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Uno studio non interventistico sulla capacità e disponibilità a pagare per BIAsp 30 in una popolazione del mondo reale con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

28 agosto 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico multicentrico non interventistico sulla capacità e disponibilità a pagare per BIAsp 30 in una popolazione del mondo reale con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla capacità e disponibilità del partecipante a pagare NovoMix 30 utilizzando un dispositivo moderno, prescritto al partecipante dal medico dello studio per il diabete mellito di tipo 2 secondo la pratica clinica di routine. Lo studio mira a ottenere dati che possano guidare la comprensione da parte dei prescrittori della capacità e della volontà di pagare per NovoMix 30 FlexPen o Penfill tra i partecipanti della crescente classe media in India ed Egitto. La decisione di prescrivere NovoMix 30 FlexPen o Penfill è stata presa indipendentemente da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Belgaum, India, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, India, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2, precedentemente trattati con insulina umana bifasica (BHI), a cui è stato prescritto e trattato con BIAsp 30 disponibile in commercio dal proprio medico curante come parte di una cura abituale

Descrizione

Criteri di inclusione: - La decisione di iniziare il trattamento con BIAsp 30 disponibile in commercio è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio - Pazienti selezionati dal proprio medico per la partecipazione allo studio, che è probabile che siano in grado e disposti a pagare per il trattamento BIAsp 30 per almeno 12 settimane dalla visita di riferimento come valutato dal medico curante - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura correlata alla registrazione di dati secondo il protocollo) - Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato - Diagnosi di DMT2 e trattamento con BHI in flaconcini per almeno tre mesi consecutivi al momento del consenso informato Criteri di esclusione: - Partecipazione precedente in questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio - Pazienti precedentemente trattati con analoghi dell'insulina - Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio (o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto in studio; un elenco completo degli eccipienti è fornito nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di NovoMix® 30) o prodotti correlati - Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione - Pazienti che non sono in grado di leggere o scrivere (analfabeta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con diabete mellito di tipo 2
I partecipanti verranno prescritti e trattati con BIAsp 30 disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante, indipendentemente da questo studio. Lo studio raccoglierà dati nel corso del trattamento di routine sulla disponibilità a pagare per BIAsp 30 in FlexPen® o Penfill®.
Droga: BIAsp 30
I partecipanti riceveranno BIAsp 30 disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine. Il medico determinerà la dose iniziale e qualsiasi potenziale successiva modifica della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che utilizzano BIAsp 30 come insulina primaria
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzione di pazienti
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e socio-economiche dei pazienti che utilizzano ancora BIAsp 30 e dei pazienti che non utilizzano più BIAsp 30 come insulina primaria, misurate mediante questionario sulla capacità di pagare
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo questionario è composto da una parte del medico e una parte del paziente. Il questionario riflette le caratteristiche socio-economiche e di stile di vita dei pazienti.
Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dopo la prima prescrizione di BIAsp 30 nella soddisfazione del trattamento, misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (stato)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il questionario DTSQs verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del soggetto. Questo strumento contiene 8 elementi e misura il trattamento per il diabete (compresa l'insulina, le compresse e/o la dieta) in termini di praticità, flessibilità e sensazioni generali riguardo al trattamento.
Settimana 0, settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 dopo la prima prescrizione di BIAsp 30 nella valutazione del paziente del sistema di somministrazione, misurata dal dispositivo TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Il dispositivo TRIM-D è una misura di otto elementi con due domini che valutano il disturbo del dispositivo e la funzione del dispositivo. Questo acquisisce informazioni sulla facilità d'uso, praticità e gestione dei dispositivi utilizzati per assumere farmaci per il diabete. La misura ha un'affidabilità, una validità e una capacità accettabili per rilevare il cambiamento.
Settimana 0, settimana 12
Punteggi DPEM (Diabetes Pen Experience Measure) (proporzioni di ciascun elemento)
Lasso di tempo: Settimana 0
Questa misura acquisisce informazioni sulla praticità, la facilità d'uso e la gestione della penna, che viene utilizzata per somministrare BIAsp 30. Sette elementi vengono valutati su una scala a 5 punti da "Per niente" a "Estremamente". Proporzione di ciascun elemento da presentare.
Settimana 0
Preferenze ponderate del paziente per gli attributi di trattamento derivati ​​dall'esperimento Discrete Choice (DCE)
Lasso di tempo: Settimana 0
Attraverso più scenari, a ciascun paziente verrà chiesto di selezionare la scelta che sembra più favorevole al paziente. Ogni scenario consisterà in una raccolta raggruppata di attributi rilevanti per la terapia insulinica. Il questionario è composto da circa nove domande/scenari per ciascun paziente.
Settimana 0
Punteggi DPEM (Diabetes Pen Experience Measure) (frequenza di ciascun elemento)
Lasso di tempo: Settimana 0
Questa misura acquisisce informazioni sulla praticità, la facilità d'uso e la gestione della penna, che viene utilizzata per somministrare BIAsp 30. Sette elementi vengono valutati su una scala a 5 punti da "Per niente" a "Estremamente". Frequenza di ogni elemento da presentare.
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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