Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIRONA Trial hjertesvikt NYHA klasse III

25. august 2025 oppdatert av: Endotronix, Inc.

En prospektiv, multisenter, åpen, enarms klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Cordella™ hjertesviktsystem hos (New York Heart Association) NYHA klasse III hjertesviktpasienter

Dette er et prospektivt, multisenter, åpent, enkeltarms gjennomførbarhetsforsøk for å vurdere enhetens sikkerhet og effektivitet av Cordella™ hjertesviktsystem hos 10 NYHA klasse III hjertesviktpasienter som vil motta Cordella™-sensorimplantatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fastslå at Cordella™-sensoren trygt kan leveres, utplasseres og forbli stabil innenfor mållungearteriesegmentet (PA) gjennom 30 dager etter implantasjon, samt å måle nøyaktigheten til Cordella™ Sensor PA trykkmålinger sammenlignet med væskefylt kateter PA-trykkmålinger oppnådd ved standard høyre hjertekateterisering (RHC) 90 dager etter implantasjon. Sikkerhetstiltak vil inkludere frekvensen og frekvensen av uønskede hendelser, både samlet og for hver spesifikke hendelse, som vil bli samlet gjennom hele studien. Forsøkspersonene vil forbli i denne rettssaken i 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mann eller kvinne, minst 18 år
  3. Diagnose av HF ≥ 3 måneder med enten bevart eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  4. Diagnostisering av NYHA klasse III HF på tidspunktet for screening med minst 1 HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage, eller akutt HF-besøk i poliklinikk i løpet av det siste året
  5. Forsøkspersonene må motta passende medisinsk behandling av HF i 3 måneder før screening og klinisk stabile i minst 1 måned før studiestart
  6. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/mL2 og brystomkrets < 1050 mm
  7. Personer med høyre lungearteriegrendiameter mellom 14 mm og 20 mm (målsensorimplantatstedet) over en lengde på minst 30 mm
  8. Personer med avstand mellom målimplantatstedet (høyre PA-gren) og ventral thorax hudoverflate på < 12 cm
  9. Personer som fysisk er i stand til å holde myCordella™ pasientleserenheten (omtrentlig vekt 600 g) mot den ventrale thoraxoverflaten i opptil 2 minutter per dag mens de sitter. posisjon, samt dokke og koble ut myCordella™ pasientleseren
  10. Personer med tilstrekkelig syn, hørsel og mental kapasitet til å reagere på myCordella™ pasientleserens audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ pasientleseren.
  11. Personen har tilstrekkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internettdekning hjemme
  12. Forsøkspersonen godtar å gå tilbake til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og kan returnere til sykehuset for oppfølging
  13. Emneoverholdelse som definert av datainnsamling og overføringer minst 5 dager i uken (trenger ikke være påfølgende dager) ved bruk av myCordella™ Hub og Periferiutstyr i minst 1 uke i løpet av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med primær pulmonal hypertensjon.
  2. Personer med aktiv infeksjon ved sensorimplantatbesøket
  3. Personer med tilbakevendende (> 1) lungeemboli eller dyp venetrombose i anamnesen
  4. Personer som har hatt en større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 2 måneder etter screeningbesøket
  5. Personer der RHC eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) er kontraindisert
  6. Personer med hjerteresynkroniseringsenhet (CRT), intern hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker (hvis implantert i mindre enn 6 måneder eller har mer enn en enkelt ledning), eller venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
  7. Enhver større operasjon innen 30 dager etter sensorimplantatbesøket.
  8. Personer med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min eller som er på kronisk nyredialyse
  9. Spesifikke leverenzymer [Aspartate Aminotransferase (AST) (SGOT) og Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) >3 ganger øvre normalgrense
  10. Personer som sannsynligvis vil gjennomgå lunge- og/eller hjertetransplantasjon innen 24 måneder etter screeningbesøket.
  11. Personer med medfødt hjertesykdom eller mekanisk/vevs høyre hjerteklaff(r)
  12. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  13. Personer med overfølsomhet eller allergi mot blodplateaggregasjonshemmere inkludert aspirin, klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller pasienter som ikke er i stand til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia i én måned etter implantasjon
  14. Forsøkspersoner registrert i en annen undersøkelse.
  15. Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge.
  16. Forsøkspersoner som er uvillige eller ansett av etterforskeren å være uvillige til å overholde studieprotokollen, eller personer med en historie med manglende overholdelse
  17. Personer med store metallimplantater/proteser eller andre materialer i brysthulen som kan forstyrre ytelsen til Cordella™ lungearteriesensorsystemet
  18. Personer med et inferior vena cava (IVC) filter
  19. Personer som er gravide eller ammer
  20. Forsøkspersoner hvis kliniske tilstand, etter etterforskerens mening, gjør dem til en uegnet kandidat for studien
  21. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til <1 år
  22. Forsøkspersoner som har hatt uløselige arytmier innen 2 måneder etter screeningbesøket
  23. Personer med patent foramen ovale (PFO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cordella™ hjertesviktsystem
Cordella™ hjertesviktsystem og implantat av Cordella™ lungearteriesensorsystem (CorPASS)
Enhet: Cordella™ hjertesviktsystem

Cordella™ hjertesviktsystem samler inn, registrerer og overfører fysiologiske data og kommunikasjon fra pasienten hjemme til klinikere for vurdering, pasientkommunikasjon og pasientsentrert hjertesviktbehandling. Systemet består av følgende komponenter:

  1. myCordella™ pasientadministrasjonsportal
  2. myCordella™ Hub
  3. myCordella™ periferiutstyr, inkludert Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System (CorPASS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet Frihet fra Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra uønskede hendelser forbundet med bruk av Cordella™ HF-systemet
30 dager
Effektivitet: Nøyaktighet
Tidsramme: 90 dager
Nøyaktighet av Cordella™ Sensor PA trykkmålinger, sammenlignet med standard-of-care væskefylt kateter PA trykkmålinger oppnådd med standard høyre hjertekateter
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager og 2 år
Hyppighet av uønskede hendelser gjennom hele studien
30 dager og 2 år
Enhets-/systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager og 2 år
Enhets-/systemrelaterte komplikasjoner
30 dager og 2 år
Feilfrekvens for trykksensor
Tidsramme: 30 dager og 2 år
Feilfrekvens for trykksensor gjennom hele studien
30 dager og 2 år
Nøyaktighet av Cordella™ sensortrykkmålinger
Tidsramme: 2 år
Nøyaktighet av Cordella™ Sensor PA trykkmålinger sammenlignet med ekko pulmonal arterietrykk (PAP) målinger
2 år
Prosentandel av enhetens suksess
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av enhetens suksess som dokumentert av systemets evne til å overføre innsamlede data til en sikker database
90 dager
Endring i pulmonal arterie (PA) trykk
Tidsramme: 90 dager
Endring i PA-trykk før og etter implantasjon
90 dager
Hjertesvikt (HF) Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
Hyppighet av HF-innleggelser, HF-behandlinger i barnehage, eller akutte HF-besøk i poliklinikk.
90 dager
Overholdelse av vanlige målinger av myCordella™ periferiutstyr
Tidsramme: 90 dager og 2 år
Overholdelse av vanlige målinger av myCordella™ periferiutstyr
90 dager og 2 år
Livskvalitet målt av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 90 dager og 2 år
Livskvalitet målt ved KCCQ etter 90 dager og 2 år etter implantatprosedyre
90 dager og 2 år
Livskvalitet målt av Euroqol EQ-5D-5L
Tidsramme: 90 dager og 2 år
Livskvalitet målt ved Euroqol EQ-5D-5L etter 90 dager og 2 år etter implantatprosedyre
90 dager og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endotronix, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETX-HFS-PA-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger