Ääniprosessorin arviointi transkutaaniselle järjestelmälle
Ääniprosessorin yhden keskuksen arviointi transkutaaniseen järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on istutettu Bridgeging Bone Conductor (BBC) -implantti
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet yhden vuoden seurannan Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) -tutkimuksessa
- Koehenkilöt käytettävissä 6 kuukauden tutkimusmenettelyihin vaikuttamatta Osseofon BCI -tutkimuksen seurantaan
- BCI SP:n aktiivinen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan
- Ei sovellu päätutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fusion-ääniprosessori
Ääniprosessori poimii äänen ja siirtää sen implanttiin, joka muuttaa äänen värähtelyksi, joka välittyy sisäkorvaan.
|
Äänen prosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aided Thresholds Fusion-aided PTA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisen ja ilman avustettua äänikenttää Pure Tone Taajuuksien 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz kynnysarvojen keskiarvo (PTA 4)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aided Thresholds Fuusio ilman tukea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisen ja ilman tukea Pure Tone -äänikentän raja-arvojen välillä taajuuksilla 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz
|
6 kuukautta
|
|
Aided Thresholds Fusion
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisten äänikentän puhtaiden äänien välillä taajuuksilla 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz
|
Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI PTA4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisen ja BCI-avusteisen äänikentän välillä Pure Tone Average 4 taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA4)
|
6 kuukautta
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisten ja BCI-avusteisten äänikentän puhtaiden äänien välillä taajuuksilla 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz
|
6 kuukautta
|
|
Magneetin vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
Ero magneetin voimakkuudessa mitattuna potilaan päässä Newtonina
|
Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
|
Avustettu kynnys Fusion PTA4
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Ero Fuusio-avustetun äänikentän PTA4: n välillä, taajuuksien keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA 4)
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Puheen ymmärrettävyysfuusio-ilmainen %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusio-avustettujen ja avustamattomien puhetieteellisten ymmärrettävyyspisteiden välillä ( % oikein).
Pistemäärä osoittaa, että sanan lukumäärä toistetaan oikein Fusion Sound -prosessorin avulla verrattuna ilman apuainetta.
Vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Asteikkoa ei käytetä.
|
6 kuukautta
|
|
Puheen ymmärrettävyyden fuusio-ilmainen signaalin ja kohinasuhteen (SNR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Fuusio-avustettujen ja avustamattomien äänikentän puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä SNR: ssä.
Pistemäärä osoittaa signaalin ja kohinasuhteen, jossa kohde voi toistaa 50% sanoista oikein.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Asteikkoa ei käytetä.
|
6 kuukautta
|
|
Puheen ymmärrettävyysfuusio %
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Ero fuusio-avustettujen puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä ( % oikeassa).
Pistemäärä osoittaa, että sanan lukumäärä toistetaan oikein Fusion Sound -prosessorin avulla verrattuna ilman apuainetta.
Vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Asteikkoa ei käytetä.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Puhe ymmärrettävyysfuusio SNR
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Ero Fuusio-avustetun äänikentän äänikentän puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä SNR: ssä.
Pistemäärä osoittaa signaalin ja kohinasuhteen, jossa kohde voi toistaa 50% sanoista oikein.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Asteikkoa ei käytetä.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Puheen ymmärrettävyys fuusio-BCI %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusio-avustettujen BCI-avustettujen puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä ( % oikeassa).
Pistemäärä osoittaa, että sanan lukumäärä toistetaan oikein Fusion Sound -prosessorin avulla verrattuna ilman apuainetta.
Vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Asteikkoa ei käytetä
|
6 kuukautta
|
|
Puheen ymmärrettävyys fuusio-BCI SNR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Fuusio-apu- ja BCI-AIDED-äänikenttäpuheen ymmärrettävyyspisteiden välillä SNR: ssä.
Pistemäärä osoittaa signaalin ja kohinasuhteen, jossa kohde voi toistaa 50% sanoista oikein.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Asteikkoa ei käytetä.
|
6 kuukautta
|
|
IPS (tulehdus, kipu, ihon korkeus/tunnottomuus) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Yhdistetty pistemäärä ianflammation, kivun ja ihon korkeuden/tunnottomuuden asteikko arvioi ihon aluetta ääniprosessorin alla.
I-asteikko välillä 0-4, kipuasteikko välillä 0-2, ihon korkeus/tunnottomuus välillä 0-2.
Kokonaispistemäärä 0-8 (0 ei haitallisia ihonolosuhteita, 8 suurin haitallinen ihoreaktio kaikissa ala-asteikoissa).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Käyttäjän tyytyväisyys ja käytettävyys mitattuna kyselylomakkeella "Ääniprosessorin käyttö", joka koostuu luokitusasteikosta äänen prosessorin tyytyväisyydestä.
Käytetty asteikko on asteikko, jossa on kuvaavat arvot.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Subjektiivinen arviointi SSQ
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Subjektiivinen suorituskyky mitattuna puheella, alueellisella ja kuuloominaisuuksilla (SSQ) asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa "ei ollenkaan" ja 10 edustaa "täydellistä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .