Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIRONA Trial hjertesvigt NYHA klasse III

25. august 2025 opdateret af: Endotronix, Inc.

Et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cordella™ hjertesvigtsystemet hos (New York Heart Association) NYHA klasse III hjertesvigtspatienter

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms gennemførlighedsforsøg for at vurdere enhedens sikkerhed og effektivitet af Cordella™-hjertesvigtsystemet hos 10 NYHA klasse III-hjertesvigtpatienter, som vil modtage Cordella™-sensorimplantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at Cordella™-sensoren sikkert kan afgives, implementeres og forblive stabil inden for mållungearteriesegmentet (PA) gennem 30 dage efter implantation samt at måle nøjagtigheden af ​​Cordella™-sensor PA trykmålinger sammenlignet med væskefyldt kateter PA-trykmålinger opnået ved standard højre hjertekateterisering (RHC) 90 dage efter implantation. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte hyppigheden og frekvensen af ​​uønskede hændelser, både samlet og for hver specifik hændelse, som vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne forbliver i dette forsøg i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år
  3. Diagnose af HF ≥ 3 måneder med enten bevaret eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  4. Diagnose af NYHA Klasse III HF på tidspunktet for screening med mindst 1 HF-relateret indlæggelse, HF-behandling i et sygehusdagplejemiljø eller akut HF-ambulatoriebesøg inden for det sidste år
  5. Forsøgspersoner skal modtage passende medicinsk behandling af HF i 3 måneder før screening og være klinisk stabile i mindst 1 måned før studiestart
  6. Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) < 35 kg/mL2 og brystomkreds < 1050 mm
  7. Forsøgspersoner med en højre lungearteriegrendiameter på mellem 14 mm og 20 mm (målsensorimplantatstedet) over en længde på mindst 30 mm
  8. Forsøgspersoner med afstand mellem målimplantatstedet (højre PA-gren) og ventral thoraxhudoverflade på < 12 cm
  9. Forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at holde myCordella™ Patient Reader-enheden (ca. vægt 600 g) mod den ventrale thoraxoverflade i op til 2 minutter om dagen, mens de sidder. position, samt forankre og frigøre myCordella™ Patient Reader
  10. Forsøgspersoner med tilstrækkelig syn, hørelse og mental kapacitet til at reagere på myCordella™ Patient Readers audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ Patient Reader.
  11. Personen har tilstrækkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internetdækning derhjemme
  12. Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til den behandlende investigator for alle planlagte opfølgningsbesøg og kan vende tilbage til hospitalet for opfølgning
  13. Emneoverholdelse som defineret ved dataindsamling og transmissioner mindst 5 dage om ugen (behøver ikke at være sammenhængende dage) ved brug af myCordella™ Hub & Peripherals i mindst 1 uge i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med primær pulmonal hypertension.
  2. Personer med en aktiv infektion ved sensorimplantatbesøget
  3. Personer med anamnese med tilbagevendende (> 1) lungeemboli eller dyb venetrombose
  4. Forsøgspersoner, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  5. Forsøgspersoner, hvor RHC eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) er kontraindiceret
  6. Personer med en Cardiac Resynchronization Device (CRT), Intern Cardiac Defibrillator (ICD) eller pacemaker (hvis implanteret i mindre end 6 måneder eller har mere end en enkelt ledning) eller Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  7. Enhver større operation inden for 30 dage efter sensorimplantatbesøget.
  8. Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse
  9. Specifikke leverenzymer [Aspartat Aminotransferase (AST) (SGOT) og Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 gange den øvre grænse for normal
  10. Personer, der sandsynligvis vil gennemgå lunge- og/eller hjertetransplantation inden for 24 måneder efter screeningsbesøget.
  11. Personer med medfødt hjertesygdom eller mekanisk/vævs højre hjerteklap(r)
  12. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
  13. Personer med overfølsomhed eller allergi over for blodpladeaggregationshæmmere, herunder aspirin, clopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller patienter, der ikke er i stand til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia i en måned efter implantation
  14. Forsøgspersoner indskrevet i et andet undersøgelsesforsøg.
  15. Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve.
  16. Forsøgspersoner, der er uvillige til eller af investigator vurderes at være uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse
  17. Personer med store metalimplantater/-proteser eller andre materialer i thoraxhulen, der kan forstyrre Cordella™-pulmonalarteriesensorsystemets ydeevne
  18. Forsøgspersoner med et inferior vena cava (IVC) filter
  19. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  20. Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstand efter investigatorens mening gør dem til en uegnet kandidat til undersøgelsen
  21. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdomme, som ville begrænse overlevelsen til <1 år
  22. Forsøgspersoner, der har haft uoverskuelige arytmier inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  23. Emner med patent foramen ovale (PFO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cordella™ hjertesvigtssystem
Cordella™ hjertesvigtssystem og implantat af Cordella™ lungearteriesensorsystem (CorPASS)
Enhed: Cordella™ hjertesvigtssystem

Cordella™ hjertesvigtsystemet indsamler, registrerer og transmitterer fysiologiske data og kommunikation fra patienten derhjemme til klinikere til vurdering, patientkommunikation og patientcentreret hjertesvigtshåndtering. Systemet består af følgende komponenter:

  1. myCordella™ Patient Management Portal
  2. myCordella™ Hub
  3. myCordella™ periferiudstyr, inklusive Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System (CorPASS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed Frihed fra Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Frihed for uønskede hændelser forbundet med brug af Cordella™ HF-systemet
30 dage
Effektivitet: Nøjagtighed
Tidsramme: 90 dage
Nøjagtighed af Cordella™ Sensor PA trykmålinger sammenlignet med standard-of-care væskefyldt kateter PA trykmålinger opnået med standard højre hjerte kateter
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage og 2 år
Hyppighed af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
30 dage og 2 år
Enheds-/system-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage og 2 år
Enheds-/system-relaterede komplikationer
30 dage og 2 år
Fejlfrekvens for tryksensor
Tidsramme: 30 dage og 2 år
Fejlfrekvens for tryksensor gennem hele undersøgelsen
30 dage og 2 år
Nøjagtighed af Cordella™ sensortrykmålinger
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed af Cordella™ Sensor PA trykmålinger sammenlignet med ekko pulmonal arterietryk (PAP) målinger
2 år
Procentdel af enhedens succes
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af enhedens succes som dokumenteret af systemets evne til at overføre indsamlede data til en sikker database
90 dage
Ændring i pulmonal arterie (PA) tryk
Tidsramme: 90 dage
Ændring i PA-tryk før og efter implantation
90 dage
Hjertesvigt (HF) indlæggelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af HF-indlæggelser, HF-behandlinger i et hospitals dagtilbud eller akutte HF-ambulatoriebesøg.
90 dage
Overholdelse af almindelige målinger af myCordella™ Periferiudstyr
Tidsramme: 90 dage og 2 år
Overholdelse af almindelige målinger af myCordella™ Periferiudstyr
90 dage og 2 år
Livskvalitet målt af Kansas City Cardiomyopathy -spørgeskema
Tidsramme: 90 dage og 2 år
Livskvalitet målt af KCCQ på 90 dage og 2 år efter implantatproceduren
90 dage og 2 år
Livskvalitet målt af Euroqol EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dage og 2 år
Livskvalitet målt af Euroqol EQ-5D-5L på 90 dage og 2 år efter implantatproceduren
90 dage og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endotronix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETX-HFS-PA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger