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Avaliação do Processador de Som para um Sistema Transcutâneo

13 de março de 2025 atualizado por: Oticon Medical

Avaliação de centro único de um processador de som para um sistema transcutâneo

Um estudo de centro único avaliando o desempenho de um processador de som usado externamente para um sistema auditivo transcutâneo de condução óssea usando medidas de resultados audiológicos, como limiares auxiliados e inteligibilidade de fala e questionários de autoavaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sistemas auditivos de condução óssea usam a capacidade natural do corpo de transferir o som por meio da condução óssea. O processador de som capta o som e o converte em vibrações que são transferidas através do osso do crânio para o ouvido interno (cóclea). Assim, para pacientes com perdas auditivas condutivas ou mistas, pacientes com perda auditiva duradoura após uma doença da orelha média ou malformações (como microtia), as vibrações contornam o problema condutivo no canal auditivo ou na orelha média. Os dispositivos de condução óssea atualmente no mercado são divididos em três tipos; dispositivos transcutâneos de condução direta, percutâneos (penetrantes na pele) e transcutâneos de condução óssea. Esta avaliação incide sobre um processador de som utilizado para um sistema transcutâneo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos implantados com o implante Condutor Ósseo de Ponte (BBC)
  • Indivíduos que completaram um ano de acompanhamento no estudo Osseofon BCI (Implante de Condução Óssea)
  • Indivíduos disponíveis para procedimentos de estudo de 6 meses sem afetar os acompanhamentos no estudo Osseofon BCI
  • Utilizador ativo do BCI SP

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de acompanhamentos
  • Inadequado conforme julgado pelo investigador principal ou pelo subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Processador de som de fusão
O processador de som capta o som e o transfere para o implante que converte o som em vibrações que são transmitidas ao ouvido interno.
Dispositivo: Processador de som de fusão
Processador de Som

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares assistidos PTA sem auxílio de fusão
Prazo: 6 meses
Diferença entre campo sonoro com e sem auxílio de fusão Média de tom puro dos limiares das frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limites assistidos por fusão sem ajuda
Prazo: 6 meses
Diferença entre os limiares de tom puro do campo sonoro com e sem auxílio de fusão nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
6 meses
Fusão de limites auxiliada
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Diferença entre tons puros de campo sonoro auxiliado por fusão nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz em
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Limiares Auxiliados Fusion-BCI PTA4
Prazo: 6 meses
Diferença entre campo sonoro auxiliado por fusão e auxiliado por BCI Pure Tone Average 4 nas frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA4)
6 meses
Fusão de Limiares Auxiliados-BCI
Prazo: 6 meses
Diferença entre tons puros de campo sonoro auxiliados por fusão e auxiliados por BCI nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
6 meses
Força magnética
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Diferença na força do ímã medida na cabeça do paciente em Newton
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Limiares auxiliados fusion pta4
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Diferença entre o campo sonoro auxiliado por fusão PTA4, a média das frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
Linha de base, 1 e 6 meses (s)
% Fonowibibilidade Fusion-Unidaid %
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala auxiliada por fusão e não auxiliadas (em % correto). A pontuação indica o número de palavras repetidas corretamente com auxiliado com o processador de som de fusão em comparação com a não ajuda. Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho. Nenhuma escala é usada.
6 meses
Signal / Riácio de Sinal / Ruído da Inteligidade da Fala (SNR)
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade do campo sonoro auxiliado por fusão e não auxiliadas no SNR. A pontuação indica a relação sinal / ruído em que o sujeito pode repetir 50% das palavras corretas. Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado. Nenhuma escala é usada.
6 meses
FUÇA INCLUILIBILIDADE DE FOECK %
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala auxiliada por fusão (em % correto). A pontuação indica o número de palavras repetidas corretamente com auxiliado com o processador de som de fusão em comparação com a não ajuda. Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho. Nenhuma escala é usada.
Linha de base, 1 e 6 meses (s)
SNR de fusão de inteligibilidade da fala
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala do campo de campo sonoro de campo sonoro auxiliado por fusão no SNR. A pontuação indica a relação sinal / ruído em que o sujeito pode repetir 50% das palavras corretas. Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado. Nenhuma escala é usada.
Linha de base, 1 e 6 meses (s)
FUÇA INCLUILIBILIDADE FUSUS-BCI %
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala auxiliadas por BCI de fusão (em % correto). A pontuação indica o número de palavras repetidas corretamente com auxiliado com o processador de som de fusão em comparação com a não ajuda. Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho. Nenhuma escala é usada
6 meses
FUÇA INCLUILIBILIDADE FUSUS-BCI SNR
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade do campo sonoro auxiliado por fusão e bciidado no SNR. A pontuação indica a relação sinal / ruído em que o sujeito pode repetir 50% das palavras corretas. Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado. Nenhuma escala é usada.
6 meses
IPS (inflamação, dor, altura da pele/dormência) Avaliação
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Pontuação combinada de Iinflamação, dor e escala de altura/dormência da pele avaliando a área da pele sob o processador de som. Escala variando de 0 a 4, escala de dor variando de 0-2, altura da pele/dormência variando de 0-2. Pontuação total 0-8 (0 sem condição adversa da pele, 8 reações adversas máximas da pele em todas as subescalas). Pontuação mais baixa significa melhor desempenho
Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Avaliação subjetiva
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Satisfação e usabilidade do usuário, medidas com o questionamento "uso do processador de som" que consiste em escalas de classificação na satisfação do processador de som. A escala usada é uma escala com valores descritivos.
Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Avaliação subjetiva SSQ
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
Desempenho subjetivo medido por fala, espacial e qualidades de audição (SSQ) Uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "nada" e 10 representa "Perfeito". Uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
Linha de base, 1 e 6 meses (s)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oticon Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C58

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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