire
Prazo: Semana 12
Este questionário é composto por uma parte do médico e uma parte do paciente. O questionário reflete as características socioeconômicas e de estilo de vida dos pacientes.
Semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12 após a primeira prescrição de BIAsp 30 na satisfação com o tratamento, medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (status)
Prazo: Semana 0, semana 12
O questionário DTSQs será usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento. Este instrumento contém 8 itens e mede o tratamento para o seu diabetes (incluindo insulina, comprimidos e/ou dieta) em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento.
Semana 0, semana 12
Alteração desde a linha de base até a Semana 12 após a primeira prescrição de BIAsp 30 na avaliação do paciente do sistema de administração, medida pelo Dispositivo de Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento para Diabetes (TRIM-D)
Prazo: Semana 0, semana 12
O dispositivo TRIM-D é uma medida de oito itens com dois domínios que avaliam o incômodo do dispositivo e a função do dispositivo. Isso captura informações sobre a facilidade de uso, conveniência e manuseio do(s) dispositivo(s) usado(s) para tomar medicamentos para diabetes. A medida tem confiabilidade aceitável, validade e capacidade de detectar mudanças.
Semana 0, semana 12
Pontuações da Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (proporções de cada item)
Prazo: Semana 0
Essa medida captura informações sobre a conveniência, facilidade de uso e manuseio da caneta, que é usada para administrar o BIAsp 30. Sete itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 'Nada' a 'Extremamente'. Proporção de cada item a ser apresentado.
Semana 0
Preferências ponderadas do paciente para atributos de tratamento derivados do Discrete Choice Experiment (DCE)
Prazo: Semana 0
Por meio de vários cenários, cada paciente será solicitado a selecionar a opção que lhe parecer mais favorável. Cada cenário consistirá em uma coleção agrupada de atributos relevantes para a terapia com insulina. O questionário consiste em aproximadamente nove questões/cenários para cada paciente.
Semana 0
Pontuações da Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (frequência de cada item)
Prazo: Semana 0
Essa medida captura informações sobre a conveniência, facilidade de uso e manuseio da caneta, que é usada para administrar o BIAsp 30. Sete itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 'Nada' a 'Extremamente'. Frequência de apresentação de cada item.
Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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