Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební srdeční selhání SIRONA NYHA Třída III

25. srpna 2025 aktualizováno: Endotronix, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému srdečního selhání Cordella™ u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III (New York Heart Association)

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti zařízení a účinnosti systému Cordella™ Heart Failure System u 10 pacientů se srdečním selháním NYHA třídy III, kteří dostanou implantát Cordella™ Sensor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že senzor Cordella™ lze bezpečně dodat, nasadit a zůstat stabilní v segmentu cílové plicní tepny (PA) po dobu 30 dnů po implantaci, a také změřit přesnost senzoru Cordella™ PA měření tlaku ve srovnání s měřením tlaku PA katetru plněného tekutinou získanými standardní katetrizací pravého srdce (RHC) 90 dní po implantaci. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat frekvenci a četnost nežádoucích příhod, jak celkově, tak pro každou specifickou příhodu, které budou shromažďovány v průběhu studie. Subjekty zůstanou v této studii po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, minimálně 18 let
  3. Diagnóza srdečního selhání ≥ 3 měsíce se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF)
  4. Diagnóza srdečního selhání třídy NYHA III v době screeningu s alespoň jednou hospitalizací související se srdečním selháním, léčbou srdečního selhání v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní návštěvou srdečního selhání v ambulanci v posledním roce
  5. Subjektům musí být 3 měsíce před screeningem podávána vhodná lékařská péče o srdeční selhání a musí být klinicky stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
  6. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/ml2 a obvodem hrudníku < 1050 mm
  7. Subjekty s průměrem větve pravé plicní tepny o velikosti mezi 14 mm a 20 mm (cílové místo implantace senzoru) v délce alespoň 30 mm
  8. Subjekty se vzdáleností mezi cílovým místem implantátu (pravá větev PA) a ventrálním povrchem kůže hrudníku < 12 cm
  9. Subjekty, které jsou fyzicky schopny držet čtečku pacientů myCordella™ (přibližná hmotnost 600 g) proti ventrálnímu povrchu hrudníku po dobu až 2 minut denně v sedě. pozici a také zasuňte a vyjměte čtečku pacientů myCordella™
  10. Subjekty s dostatečným zrakem, sluchem a mentální schopností reagovat na audio/vizuální podněty čtečky pacientů myCordella™ a ovládat čtečku pacientů myCordella™.
  11. Subjekt má doma dostatečné pokrytí mobilním a/nebo Wi-Fi internetem
  12. Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí k ošetřujícímu zkoušejícímu na všechny plánované následné návštěvy a může se vrátit do nemocnice ke kontrole
  13. Soulad subjektu, jak je definováno sběrem a přenosem dat alespoň 5 dní v týdnu (nemusí to být po sobě jdoucí dny) pomocí myCordella™ Hub & Peripherals po dobu alespoň 1 týdne během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s primární plicní hypertenzí.
  2. Subjekty s aktivní infekcí při návštěvě senzorového implantátu
  3. Subjekty s anamnézou rekurentní (> 1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  4. Jedinci, kteří měli závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, mrtvici) do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  5. Subjekty, u kterých je kontraindikována RHC nebo počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA)
  6. Subjekty se zařízením pro resynchronizaci srdce (CRT), interním srdečním defibrilátorem (ICD) nebo kardiostimulátorem (pokud jsou implantovány méně než 6 měsíců nebo mají více než jednu elektrodu) nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  7. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od návštěvy senzorového implantátu.
  8. Jedinci s glomerulární filtrací (GFR) < 30 ml/min nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
  9. Specifické jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) > 3násobek horní hranice normy
  10. Subjekty, které pravděpodobně podstoupí transplantaci plic a/nebo srdce do 24 měsíců od screeningové návštěvy.
  11. Subjekty s vrozenou srdeční chorobou nebo mechanickou/tkáňovou pravou srdeční chlopní (chlopněmi)
  12. Subjekty se známými poruchami koagulace
  13. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na inhibitory agregace krevních destiček včetně aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru; nebo pacienti neschopní užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia po dobu jednoho měsíce po implantaci
  14. Subjekty zařazené do jiného výzkumného pokusu.
  15. Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo.
  16. Subjekty, které nejsou ochotny nebo které zkoušející považuje za neochotné dodržovat protokol studie, nebo subjekty, u nichž v minulosti došlo k nedodržení
  17. Subjekty s velkými kovovými implantáty/protézami nebo jinými materiály v hrudní dutině, které mohou interferovat s výkonem senzorového systému Cordella™ plicní tepny
  18. Subjekty s permanentním filtrem dolní duté žíly (IVC).
  19. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  20. Subjekty, jejichž klinický stav je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými kandidáty pro studii
  21. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 1 rok
  22. Subjekty, které měly nezvladatelnou arytmii do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  23. Subjekty s patentovaným foramen ovale (PFO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cordella™ systém srdečního selhání
Cordella™ systém srdečního selhání a implantát Cordella™ plicního arteriálního senzorového systému (CorPASS)
Přístroj: Cordella™ systém srdečního selhání

Cordella™ Heart Failure System shromažďuje, zaznamenává a přenáší fyziologická data a komunikaci od pacienta doma lékařům za účelem posouzení, komunikace s pacientem a řízení srdečního selhání zaměřeného na pacienta. Systém se skládá z následujících komponent:

  1. Portál pro správu pacientů myCordella™
  2. myCordella™ Hub
  3. myCordella™ Peripherals, včetně Cordella™ senzorového systému plicních tepen (CorPASS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečí Forma svobody Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Osvobození od nežádoucích příhod spojených s používáním systému Cordella™ HF
30 dní
Účinnost: Přesnost
Časové okno: 90 dní
Přesnost měření tlaku PA snímačem Cordella™ ve srovnání s měřením tlaku PA katetru plněného tekutinou standardní péče získanými standardním katétrem pravého srdce
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Frekvence nežádoucích účinků v průběhu studie
30 dní a 2 roky
Komplikace související se zařízením/systémem
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Komplikace související se zařízením/systémem
30 dní a 2 roky
Míra selhání snímače tlaku
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Míra selhání tlakového senzoru v průběhu studie
30 dní a 2 roky
Přesnost měření tlaku senzoru Cordella™
Časové okno: 2 roky
Přesnost měření tlaku PA senzorem Cordella™ ve srovnání s měřením tlaku v plicnici (PAP)
2 roky
Procento úspěšnosti zařízení
Časové okno: 90 dní
Procento úspěšnosti zařízení dokumentované schopností systému úspěšně přenášet shromážděná data do zabezpečené databáze
90 dní
Změna tlaku v plicní tepně (PA).
Časové okno: 90 dní
Změna tlaku PA před a po implantaci
90 dní
Hospitalizace se srdečním selháním (HF).
Časové okno: 90 dní
Frekvence hospitalizací při HF, ošetření HF v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní návštěvy HF v ambulanci.
90 dní
Dodržování pravidelných měření myCordella™ Peripherals
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Dodržování pravidelných měření myCordella™ Peripherals
90 dní a 2 roky
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopatie
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Kvalita života měřená pomocí KCCQ po 90 dnech a 2 roky po postupu implantátu
90 dní a 2 roky
Kvalita života měřená pomocí euroqol eq-5d-5l
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Kvalita života měřená pomocí euroqol EQ-5D-5L po 90 dnech a 2 roky po postupu implantátu
90 dní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endotronix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETX-HFS-PA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení