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Prova SIRONA Insufficienza cardiaca NYHA Classe III

25 agosto 2025 aggiornato da: Endotronix, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema per insufficienza cardiaca Cordella™ in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III NYHA (New York Heart Association)

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo del sistema per insufficienza cardiaca Cordella™ in 10 pazienti con insufficienza cardiaca di Classe III NYHA che riceveranno l'impianto del sensore Cordella™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono stabilire che il sensore Cordella™ possa essere erogato, distribuito e rimanere stabile all'interno del segmento dell'arteria polmonare (PA) bersaglio per 30 giorni dopo l'impianto, nonché misurare l'accuratezza del sensore Cordella™ PA misurazioni della pressione rispetto al catetere pieno di liquido Misurazioni della pressione PA ottenute mediante cateterismo cardiaco destro standard (RHC) a 90 giorni dall'impianto. Le misure di sicurezza includeranno la frequenza e i tassi di eventi avversi, sia complessivi che per ciascun evento specifico, che saranno raccolti durante lo studio. I soggetti rimarranno in questa prova per 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  3. Diagnosi di scompenso cardiaco ≥ 3 mesi con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata o ridotta (LVEF)
  4. Diagnosi di scompenso cardiaco di classe NYHA III al momento dello screening con almeno 1 ricovero correlato a scompenso cardiaco, trattamento per scompenso cardiaco in un asilo nido ospedaliero o visita ambulatoriale urgente per scompenso cardiaco nell'ultimo anno
  5. I soggetti devono ricevere un'appropriata gestione medica dell'HF per 3 mesi prima dello screening e clinicamente stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  6. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/mL2 e circonferenza toracica < 1050 mm
  7. Soggetti con diametro del ramo dell'arteria polmonare destra compreso tra 14 mm e 20 mm (sito di impianto del sensore target) su una lunghezza di almeno 30 mm
  8. Soggetti con distanza tra il sito implantare target (ramo PA destro) e la superficie cutanea toracica ventrale < 12 cm
  9. Soggetti che sono fisicamente in grado di tenere l'unità lettore paziente myCordella™ (peso approssimativo 600 g) contro la superficie toracica ventrale per un massimo di 2 minuti al giorno mentre sono seduti. posizione, nonché agganciare e sganciare il Lettore Paziente myCordella™
  10. Soggetti con vista, udito e capacità mentali sufficienti per rispondere ai segnali audio/visivi del lettore per pazienti myCordella™ e utilizzare il lettore per pazienti myCordella™.
  11. Il soggetto dispone di una copertura Internet cellulare e/o Wi-Fi sufficiente a casa
  12. Il soggetto accetta di tornare dallo sperimentatore curante per tutte le visite di follow-up programmate e può tornare in ospedale per il follow-up
  13. Conformità del soggetto come definita dalla raccolta e trasmissione dei dati almeno 5 giorni a settimana (non devono essere giorni consecutivi) utilizzando myCordella™ Hub & Peripherals per almeno 1 settimana durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipertensione polmonare primaria.
  2. Soggetti con un'infezione attiva alla visita dell'impianto del sensore
  3. Soggetti con anamnesi di embolia polmonare ricorrente (> 1) o trombosi venosa profonda
  4. Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio, ictus) entro 2 mesi dalla visita di screening
  5. Soggetti in cui RHC o angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) sono controindicati
  6. Soggetti con un dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT), defibrillatore cardiaco interno (ICD) o pacemaker (se impiantati da meno di 6 mesi o con più di un singolo elettrocatetere) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  7. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla visita dell'impianto del sensore.
  8. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min o che sono in dialisi renale cronica
  9. Enzimi epatici specifici [aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma
  10. Soggetti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di polmone e/o cuore entro 24 mesi dalla visita di screening.
  11. Soggetti con cardiopatie congenite o valvole cardiache destre meccaniche/tissutali
  12. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
  13. Soggetti con ipersensibilità o allergia agli inibitori dell'aggregazione piastrinica inclusi aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; o pazienti che non possono assumere due antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti per un mese dopo l'impianto
  14. Soggetti arruolati in un altro studio sperimentale.
  15. Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto.
  16. Soggetti che non sono disposti o ritenuti dallo sperimentatore non disposti a rispettare il protocollo dello studio o soggetti con una storia di non conformità
  17. Soggetti con grandi impianti/protesi in metallo o altri materiali nella cavità toracica che potrebbero interferire con le prestazioni del sistema di sensori per arteria polmonare Cordella™
  18. Soggetti con un filtro della vena cava inferiore (IVC) a permanenza
  19. Soggetti in gravidanza o allattamento
  20. Soggetti le cui condizioni cliniche, a giudizio dello Sperimentatore, li rendono un candidato non idoneo per lo studio
  21. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a <1 anno
  22. Soggetti che hanno avuto aritmie intrattabili entro 2 mesi dalla visita di screening
  23. Soggetti con forame ovale pervio (PFO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema per insufficienza cardiaca Cordella™
Sistema per insufficienza cardiaca Cordella™ e impianto del sistema di sensori per arteria polmonare Cordella™ (CorPASS)
Dispositivo: Sistema per insufficienza cardiaca Cordella™

Il sistema per insufficienza cardiaca Cordella™ raccoglie, registra e trasmette dati e comunicazioni fisiologici dal paziente a casa ai medici per la valutazione, la comunicazione con il paziente e la gestione dell'insufficienza cardiaca incentrata sul paziente. Il sistema è costituito dai seguenti componenti:

  1. Portale di gestione dei pazienti myCordella™
  2. myCordella™ Hub
  3. Periferiche myCordella™, compreso il sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™ (CorPASS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Libertà di forma Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di eventi avversi associati all'uso del sistema HF Cordella™
30 giorni
Efficacia: Precisione
Lasso di tempo: 90 giorni
Precisione delle misurazioni della pressione PA del sensore Cordella™ rispetto alle misurazioni della pressione PA del catetere riempito di fluido standard ottenute dal catetere cardiaco destro standard
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Frequenza degli eventi avversi durante lo studio
30 giorni e 2 anni
Complicanze relative al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Complicanze relative al dispositivo/sistema
30 giorni e 2 anni
Tasso di guasto del sensore di pressione
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Tasso di guasto del sensore di pressione durante lo studio
30 giorni e 2 anni
Precisione delle misurazioni della pressione del sensore Cordella™
Lasso di tempo: 2 anni
Precisione delle misurazioni della pressione PA del sensore Cordella™ rispetto alle misurazioni della pressione dell'arteria polmonare (PAP) eco
2 anni
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di successo del dispositivo documentata dalla capacità del sistema di trasmettere correttamente i dati raccolti a un database protetto
90 giorni
Variazione della pressione dell'arteria polmonare (PA).
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della pressione PA pre e post impianto
90 giorni
Ricoveri per scompenso cardiaco (HF).
Lasso di tempo: 90 giorni
Frequenza di ricoveri per scompenso cardiaco, trattamenti per scompenso cardiaco in un asilo nido ospedaliero o visite ambulatoriali urgenti per scompenso cardiaco.
90 giorni
Rispetto delle misurazioni regolari delle periferiche myCordella™
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
Rispetto delle misurazioni regolari delle periferiche myCordella™
90 giorni e 2 anni
Qualità della vita misurata dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
Qualità della vita misurata da KCCQ a 90 giorni e 2 anni dopo la procedura
90 giorni e 2 anni
Qualità della vita misurata da Euroqol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
Qualità della vita misurata da Euroqol EQ-5d-5L a 90 giorni e 2 anni dopo la procedura di impianto
90 giorni e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endotronix, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETX-HFS-PA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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