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Evaluación de procesador de sonido para un sistema transcutáneo

13 de marzo de 2025 actualizado por: Oticon Medical

Evaluación en un solo centro de un procesador de sonido para un sistema transcutáneo

Un estudio de un solo centro que evaluó el rendimiento de un procesador de sonido de uso externo para un sistema auditivo osteointegrado transcutáneo utilizando medidas de resultados audiológicos como umbrales asistidos e inteligibilidad del habla y cuestionarios de autoevaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sistemas auditivos de conducción ósea utilizan la capacidad natural del cuerpo para transferir sonido a través de la conducción ósea. El procesador de sonido capta el sonido y lo convierte en vibraciones que se transfieren a través del hueso del cráneo al oído interno (cóclea). Por lo tanto, para los pacientes con pérdidas auditivas conductivas o mixtas, pacientes con pérdida auditiva duradera después de una enfermedad del oído medio o malformaciones (como microtia), las vibraciones evitan el problema conductivo en el canal auditivo o el oído medio. Los dispositivos de conducción ósea actualmente en el mercado se dividen en tres tipos; Dispositivos de conducción ósea transcutáneos de accionamiento directo, percutáneos (penetrantes en la piel) y de conducción transcutánea por la piel. Esta evaluación se centra en un procesador de sonido utilizado para un sistema transcutáneo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos implantados con el implante Bridging Bone Conductor (BBC)
  • Sujetos que han completado un año de seguimiento en el estudio Osseofon BCI (implante de conducción ósea)
  • Sujetos disponibles para procedimientos de estudio de 6 meses sin afectar los seguimientos en el estudio Osseofon BCI
  • Usuario activo del BCI SP

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en los seguimientos.
  • Inadecuado a juicio del investigador principal o del subinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procesador de sonido fusión
El procesador de sonido recoge el sonido y lo transfiere al implante que convierte el sonido en vibraciones que se transmiten al oído interno.
Dispositivo: Procesador de sonido de fusión
Procesador de sonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales asistidos PTA sin ayuda por fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre campo sonoro asistido y no asistido por Fusion Tono puro Promedio de umbrales de frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (PTA 4)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales asistidos Fusión sin ayuda
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los umbrales de tono puro del campo sonoro asistido y no asistido por Fusion en las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz
6 meses
Fusión de umbrales asistida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
Diferencia entre los tonos puros del campo sonoro asistido por Fusion en las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz en
Línea de base, 1 y 6 meses
Umbrales asistidos Fusion-BCI PTA4
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre el campo sonoro asistido por Fusion y BCI Promedio de tono puro 4 en frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (PTA4)
6 meses
Umbrales asistidos Fusion-BCI
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los tonos puros del campo sonoro asistido por Fusion y BCI en las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz
6 meses
Fuerza del imán
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
Diferencia en la fuerza del imán medida en las cabezas del paciente en Newton
Línea de base, 1 y 6 meses
Umbrales asistidos Fusion PTA4
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
Diferencia entre el campo de sonido asistido por fusión PTA4, el promedio de las frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (PTA 4)
Línea de base, 1 y 6 meses
Inteligibilidad del habla Fusion-Nowided %
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla a ayuda y sin ayuda (en % correcto). La puntuación indica el número de palabras repetidas correctamente con la ayuda del procesador de sonido de fusión en comparación con sin ayuda. Varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. No se usa escala.
6 meses
Inteligibilidad del habla La relación señal / ruido sin aferencias de fusión (SNR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del discurso de sonido de sonido asistido por fusión y sin ayuda en SNR. La puntuación indica la relación señal / ruido donde el sujeto puede repetir el 50% de las palabras correctas. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. No se usa escala.
6 meses
Fusión de inteligibilidad del habla %
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla asistida por fusión (en % correcto). La puntuación indica el número de palabras repetidas correctamente con la ayuda del procesador de sonido de fusión en comparación con sin ayuda. Varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. No se usa escala.
Línea de base, 1 y 6 meses
Fusión de inteligibilidad del habla snr
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del discurso de campo de sonido de sonido asistido por fusión en SNR. La puntuación indica la relación señal / ruido donde el sujeto puede repetir el 50% de las palabras correctas. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. No se usa escala.
Línea de base, 1 y 6 meses
Inteligibilidad del habla fusion-bci %
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla asistidos por bci asistidos por fusión (en % correcto). La puntuación indica el número de palabras repetidas correctamente con la ayuda del procesador de sonido de fusión en comparación con sin ayuda. Varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. No se usa escala
6 meses
Inteligibilidad del habla fusion-bci snr
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla de sonido asistido por la fusión y el Ayudado de BCI en SNR. La puntuación indica la relación señal / ruido donde el sujeto puede repetir el 50% de las palabras correctas. Una puntuación más baja significa un mejor resultado. No se usa escala.
6 meses
Evaluación de IPS (inflamación, dolor, altura de la piel/entumecimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
Puntuación combinada de escala de Iinflamación, dolor y altura de la piel/entumecimiento que evalúa el área de la piel bajo el procesador de sonido. Escala que va desde 0-4, escala de dolor que va desde 0-2, altura de la piel/entumecimiento que varía de 0-2. Puntuación total 0-8 (0 sin condición adversa de la piel, 8 reacciones de piel adversas máximas en todas las subescalas). La puntuación más baja significa un mejor rendimiento
Línea de base, 1 y 6 meses
Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
La satisfacción y la usabilidad del usuario medido con el cuestionario "Uso del procesador de sonido" que consiste en escalas de calificación sobre la satisfacción del procesador de sonido. La escala utilizada es una escala con valores descriptivos.
Línea de base, 1 y 6 meses
Evaluación subjetiva SSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
Rendimiento subjetivo medido por el habla, las cualidades espaciales y las cualidades de la audición (SSQ) una escala de 0-10 donde 0 representa "en absoluto" y 10 representa "perfecto". Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
Línea de base, 1 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oticon Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C58

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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