Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lydprocessor til et transkutant system

13. marts 2025 opdateret af: Oticon Medical

Single Center-evaluering af en lydprocessor til et transkutant system

Et enkelt center-studie, der evaluerer ydeevnen af ​​en eksternt båret lydprocessor til et transkutant knogleforankret høresystem ved hjælp af audiologiske udfaldsmål såsom hjælpetærskler og spørgeskemaer til taleforståelighed og selvevaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knogleledningshøresystemer bruger kroppens naturlige evne til at overføre lyd gennem knogleledning. Lydprocessoren opfanger lyd og konverterer den til vibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det indre øre (cochlea). For patienter med ledende eller blandet høretab, patienter med varigt høretab efter en mellemøresygdom eller misdannelser (såsom mikrotia), går vibrationerne således uden om det ledende problem i øregangen eller mellemøret. Knogleledningsanordninger, der i øjeblikket er på markedet, er opdelt i tre typer; transkutan direkte drivkraft, perkutan (hudgennemtrængende) direkte drivkraft og transkutan huddrev knogleledningsanordninger. Denne evaluering fokuserer på en lydprocessor, der bruges til et transkutant system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner implanteret med bridging Bone Conductor (BBC) implantatet
  • Forsøgspersoner, der har gennemført et års opfølgning i Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) undersøgelse
  • Emner tilgængelige for 6 måneders undersøgelsesprocedurer uden at påvirke opfølgningerne i Osseofon BCI-undersøgelsen
  • Aktiv bruger af BCI SP

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgninger
  • Uegnet som vurderet af hovedefterforskeren eller underforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fusion lydprocessor
Lydprocessoren opfanger lyden og overfører den til implantatet, der omdanner lyden til vibrationer, der overføres til det indre øre.
Enhed: Fusion lydprocessor
Lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aided Thresholds Fusion-uassisteret PTA
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone Gennemsnit af tærskler for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aided Thresholds Fusion-ustøttet
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem fusionsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone-tærskler ved frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
6 måneder
Aided Thresholds Fusion
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned(er)
Forskel mellem Fusionsstøttede lydfeltsrene toner ved frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz ved
Baseline, 1 og 6 måned(er)
Hjælpede tærskler Fusion-BCI PTA4
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem Fusion-støttet og BCI-støttet lydfelt Pure Tone Average 4 ved frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4)
6 måneder
Understøttede tærskler Fusion-BCI
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem Fusionsstøttede og BCI-støttede lydfeltsrene toner ved frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
6 måneder
Magnetstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned(er)
Forskel i magnetstyrke målt på patientens hoveder i Newton
Baseline, 1 og 6 måned(er)
Hjælpet tærskler Fusion PTA4
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Forskel mellem fusionsstøttet lydfelt PTA4, gennemsnittet for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Taleforståelighedsfusion-ikke-grundlagt %
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og uhjælpet taleforståelighedsresultater (i % korrekt). Resultat indikerer antallet af ord, der gentages korrekt med hjælp med fusionslydprocessoren sammenlignet med uhjælpet. Ranges fra 0-100, en højere score indikerer bedre ydelse. Ingen skala bruges.
6 måneder
Tale Intelligibility Fusion-Angivet signal til støjforhold (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og uhjælpet lydfelt-taleforståelighedsresultater i SNR. Resultat indikerer signal / støjforholdet, hvor emnet kan gentage 50% af ordene korrekt. En lavere score betyder et bedre resultat. Ingen skala bruges.
6 måneder
Taleforståelighedsfusion %
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Forskel mellem fusionsstøttet taleforståelighedsresultater (i % korrekt). Resultat indikerer antallet af ord, der gentages korrekt med hjælp med fusionslydprocessoren sammenlignet med uhjælpet. Ranges fra 0-100, en højere score indikerer bedre ydelse. Ingen skala bruges.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Tale Intelligibility Fusion SNR
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Forskel mellem fusionsstøttet lydfelt Sound Field Speech Intelligibility score i SNR. Resultat indikerer signal / støjforholdet, hvor emnet kan gentage 50% af ordene korrekt. En lavere score betyder et bedre resultat. Ingen skala bruges.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Taleforståelse Fusion-BCI %
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet BCI-suppleret taleforståelighedsresultater (i % korrekt). Resultat indikerer antallet af ord, der gentages korrekt med hjælp med fusionslydprocessoren sammenlignet med uhjælpet. Ranges fra 0-100, en højere score indikerer bedre ydelse. Ingen skala bruges
6 måneder
Taleforståelighed Fusion-BCI SNR
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og BCI-understøttet lydfelt-taleforståelighedsresultater i SNR. Resultat indikerer signal / støjforholdet, hvor emnet kan gentage 50% af ordene korrekt. En lavere score betyder et bedre resultat. Ingen skala bruges.
6 måneder
IPS (betændelse, smerte, hudhøjde/følelsesløshed) Evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Kombineret score for iinflammation, smerte og hudhøjde/følelsesløshedsskala Evaluering af hudområdet under lydprocessoren. Jeg skalerer fra 0-4, smerteskala, der spænder fra 0-2, hudhøjde/følelsesløshed, der spænder fra 0-2. Total score 0-8 (0 Ingen bivirkning af hudtilstand, 8 maksimale bivirkninger på alle underskalaer). Lavere score betyder bedre ydelse
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Subjektiv evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Brugertilfredshed og anvendelighed målt med spørgeskema "Brug af lydprocessor" bestående af vurderingsskalaer på tilfredshed med lydprocessoren. Den anvendte skala er en skala med beskrivende værdier.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Subjektiv evaluering SSQ
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Subjektiv præstation målt ved tale, rumlige og egenskaber ved at høre (SSQ) en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 10 repræsenterer "perfekt". En højere score betyder bedre ydelse.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oticon Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger