Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines Soundprozessors für ein transkutanes System

13. März 2025 aktualisiert von: Oticon Medical

Single-Center-Evaluierung eines Soundprozessors für ein transkutanes System

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung eines extern getragenen Soundprozessors für ein transkutanes, knochenverankertes Hörsystem unter Verwendung audiologischer Ergebnismessungen wie Hörschwellen und Sprachverständlichkeit sowie Fragebögen zur Selbsteinschätzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knochenleitungshörsysteme nutzen die natürliche Fähigkeit des Körpers, Schall durch Knochenleitung zu übertragen. Der Soundprozessor nimmt Schall auf und wandelt ihn in Schwingungen um, die durch den Schädelknochen zum Innenohr (Cochlea) übertragen werden. Bei Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust, Patienten mit dauerhaftem Hörverlust nach einer Mittelohrerkrankung oder Fehlbildungen (z. B. Mikrotie) umgehen die Vibrationen das Schallleitungsproblem im Gehörgang oder Mittelohr. Gegenwärtig auf dem Markt befindliche Knochenleitungsgeräte werden in drei Typen unterteilt; Knochenleitungsgeräte mit transkutanem Direktantrieb, perkutanem (Hautdurchdringung) Direktantrieb und transkutanem Hautantrieb. Diese Bewertung konzentriert sich auf einen Soundprozessor, der für ein transkutanes System verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, denen das Bridging Bone Conductor (BBC)-Implantat implantiert wurde
  • Probanden, die ein Jahr abgeschlossen haben, nehmen an der Osseofon BCI (Bone Conduction Implant)-Studie teil
  • Probanden stehen für 6 Monate Studienverfahren zur Verfügung, ohne die Nachbeobachtungen in der Osseofon BCI-Studie zu beeinträchtigen
  • Aktiver Benutzer des BCI SP

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an Follow-ups teilzunehmen
  • Nach Einschätzung des Hauptermittlers oder des Unterermittlers ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fusion-Soundprozessor
Der Soundprozessor nimmt den Ton auf und überträgt ihn an das Implantat, das den Ton in Vibrationen umwandelt, die an das Innenohr übertragen werden.
Gerät: Fusion-Soundprozessor
Soundprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Schwellenwerte Fusionsunabhängige PTA
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsgestütztem und ungestütztem Schallfeld Reiner Ton Durchschnitt der Schwellenwerte der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA 4)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Schwellenwerte Fusion ohne Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Fusion-unterstützten und nicht unterstützten Schallfeld-Reintonschwellen bei den Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz
6 Monate
Unterstützte Schwellenfusion
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterschied zwischen Fusion-unterstützten Schallfeld-Reintönen bei den Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz
Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterstützte Schwellenwerte Fusion-BCI PTA4
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Fusion-unterstütztem und BCI-unterstütztem Schallfeld Pure Tone Average 4 bei Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA4)
6 Monate
Unterstützte Schwellenwerte Fusion-BCI
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Fusion-unterstützten und BCI-unterstützten reinen Schallfeldtönen bei den Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz
6 Monate
Magnetstärke
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterschied in der Magnetstärke, gemessen an den Köpfen des Patienten in Newton
Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterstützte Schwellenwerte Fusion pta4
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Differenz zwischen fusionsgestütztem Schallfeld PTA4, dem Durchschnitt für Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA 4)
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Sprachverständlichkeit Fusion-unversehrt %
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen und ohne Fremdhilfe der Sprachverständlichkeitswerte (in % igus korrekt). Die Punktzahl zeigt an, dass die Anzahl der korrekten Wörter mit dem Fusions -Sound -Prozessor im Vergleich zu ungelädigten Fusions -Sound -Prozessor korrekt wiederholt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung. Es wird keine Skala verwendet.
6 Monate
Sprachverständlichkeit Fusion-nicht-gepflegtes Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen und ohne Hilfe von Soundfeld Sprachverständlichkeit in SNR. Der Score gibt das Signal -Rausch -Verhältnis an, bei dem der Probanden 50% der korrekten Wörter wiederholen kann. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es wird keine Skala verwendet.
6 Monate
Sprachverständlichkeit Fusion %
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen Sprachverständlichkeitswerten (in % korrekt). Die Punktzahl zeigt an, dass die Anzahl der korrekten Wörter mit dem Fusions -Sound -Prozessor im Vergleich zu ungelädigten Fusions -Sound -Prozessor korrekt wiederholt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung. Es wird keine Skala verwendet.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Sprachverständlichkeit Fusion SNR
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Unterschied zwischen fusionsgestützten Soundfeld-Soundfeld-Sprachaussprechbarkeitswerten in SNR. Der Score gibt das Signal -Rausch -Verhältnis an, bei dem der Probanden 50% der korrekten Wörter wiederholen kann. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es wird keine Skala verwendet.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Sprachverständlichkeit Fusion-BCI %
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsgestützten BCI-ausgestatteten Sprachverständlichkeitswerten (in % korrekt). Die Punktzahl zeigt an, dass die Anzahl der korrekten Wörter mit dem Fusions -Sound -Prozessor im Vergleich zu ungelädigten Fusions -Sound -Prozessor korrekt wiederholt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung. Es wird keine Skala verwendet
6 Monate
Sprachverständlichkeit Fusion-BCI SNR
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen und bci-ausgestatteten Soundfeld-Sprachverständlichkeitswerten in SNR. Der Score gibt das Signal -Rausch -Verhältnis an, bei dem der Probanden 50% der korrekten Wörter wiederholen kann. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es wird keine Skala verwendet.
6 Monate
IPS -Bewertung (Entzündung, Schmerzen, Hauthöhe/Taubheit)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Kombinierte Punktzahl von Iinflammation, Schmerz- und Hauthöhe/Taubess -Skala, die den Hautbereich unter dem Schallprozessor bewertet. Ich skalieren von 0 bis 4, Schmerzskala im Bereich von 0-2, Hauthöhe/Taubheit im Bereich von 0-2. Gesamtpunktzahl 0-8 (0 Keine nachteilige Hauterkrankung, 8 maximale unerwünschte Hautreaktionen auf allen Subskalen). Niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Subjektive Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Benutzerzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit gemessen mit der Fragebrauch "Nutzung des Schallprozessors", bestehend aus Bewertungsskalen zur Zufriedenheit des Tonprozessors. Die verwendete Skala ist eine Skala mit beschreibenden Werten.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Subjektive Bewertung SSQ
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Subjektive Leistung gemessen durch Sprache, räumliche und Hörqualitäten (SSQ) Eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "perfekt" darstellt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oticon Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten