Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zvukového procesoru pro transkutánní systém

13. března 2025 aktualizováno: Oticon Medical

Jednostředové hodnocení zvukového procesoru pro transkutánní systém

Studie v jediném centru hodnotící výkon externě nošeného zvukového procesoru pro transkutánní kostně ukotvený sluchový systém pomocí měření audiologických výsledků, jako jsou prahové hodnoty a srozumitelnost řeči a dotazníky sebehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kostní sluchové systémy využívají přirozenou schopnost těla přenášet zvuk kostním vedením. Zvukový procesor snímá zvuk a převádí jej na vibrace, které se přenášejí přes lebeční kost do vnitřního ucha (kochlea). U pacientů s převodními nebo smíšenými ztrátami sluchu, pacientů s trvalou ztrátou sluchu po onemocnění středního ucha nebo malformacích (jako je mikrotia), tak vibrace obcházejí vodivý problém ve zvukovodu nebo středním uchu. Zařízení pro kostní vedení, která jsou v současnosti na trhu, se dělí do tří typů; transkutánní přímý pohon, perkutánní (kůží pronikající) přímý pohon a transkutánní kožní pohon kostní vedení. Toto hodnocení se zaměřuje na zvukový procesor používaný pro transkutánní systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s implantovaným implantátem Bridging Bone Conductor (BBC).
  • Subjekty, které dokončily jednoroční sledování ve studii Osseofon BCI (Bone Conduction Implant).
  • Subjekty dostupné pro 6měsíční studijní postupy bez ovlivnění sledování ve studii Osseofon BCI
  • Aktivní uživatel BCI SP

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se sledování
  • Nevhodné podle posouzení hlavního vyšetřovatele nebo vedlejšího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvukový procesor Fusion
Zvukový procesor snímá zvuk a přenáší jej do implantátu, který převádí zvuk na vibrace přenášené do vnitřního ucha.
Přístroj: Zvukový procesor Fusion
Zvukový procesor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Thresholds Fusion-neaided PTA
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi fúzním a nepodporovaným zvukovým polem Pure Tone Průměr prahových hodnot frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA 4)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Thresholds Fusion bez pomoci
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi fúzním a nepodporovaným zvukovým polem prahy Pure Tone na frekvencích 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz
6 měsíců
Aided Thresholds Fusion
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi čistými tóny zvukového pole s podporou Fusion při frekvencích 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz při
Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Aided Thresholds Fusion-BCI PTA4
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi zvukovým polem s podporou Fusion a BCI Pure Tone Average 4 při frekvencích 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA4)
6 měsíců
Aided Thresholds Fusion-BCI
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi čistými tóny zvukového pole s podporou Fusion a BCI při frekvencích 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz
6 měsíců
Síla magnetu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Rozdíl v síle magnetu naměřený na hlavě pacienta v Newtonech
Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Pomožnické prahové hodnoty Fusion PTA4
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi zvukovým polem podporovaným fúzí PTA4, průměrem frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA 4)
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Fusion-Unsaided z řeči srozumitelnost
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči (v % správné). Skóre označuje počet slov opakované správně s pomocí procesoru Fusion Sound ve srovnání s bez pomoci. V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Nepoužívá se žádná stupnice.
6 měsíců
Světlitelnost řeči Fusion-unsaided Signal k Noise Poměr (SNR)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči zvukového pole podporovaného fúzí v SNR. Skóre označuje poměr signálu k šumu, kde může subjekt opakovat 50% slov. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Nepoužívá se žádná stupnice.
6 měsíců
Fusion srozumitelnost řeči %
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči podporované fúzí (ve správném). Skóre označuje počet slov opakované správně s pomocí procesoru Fusion Sound ve srovnání s bez pomoci. V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Nepoužívá se žádná stupnice.
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Fusion srozumitelnost řeči SNR
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti zvukového pole podporovaného fúzí v SNR. Skóre označuje poměr signálu k šumu, kde může subjekt opakovat 50% slov. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Nepoužívá se žádná stupnice.
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Inteligentní řeč Fusion-BCI %
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči podporované fúzí (v % správné). Skóre označuje počet slov opakované správně s pomocí procesoru Fusion Sound ve srovnání s bez pomoci. V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Není použita žádná stupnice
6 měsíců
Fusion-BCI SNR srozumitelnost řeči Fusion
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči zvukového pole podporovaného Fusion a BCE v SNR. Skóre označuje poměr signálu k šumu, kde může subjekt opakovat 50% slov. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Nepoužívá se žádná stupnice.
6 měsíců
Hodnocení IP (zánět, bolest, výška kůže/necitlivost)
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Kombinované skóre iInfmamace, bolesti a stupnice výšky kůže/necitlivosti hodnotící plochu kůže pod zvukovým procesorem. I měřítko od 0-4, měřítka bolesti v rozmezí 0-2, výška kůže/necitlivosti od 0-2. Celkové skóre 0-8 (0 Žádný nepříznivý stav kůže, 8 maximálních nepříznivých kožních reakcí na všech dílčích stupnicích). Nižší skóre znamená lepší výkon
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Spokojenost uživatele a použitelnost měřená pomocí dotazníku „Použití zvukového procesoru“ sestávající z hodnotícího stupnice při spokojenosti zvukového procesoru. Použitá stupnice je stupnice s popisnými hodnotami.
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Subjektivní hodnocení SSQ
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Subjektivní výkon měřen řečí, prostorovým a vlastnostm sluchu (SSQ) stupnice od 0-10, kde 0 představuje „ne vůbec“ a 10 představuje „dokonalé“. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní linie, 1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticon Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení