Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procesora dźwięku do systemu przezskórnego

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Jednoośrodkowa ocena procesora dźwięku do systemu przezskórnego

Jednoośrodkowe badanie oceniające działanie noszonego zewnętrznie procesora dźwięku dla przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości przy użyciu audiologicznych pomiarów wyników, takich jak wspomagane progi i zrozumiałość mowy oraz kwestionariusze samooceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aparaty słuchowe na przewodnictwo kostne wykorzystują naturalną zdolność organizmu do przenoszenia dźwięku poprzez przewodnictwo kostne. Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekształca go w wibracje, które są przenoszone przez kość czaszki do ucha wewnętrznego (ślimaka). Tak więc w przypadku pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu, pacjentów z trwałym ubytkiem słuchu w następstwie choroby ucha środkowego lub wad rozwojowych (takich jak mikrocja), wibracje omijają problem przewodzenia w przewodzie słuchowym lub uchu środkowym. Obecnie dostępne na rynku urządzenia na przewodnictwo kostne dzielą się na trzy typy; przezskórne urządzenia z napędem bezpośrednim, przezskórne (przenikające przez skórę) urządzenia z napędem bezpośrednim i przezskórne urządzenia na przewodnictwo kostne. Ta ocena koncentruje się na procesorze dźwięku używanym w systemie przezskórnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wszczepionym implantem Bridging Bone Conductor (BBC).
  • Pacjenci, którzy ukończyli roczną obserwację w badaniu Osseofon BCI (implant przewodnictwa kostnego).
  • Pacjenci dostępni na 6-miesięczne procedury badania bez wpływu na kontrole w badaniu Osseofon BCI
  • Aktywny użytkownik BCI SP

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
  • Nieodpowiednie w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procesor dźwięku Fusion
Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekazuje go do implantu, który przekształca dźwięk na wibracje, które są przekazywane do ucha wewnętrznego.
Urządzenie: Procesor dźwięku Fusion
Procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane progi PTA bez syntezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między polem dźwiękowym wspomaganym i niewspomaganym Fusion Czysty ton Średnia progów częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA 4)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane progi Fuzja bez pomocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między polem dźwiękowym wspomaganym i niewspomaganym Fusion Progi Pure Tone przy częstotliwościach 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz
6 miesięcy
Wspomagana fuzja progów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica pomiędzy czystymi tonami pola dźwiękowego wspomaganego metodą Fusion przy częstotliwościach 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz przy
Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Wspomagane progi Fusion-BCI PTA4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica pomiędzy polem dźwiękowym wspomaganym Fusion i BCI. Czysty ton Średni 4 przy częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA4)
6 miesięcy
Wspomagane progi Fusion-BCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica pomiędzy czystymi tonami pola dźwiękowego wspomaganego Fusion i BCI przy częstotliwościach 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz
6 miesięcy
Siła magnesu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica w sile magnesu mierzona na głowach pacjentów w Newtonach
Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Wspomagane progi Fusion PTA4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica między PTA4 pola dźwiękowego wspomaganego fuzji, średnią dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA 4)
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Mowa zrozumiałość Fusion-undaided %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami zrozumiałości wspomagania fuzji i niezrozumiałych mowy (w % poprawnych). Wynik wskazuje, że liczba słów powtórzonych poprawnie przy pomocy z procesorem dźwięku fuzyjnego w porównaniu z nieuchnami. Występy od 0-100 wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Nie stosuje się skali.
6 miesięcy
Współczynnik sygnału do hałasu do hałasu (SNR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami fuzji i nieuchronnego pola dźwiękowego wyników zrozumiałości mowy w SNR. Wynik wskazuje stosunek sygnału do szumu, w którym pacjent może powtórzyć 50% słów poprawnych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Nie stosuje się skali.
6 miesięcy
Fuzja zrozumiałości mowy %
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica między wynikami zrozumiałości wspomaganej przez fuzję (w % poprawnych). Wynik wskazuje, że liczba słów powtórzonych poprawnie przy pomocy z procesorem dźwięku fuzyjnego w porównaniu z nieuchnami. Występy od 0-100 wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Nie stosuje się skali.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Mowa zrozumiałość fusion snr
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica między wspomaganym fuzją pole dźwiękowym polem dźwiękowym Wyniki zrozumiałości mowy w SNR. Wynik wskazuje stosunek sygnału do szumu, w którym pacjent może powtórzyć 50% słów poprawnych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Nie stosuje się skali.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Mowa zrozumiałość Fusion-BCI %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami rozumowalności mowy pomijanej przez fuzję (w % poprawnych). Wynik wskazuje, że liczba słów powtórzonych poprawnie przy pomocy z procesorem dźwięku fuzyjnego w porównaniu z nieuchnami. Występy od 0-100 wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Nie stosuje się skali
6 miesięcy
Mowa zrozumiałość Fusion-BCI SNR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami Fusion-Agred a BCI-AD-AD-ADED Field Mowy zrozumiałość w SNR. Wynik wskazuje stosunek sygnału do szumu, w którym pacjent może powtórzyć 50% słów poprawnych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Nie stosuje się skali.
6 miesięcy
IPS (zapalenie, ból, wysokość/drętwienie) Ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Połączony wynik iinflammacji, bólu i wysokości/wysokości skóry/drętwienia oceniająca obszar skóry pod procesorem dźwiękowym. I skala od 0-4, skala bólu od 0-2, wysokość/drętwienie skóry od 0-2. Całkowity wynik 0-8 (0 Bez stanu niepożądanego, 8 maksymalnych działań niepożądanych skóry na wszystkich podskalach). Niższy wynik oznacza lepszą wydajność
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Zadowolenie użytkownika i użyteczność mierzone za pomocą kwestionowania „użycie procesora dźwięku” polegającego na skalach oceny w zakresie zadowolenia z procesora dźwięku. Zastosowana skala to skala o wartościach opisowych.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Subiektywna ocena SSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Subiektywne wydajność mierzone mową, przestrzenną i cechami słuchu (SSQ) Skala od 0-10, gdzie 0 reprezentuje „wcale”, a 10 reprezentuje „doskonały”. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oticon Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami